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APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VENLAFAXINA HIDROCLORUROExcipientes
AZUCAR , ESFERAS DECAPSULAS DE GELATINA DURAFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AX - OTROS ANTIDEPRESIVOS N06AX16 - VENLAFAXINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Venlafaxina Retard Apotex contiene el principio activo venlafaxina.
Venlafaxina Retard Apotex es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Venlafaxina Retard Apotex es un tratamiento para adultos con depresión. Venlafaxina Retard Apotex también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), transtornos de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.
No tome Venlafaxina Retard Apotex
Advertencias y precauciones
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Venlafaxina Retard Apotex (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Venlafaxina Retard Apotex puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Es más probable que le suceda esto:
Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.
Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.
Sequedad bucal
Se ha informado sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de que se pudran los dientes (caries). Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.
Diabetes
Sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por Venlafaxina Retard Apotex. Por lo tanto, las dosis de sus medicamentos para la diabetes pueden necesitar ser ajustadas.
Niños y adolescentes
Venlafaxina Retard Apotex no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir este medicamento a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente, cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Venlafaxina Retard Apotex.
Además, a largo plazo en relación con el crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual, no ha sido desmostrada.
Toma de Venlafaxina Retard Apotex conotros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Su médico debe decidir si puede tomar Venlafaxina Retard Apotex con otros medicamentos.
No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de plantas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
Un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección “Posibles Efectos Adversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez grave de los músculos, confusión, aumento de las enzimas de los músculos (determinado por un análisis de sangre).
Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan alterar el ritmo de su corazón.
Algunos ejemplos de estos medicamentos incluyen:
Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Venlafaxina Retard Apotex y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:
Toma de Venlafaxina Retard Apotex con los alimentos y bebidas
Venlafaxina Retard Apotex debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Venlafaxina Retard Apotex”).
Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Venlafaxina Retard Apotex
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sólo debe tomar Venlafaxina Retard Apotex tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabes que está tomando Venlafaxina Retard Apotex. Cuando se toman durante el embarazo, fármacos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de un estado grave en bebés, denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y presente coloración azulada. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le sucede a su bebé, debe consultar a su matrona y/o médico de inmediato.
Si está tomando este medicamento durante el embarazo, además de problemas con la respiración, otro síntoma que su bebé podría tener cuando nazca son problemas en la alimentación. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.
Venlafaxina Retard pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Información importante sobre alguno de los componentes de Venlafaxina Retard Apotex
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgica por contiene amarillo anaranjado S. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día.
Tome Venlafaxina Retard Apotex aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquido y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.
Venlafaxina Retard Apotex debe tomarse con comida.
Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de este medicamento sea diferente.
No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Apotex”).
Si toma más Venlafaxina Retard Apotex del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.
Si olvidó tomar Venlafaxina Retard Apotex
Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más de la cantidad diaria de Venlafaxina Retard Apotex, que le han recetado en un día.
Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Apotex
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Venlafaxina Retard Apotex, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar este medicamento, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlafaxina Retard Apotex. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le aconseje.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Venlafaxina Retard Apotex. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido rápido del corazón, sudoración, rigidez grave de los músculos, confusión, aumento de las enzimas de los músculos (determinado por un análisis de sangre).
Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son (la frecuencia de estos efectos adversos están incluidos en la lista inferior “otros efectos adversos que pueden ocurrir”):
No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar Venlafaxina Retard Apotex. Dentro de las cápsulas de Venlafaxina Retard Apotex hay esferoides o pequeñas bolitas blancas que contienen el principio activo venlafaxina. Estos esferoides se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal. Dado que los esferoides se desplazan a lo largo de la longitud del tracto gastrointestinal, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del esferoide permanece sin disolverse y se elimina en las heces. Por tanto, aunque pueda ver esferoides en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Poco Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles)
Venlafaxina Retard Apotex produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la presión arterial o un latido del corazón anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas del hígado, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Venlafaxina Retard Apotex puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlafaxina Retard Apotex durante mucho tiempo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Venlafaxina Retard Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Conservar en un lugar seco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula contiene 150 mg de venlafaxina (hidrocloruro).
Los demás componentes son: esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa), hidroxipropilcelulosa, talco, hipromelosa (E-15), sureleasa E-7-7050 (consiste en etilcelulosa, sebacato de dibutilo, ácido oléico y sílice coloidal anhidra) y alcohol isopropílico.
Los componentes de la cápsula son: laurilsulfato de sodio, gelatina, amarillo anaranjado S (E-110), amarillo de quinoleína (E-104), azul patente V (E-131) y dióxido de titanio (E-171).
Venlafaxina Retard Apotex 150 mg se presenta en forma de cápsulas de liberación prolongada. Las cápsulas de gelatina dura tienen cuerpo transparente y tapa amarilla y contiene pequeños gránulos de color blanco o blanquecino.
Cada envase contiene 30 cápsulas de liberación prolongada
Otras presentaciones
Venlafaxina Retard Apotex 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG.
Titular:
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Laboratorios CINFA, S.A.
C/ Olaz – Chipi 10
Polígono Industrial Areta
31620 Huarte, Pamplona, Navarra
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Venlafaxina Retard Apotex 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG.
Venlafaxina Retard Apotex 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG.
Venlafaxina Retard Apotex 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada:
Una cápsula dura de liberación prolongada contiene venlafaxina (hidrocloruro) 75 mg
Excipientes:
Contiene 83,5 ¿ 93,1 mg de sacarosa y amarillo anaranjado S (E110).
Venlafaxina Retard Apotex 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada:
Una cápsula de liberación prolongada contiene venlafaxina (hidrocloruro) 150 mg
Excipientes:
Contiene 167,0 ¿ 186,2 mg de sacarosa y amarillo anaranjado S (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura de liberación prolongada.
Venlafaxina Retard Apotex 75 mg: cápsulas duras de liberación prolongada con cuerpo transparente y tapa amarilla conteniendo pellets de color blanco o blanquecino.
Venlafaxina Retard Apotex 150 mg: cápsulas duras de liberación prolongada con cuerpo transparente y tapa beige conteniendo pellets de color blanco o blanquecino.
APOTEX EUROPE B.V.
Archimedesweg, 2
2333 CN Leiden
Paises Bajos
Venlafaxina Retard Apotex 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG - Nº Registro: 69.772
Venlafaxina Retard Apotex 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG - Nº Registro: 69.776
Abril 2008.
APOTEX EUROPE B.V.
Archimedesweg, 2
2333 CN Leiden
Paises Bajos
Venlafaxina Retard Apotex 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG - Nº Registro: 69.772
Venlafaxina Retard Apotex 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG - Nº Registro: 69.776
Abril 2008.
Septiembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/