Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VALSARTANExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA03 - VALSARTáNCódigo Nacional
Precio Referencia
16.3 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Valsartán Sandoz pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardiaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
No tome Valsartán Sandoz:
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán Sandoz:
Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Sandoz.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tomeValsartán Sandoz”.
Toma de Valsartán Sandoz con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con valsartán puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
Además:
Toma de Valsartán Sandoz con los alimentos y bebidas
Puede tomar valsartán con independencia de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que está embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de valsartán. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, valsartán puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad. Muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Pacientes adultos con tensión arterial alta: la dosis normal es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis superiores (por ejemplo 160 mg o 320 mg). También puede combinar valsartán con algún medicamento adicional (por ejemplo un diurético).
Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta: en pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).
Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente: después de un ataque cardiaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Puede tomar valsartán con independencia de los alimentos. Trague valsartán con un vaso de agua.
Tome valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.
Si toma más Valsartán Sandoz del que debiera
Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Valsartán Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Sandoz
Si deja su tratamiento con valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como:
Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán Sandoz y contacte con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Los efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los detectados en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister después de CAD.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Valsartán Sandoz si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Valsartán Sandoz 160 mg
Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán Sandoz 160 mg son comprimidos naranjas grisáceos, de forma ovalada, ligeramente convexos, ranurados y con "DX" en una de los lados de la ranura y con "DX" en el otro lado de la ranura y con "NVR" en el lado opuesto del comprimido.
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragárselo entero pero no para dividir en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en envases blíster con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 280 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Ott-von-Guericke-allee 1,
39179 Barleben,
Alemania
o
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Targu-Mures
Rumania
ó
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana,
Eslovenia
ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D9220 Lendava
Eslovenia
Ó
Novartis Farmacéutica S.A.
Ronda de Santa María 158 E-08210
Barberá del Vallés
Barcelona
O
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata
Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Valsartan Sandoz 160 mg – Filmtabletten
Belgica: Valsartan Sandoz 160 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Suvartar 160 mg film coated tablets
Chipre: Valsartan Sandoz 160 mg
Eslovenia: Valsartan Lek 160 mg filmsko oblo¿ene tablete
Finlandia: Valsartan Sandoz 160 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia: Valsartan Sandoz 160 mg, comprimé pelliculé
Grecia: Valsartan/Sandoz επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α 160 mg
Holanda: Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten
Hungria: Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta
Lituania: Suvartar 160mg plevele dengtos tablets
Noruega: Valsartan Sandoz 160 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia: Axudan 160 mg tabletki powlekane
Portugal: Valsartan Sandoz 160 mg Comprimidos
Suecia: Valsartan Sandoz 160 mg filmdragerade tabletter
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Valsartán Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán Sandoz 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán Sandoz 40 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de valsartán.
Valsartán Sandoz 80 mg
Cada comprimidos recubiertos con película contiene 80 mg de valsartán.
Valsartán Sandoz 160 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.
Valsartán Sandoz 320 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubiertos con película.
Valsartán Sandoz 40 mg: comprimido amarillo con forma ovalada, de un tamaño aproximado de 9,1 mm x 3,5 mm, recubierto con película, con los bordes biselados, ligeramente convexo, ranurado con una "D" en uno de los lados y una "O" en el otro lado y con "NVR" en el lado opuesto del comprimido. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Valsartán Sandoz 80 mg:comprimido de color rojo pálido, redondo, con un diámetro aproximado de 8,2 mm, recubierto con película con los bordes biselados, ranurado, con una "D" en uno de los lados y con una "V" en el otro lado y con "NVR" en el lado opuesto del comprimido. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales
Valsartán Sandoz 160 mg: comprimido anaranjado, de forma ovalada, de un tamaño aproximado de 14,2 mm x 5,7 mm, ligeramente convexos, ranurados y con "DX" en una de las caras y con "DX" en la otra cara y con "NVR" en el lado opuesto del comprimido. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Valsartán Sandoz 320 mg: comprimido violeta grisáceo oscuro, con forma ovalada, de un tamaño aproximado de 17,6 mm x 8,1 mm, con los bordes biselados, ranurados, y con la marca "DC" y con en la otra cara con "DC" y con "NVR" en el lado opuesto del comprimido.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Mayo 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/