VEGALGRIP GRANULADO PARA SOLUCION ORAL

No tome Vegalgrip

 

• Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece hipertensión arterial.
• Si padece hipertiroidismo.
• Si padece diabetes mellitus.
• Si padece taquicardias (latidos del corazón rápidos).
• Si está en tratamiento con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (como pueden ser algunos medicamentos antidepresivos, o medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson).
• Si está en tratamiento con medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para el tratamiento del asma, o medicamentos para acelerar la frecuencia de los latidos del corazón).
• Si está en tratamiento con medicamentos betabloqueantes (medicamentos para el corazón o para tratar enfermedades de las arterias) (ver: Toma de Vegalgrip con otros medicamentos).
• Si padece glaucoma (presión ocular alta).
• Si padece alguna enfermedad grave del corazón o de las arterias (como enfermedad coronaria o angina de pecho).
• Si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón grave.

 

Los pacientes  menores de 18 años no pueden tomar este medicamento debido a la dosis de paracetamol.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

 

• No se debe tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en la sección 3: Cómo tomar Vegalgrip.

 

• Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de 3 sobres al día de

• Vegalgrip.

 

• Mientras esté tomando este medicamento no  puede tomar otros que contengan paracetamol porque se puede producir una sobredosis de paracetamol que podría dañar el hígado.

 

Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento:

 

• Los pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y los pacientes con anemia.

 

• Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.

 

• Los pacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, porque pueden ser sensibles a otros antihistamínicos (como es clorfenamina).

 

• Los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma bronquial, latidos del corazón muy lentos, hipotensión, arteriosclerosis cerebral, inflamación del páncreas (pancreatitis), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrucción piloroduodenal (entre el estómago y el intestino), enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a los efectos sedantes de algunos medicamentos.

 

Si está en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o medicamentos con efecto similar y le aparecen problemas gastrointestinales, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a un médico, porque se le podría  producir íleo paralítico (se detienen los movimientos normales de una parte del intestino).

 

Niños y adolescentes

 

Los menores de 18 años no pueden tomar este medicamento.

 

Toma de Vegalgrip con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

 

•           Medicamentos para tratar la epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

 

•           Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina).

 

•           Medicamentos para tratar las convulsiones y la depresión (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes.

 

•           Medicamentos para evitar la formación de coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina).

 

•           Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida, u otros) y otros diuréticos que producen pérdida de potasio (como diuréticos para tratar la hipertensión u otros).

 

•           Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos (metoclopramida y domperidona).

 

•           Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona).

 

•           Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón  (propranolol).

 

•           Medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina).

 

•           Medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades (inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)). Se debe separar la toma de Vegalgrip y esos medicamentos un mínimo de 15 días después de terminar el tratamiento.

 

•           Medicamentos utilizados para tratar la migraña; medicamentos que se toman para el parto; medicamentos que se toman para tratar la tensión arterial, u otras enfermedades (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).

 

•           Medicamentos bloqueantes alfa y beta-adrenérgicos (labetalol y carvedilol) utilizados para el corazón o para tratar enfermedades de las arterias.

 

•           Medicamentos para tratar la depresión del tipo antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

 

•           Medicamentos utilizados para anestesia general.

 

•           Medicamentos antihipertensivos utilizados para bajar la tensión arterial.

 

•        Medicamentos  utilizados  para  el  corazón  del  tipo  de  los  glucósidos  cardiacos, antiarrítmicos y bloqueantes β-adrenérgicos.

 

•        Medicamentos que contienen hormonas tiroideas (se utilizan para tratar enfermedades del tiroides).

 

•           Medicamentos utilizados para enfermedades del corazón o enfermedades de la digestión del tipo de atropina sulfato.

 

•           Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central como los empleados para el insomnio o la ansiedad.

 

•           Medicamentos ototóxicos (que tienen como efecto adverso que dañan al oído).

 

•           Medicamentos fotosensibilizantes (que, como efecto adverso, producen alergia a la luz).

 

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

 

 

 

Toma de Vegalgrip con los alimentos, bebidas y alcohol

 

Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.

Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.

 

 

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su médico considere que es estrictamente necesario.

 

En caso necesario, se puede utilizar Vegalgrip durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico o matrona si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

 

 

Este medicamento no lo pueden tomar las madres durante el periodo de lactancia, porque puede producir efectos adversos en el bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Este medicamento puede producir somnolencia. Si durante el tratamiento con este medicamento nota somnolencia, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

 

Vegalgrip contiene manitol

Este medicamento puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol.

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas pregunte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos a partir de 18 años: 1 sobre cada 6-8 horas según necesidad (3 ó 4 sobres al día). No se deben tomar más de 4 sobres en 24 horas.

 

Pacientes con insuficiencia hepática: Estos pacientes sólo pueden tomar 1 sobre cada 8-12 horas según necesidad. No deben tomar más de 2 sobres en 24 horas.

 

Pacientes con insuficiencia renal: Estos pacientes no pueden tomar este medicamento debido a la dosis de paracetamol.

 

 

Uso en niños

 

Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Uso en pacientes de edad avanzada

 

Las personas de edad avanzada no pueden utilizar este medicamento sin consultar al médico porque les pueden afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento como latidos del corazón lentos (bradicardia) o la reducción del caudal cardiaco, debido a la fenilefrina y clorfenamina. También es más probable que se le puedan producir efectos adversos como sedación, confusión, hipotensión o excitación, y pueden ser más sensibles a efectos comosequedad de boca y retención urinaria.

