Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VALSARTANExcipientes
LAURILSULFATO DE SODIOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA03 - VALSARTáNCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
16.3 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán Edigen 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:
- para tratar la presión arterial elevada (hipertensión). La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
- para tratar a personas después de un reciente ataque al corazón (infarto de miocardio). "Reciente" significa entre 12 horas y 10 días.
-para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán Edigen se utiliza cuando no es posible usar un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca), o puede utilizarse añadido a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina cuando no es posible utilizar otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
No tome Valsartán Edigen:
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Edigen
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán Edigen:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartan Edigen”
Toma de Valsartan Edigen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Valsartán Edigen puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
Además:
Toma de Valsartán Edigen con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán Edigen con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactncia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán Edigen. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán Edigen puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Paraobtenerlosmejoresresultadosyreducirel riesgodeefectosadversos,siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda preguntea su médicoofarmacéutico. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Presiónarterialelevada:la dosishabitualesde80mgal día.Enalgunoscasossumédicopuede prescribirdosismáselevadas(p.ej.160mgo320mg).TambiénpuedecombinarValsartán Edigenconotro medicamento(p.ej.undiurético).
Después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartan se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Insuficienciacardiaca:el tratamientoseinicia generalmentecon40 mgdosvecesal día.Su médicoaumentarála dosisgradualmentea lolargodevariassemanashastaun máximode160mg dosvecesal día.La dosisfinaldependerádesutoleranciaindividual.
Valsartán Edigenpuedeadministrarseconjuntamenteconotrostratamientosparala insuficiencia cardiaca y su médicodecidiráquétratamientoesadecuadoparausted.
SitomamásValsartán Edigendelquedebiera
Sinotaunfuerte mareoodesmayo,túmbeseycontacteconsu médicoinmediatamente.Si accidentalmentehatomadodemasiadoscomprimidos,contacteconsumédico,farmacéuticou hospital.
Si usted ha tomado Valsartán Edigen más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
SiolvidótomarValsartán Edigen
Notomeunadosisdobleparacompensarlasdosisolvidadas.
Siolvidatomarunadosis,tómela tanprontocomolorecuerde.Noobstante,sies casi la horade la dosissiguiente,omitala dosisolvidada.
Siinterrumpeel tratamientoconValsartán Edigen
SidejasutratamientoconValsartán Edigensuenfermedadpuedeempeorar.Nodejedetomarel medicamentoamenosqueseloindiquesumédico.
Sitiene cualquierotradudasobreel usodeestemedicamento,preguntea su médicoofarmacéutico.
Aligualquetodoslosmedicamentos,Valsartánpuedeproducirefectosadversos,aunquenotodas laspersonaslossufran.
Estosefectosadversospuedenproducirseconciertas frecuencias,quesedefinena continuación:
- muyfrecuentes:Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
- frecuentes:Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
- pocofrecuentes:Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
- raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
- muyraros:Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
- frecuenciadesconocida:lafrecuencianopuedeestimarsea partirdelosdatosdisponibles.
Algunossíntomasnecesitanatenciónmédicainmediata:
Puedeexperimentarsíntomasdeangioedema (reacción alérgica severa),talescomo
- hinchazónenla cara,lenguaofaringe
- dificultadparatragar
- erupcióncutáneay dificultadpararespirar
Sitiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente
Otrosefectosadversosincluyen:
Frecuentes:
- mareo,mareopostural (al levantarse cuando está sentado o tumbado)
- bajapresiónarterial consíntomascomoel mareo
- reduccióndela funciónrenal(signosdedeteriororenal)
Pocofrecuentes:
- reacciónalérgicaconsíntomascomoerupcióncutánea,picor,mareo,hinchazóndela cara, labios,lenguaogarganta,dificultadpararespirarotragar,mareo(signosdeangioedema)
- pérdidasúbitadelconocimiento
- sensaciónderotación
- marcadareduccióndela funciónrenal(signosdeinsuficienciarenalaguda)
- espasmosmusculares,ritmocardiacoanormal(signosdehiperpotasemia)
- falta dealiento,dificultadpararespirarestandoacostado,hinchazóndelospiesopiernas (signosdeinsuficienciacardiaca)
- dolordecabeza
- tos
- dolorabdominal
- náuseas
- diarrea
- cansancio
- debilidad
Frecuenciadesconocida
- erupcióncutánea,picor,juntoconalgunosdelossiguientessignososíntomas:fiebre,dolor enlasarticulaciones,dolormuscular,hinchazóndelosganglioslinfáticosy/osíntomas similaresa losdela gripe(signosdeenfermedaddelsuero)
- manchasrojaspurpúreas,fiebre,picor(signosdeinflamacióndelosvasossanguíneos, tambiénllamada vasculitis)
- hemorragiaocontusionesmásfrecuentesdelohabitual(signosdetrombocitopenia),
- dolormuscular(mialgia)
- fiebre,dolordegargantaoúlcerasenlabocaporinfecciones(síntomasdebajonivelde glóbulosblancos,tambiénllamadoneutropenia)
- reduccióndelniveldehemoglobinayreduccióndelporcentajede glóbulosrojosenla sangre(que,encasosgraves,puedeocasionarunaanemia)
- aumentodelniveldepotasioensangre(que,encasosgraves,puedeprovocarespasmos muscularesy unritmocardíacoanormal)
- elevacióndelosvaloresdela funciónhepática(quepuedeindicarlesión hepática), incluyendounaumentodelnivelde bilirrubinaensangre(que,encasosgraves, puedeprovocarquela piel ylosojosseponganamarillos)
- aumentodelniveldelnitrógenoureicoensangreyaumentodelniveldecreatininasérica (quepuedenindicaranomalíasdela funciónrenal)
La frecuenciadealgunosefectosadversospuedevariarenfuncióndelsuestado.Porejemplo, ciertosefectosadversoscomoelmareoylareduccióndela funciónrenalseobservaroncon menosfrecuenciaenpacientestratadosconhipertensiónqueenpacientestratadospor insuficienciacardiacaodespuésdeunataquecardíacoreciente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcancedelosniños.
Noutilice este medicamentodespuésdela fechadecaducidadqueapareceenel envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Noconservara temperaturasuperiora 25° C. Conservar en el embalaje original.
Noutilice este medicamentosiobservaqueel embalajeestádañadoomuestrasignosdedeterioro.
Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnia la basura. Deposite los envases y los medicamentos en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda preguntea su farmacéuticocómodeshacersedelosenvasesydelosmedicamentosquenonecesita.De esta formaayudaráa protegerelmedioambiente.
Composición de Valsartán Edigen
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán Edigen 160 mg son de color amarillo, ovalados, con una ranura en una cara.
Valsartán Edigen se presenta en envases blister con 14, 28, 56, 98 y 280 comprimidos.
También están disponibles para uso hospitalario blister unidosis en envases de 56x1, 98x1 y 280x1.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Special’s Product Line S.p.A.,
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Este prospecto ha sido aprobado en julio 2016
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
Valsartán Edigen 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Un comprimido recubierto con película de 160 mg contiene 160 mg de valsartán
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Valsartán Edigen 160 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo, oval y ranurado en una cara.
En los comprimidos de 80 mgy160 mg la ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
C/ Solana, 26
28850 ¿ Torrejón de Ardoz (Madrid)
Fecha de la primera autorización: 3 junio 2010
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
C/ Solana, 26
28850 ¿ Torrejón de Ardoz (Madrid)
Fecha de la primera autorización: 3 junio 2010
Julio 2016