 

Forma de administración

Vegalgrip se toma por vía oral. Disolver el contenido del sobre totalmente en un poco de líquido, preferiblemente medio vaso de agua y después beber.

 

 

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Si toma más Vegalgrip del que debe

 

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

 

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. Ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de tensión alta), convulsiones, insomnio (o somnolencia intensa), torpeza, sensación de desmayo, inestabilidad, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia; psicosis con alucinaciones (esto último sobre todo en niños). Sequedad de boca, nariz o garganta. También puede notar efectos como tensión alta, arritmias (latidos rápidos o irregulares), palpitaciones, disminución de la cantidad de orina, acidosis metabólica (disminución de la reserva alcalina de la sangre). En caso de uso prolongado se puede producir disminución del volumen de sangre.

 

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se empieza dentro de las 4 horas siguientes a la toma de la sobredosis del medicamento.

 

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, Vegalgrip puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Durante el periodo de uso de la asociación de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina, se han comunicado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:

 

-              Los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente son: Ligera somnolencia, mareo, debilidad muscular: estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3 días de tratamiento. Dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y hormigueos, sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias gastrointestinales (que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, retención de la orina, sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, sudoración, visión borrosa u otros trastornos de la visión.

 

-     Los efectos adversos  que pueden aparecer con poca frecuencia (raros) son:

 

Malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre. Infarto de miocardio, arritmia ventricular (latidos irregulares del corazón), edema pulmonar (aumento del volumen de líquido en los pulmones) y hemorragia cerebral (a dosis elevadas o en pacientes sensibles).

 

Excitación nerviosa (generalmente con dosis altas, y es más frecuente en ancianos y niños), que puede incluir síntomas como: inquietud, insomnio, nerviosismo e incluso convulsiones. Otros efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia son: tensión en el  pecho, ruidos en los pulmones, latidos del corazón rápidos o irregulares (generalmente con sobredosis), trastornos del hígado (que se pueden presentar con dolor de estómago o vientre, orina oscura u otros síntomas), reacción alérgica, reacciones de hipersensibilidad graves (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, etc.), fotosensibilidad (sensibilización a la luz del sol), sensibilidad cruzada (alergia) con medicamentos relacionados con la clorfenamina. Alteraciones sanguíneas (cambios en la fórmula de las células de la sangre, como agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio; bajada o subida de tensión, edema (hinchazón), alteraciones en los oídos, impotencia, alteraciones menstruales.

 

-              Los efectos adversos que pueden aparecer con muy poca frecuencia (muy raros) son: Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

 

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

 

-              Los efectos adversos cuya frecuencia de aparición no es conocida son: Ansiedad, irritabilidad, debilidad, subida de la tensión arterial (hipertensión, generalmente con dosis elevadas y en pacientes sensibles), dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión), latidos del corazón muy lentos (bradicardia grave), reducción del calibre de los vasos sanguíneos (vasoconstricción periférica), reducción del rendimiento del corazón que afecta especialmente a ancianos y pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible producción o agravamiento de una enfermedad cardiaca, retención urinaria, palidez, vello erizado, subida de azúcar en sangre (hiperglucemia), bajada de potasio en la sangre, acidosis metabólica (alteración del metabolismo), frío en las extremidades (piernas o brazos), rubor, sensación de desmayo (hipotensión). Con dosis elevadas se pueden producir: vómitos, palpitaciones, estados psicóticos con alucinaciones; en uso prolongado se puede producir disminución del volumen de sangre.

 

Comunicación de efectos adversos:

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance  de los niños.

 

No utilice Vegalgrip después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vegalgrip

 

Cada sobre contiene:

 

- Como principios activos: 1 g de  paracetamol, 15,58 mg de fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina) y 4 mg de clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina).

- Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), sacarina sódica, sílice coloidal anhidra, aroma de naranja (conteniendo maltodextrina, que es un derivado de almidón de maíz) y povidona.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Vegalgrip es granulado para solución oral de color blanco o blanco amarillento y sabor a naranja, que se presenta en sobres que se envasan en estuches de cartón con 10 sobres.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Vegal Farmacéutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C-Portal 2-3ºC

28224 Pozuelo de Alarcón. Madrid

España

Teléfono: 91-799.09.10

Fax: 91-351.10.84

 

Responsable de la fabricación

 

Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Ctra. M-300, Km. 29,920.

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada sobre contiene:

 

Paracetamol  ……………………………………………………………………..1g

Fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg fenilefrina)……….…………… 15,58 mg

Clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg clorfenamina)…………………..….. 4 mg

 

Excipientes con efecto conocido: Cada sobre contiene 3 g de manitol (E-421) y 117,75 mg de maltodextrinas

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Granulado para solución oral de color blanco o blanco amarillento y de sabor a naranja.

Vegal Farmacéutica, S.L

Vía de las Dos Castillas 9C-Portal 2-3ºC

28224 Pozuelo de Alarcón. Madrid

Teléfono: 91-799-09-10

Fax: 91-351-10-84

Octubre 2017

Vegal Farmacéutica, S.L

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Diciembre 2020