Número Registro
Laboratorio
ROCHE FARMA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VALGANCICLOVIRExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AB - NUCLEOSIDOS Y NUCLEOTIDOS, EXCLUYENDO INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA J05AB14 - VALGANCICLOVIRCódigo Nacional
Valcyte pertenece al grupo de medicamentos, que actúan directamente para prevenir el crecimiento de los virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos, valganciclovir, se metaboliza a ganciclovir. El ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede causar una infección en los órganos del cuerpo. Esto puede suponer una amenazar para la vida.
Valcyte se usa:
No tome Valcyte
- si es alérgico al valganciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valcyte.
Toma de Valcyte con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si usted toma otros medicamentos a la vez que toma Valcyte, la combinación puede afectar a la cantidad de medicamento que llega a la circulación sanguínea o podría causar efectos perjudiciales. Informe a su médico si ya está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos :
Toma de Valcyte con los alimentos y bebidas
Valcyte se debería tomar con comida. Si por cualquier razón, usted no puede comer, deberá continuar tomando su dosis habitual de Valcyte.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Valcyte si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende. Si está embarazada o tiene pensado quedarse embarazada se lo debe comunicar a su médico. Si toma Valcyte cuando está embarazada puede causar daños al feto.
No debe tomar Valcyte durante el periodo de lactancia. Antes de iniciar el tratamiento debe dejar de dar el pecho a su bebé.
Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman Valcyte y hasta por lo menos 30 días después de que el tratamiento haya finalizado.
Los hombres, cuyas parejas puedan estar embarazadas o puedan quedarse embarazadas, deben usar preservativo mientras estén tomando Valcyte y deben continuar con su uso durante 90 días después de haber finalizado el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si se encuentra mareado, cansado, agitado o confuso al tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Valcyte se deben manipular con cuidado. No pueden romperse ni triturarse. Debe tragarlos enteros y con alimentos siempre que sea posible. Si por casualidad toca un comprimido roto, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón, y si el polvo de los comprimidos ha entrado en contacto con sus ojos, lávelos con agua estéril, o abundante agua si no tiene agua estéril disponible.
Para evitar una sobredosis, debe ajustarse al número de comprimidos que le haya prescrito su médico.
Los comprimidos de Valcyte, siempre que sea posible se debe tomar con alimentos - ver sección 2.
Adultos:
Prevención de la infección por CMV en pacientes trasplantados
Usted debe comenzar tomando este medicamento dentro de los 10 días del trasplante La dosis habitual es dos comprimidos UNA VEZ al día. Debe continuar con esta dosis hasta los 100 días después del trasplante. Si ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede aconsejar tomar los comprimidos durante 200 días.
Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA, (también llamado tratamiento de inducción)
La dosis habitual de Valcyte es dos comprimidos tomados DOS VECES al día durante 21 días (tres semanas). No continúe con esta dosis más de 21 días a menos que se lo indique su médico, ya que esta dosis puede aumentar el riesgo de los posibles efectos adversos.
Tratamiento a largo plazo, para prevenir la reaparición de la inflamación activa en pacientes de SIDA con retinitis por CMV (también llamado tratamiento de mantenimiento)
La dosis habitual es dos comprimidos tomados UNA VEZ al día. Debe intentar tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Su médico le avisará cuánto tiempo debe continuar tomando Valcyte. Si su retinitis empeora mientras está tomando esta dosis, su médico le indicará si debe repetir el tratamiento de inducción (como arriba) o puede decidir darle un medicamento diferente para tratar la infección por CMV.
Pacientes de edad avanzada
No se ha estudiado Valcyte en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con problemas del riñón
Si sus riñones no funcionan correctamente, su médico le indicará que tome menos comprimidos cada día o solo tomar los comprimidos ciertos días de la semana. Es muy importante que usted sólo tome el número de comprimidos prescrito por su médico.
Pacientes con problemas de hígado
No se ha estudiado Valcyte en pacientes con problemas de hígado.
Uso en niños y adolescentes:
Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes trasplantados
Los niños deben empezar a tomar este medicamento dentro de los 10 días tras haber recibido el trasplante. La dosis que se tomará dependerá del tamaño del niño y debe tomarse UNA VEZ al día. Su médico decidirá cuál es la dosis más apropiada en función de la altura de su niño, de su peso y de su función renal. Debe continuar con esa dosis hasta 100 días. Si su niño ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede recomendar que tome la dosis prescrita hasta 200 días.
Para niños que no puedan tragar los comprimidos recubiertos de Valcyte, se puede usar Valcyte polvo para solución oral.
Si toma más Valcyte del que debe
Contacte inmediatamente con su médico u hospital si usted ha tomado o cree que ha tomado más comprimidos de Valcyte de los que debiera. Tomar más comprimidos puede causar serios efectos adversos, particularmente afectando a la sangre o a los riñones. Usted necesita un tratamiento hospitalario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Valcyte
Si olvido tomar sus comprimidos, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valcyte
No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas
En hasta 1 de cada 1.000 personas, puede ocurrir una reacción alérgica repentina y grave a valgaciclovir (choque anafiláctico). DEJE de tomar Valcyte y vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano cuando experimente cualquiera de los siguientes efectos:
Efectos adversos graves
Avise a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves. Su médico podría pedirle que deje de tomar Valcyte y usted podría necesitar tratamiento médico urgente:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Los efectos adversos notificados con valganciclovir o ganciclovir son los siguientes:
Otros efectos adversos
Avise a su médico, farmacéutico o enfermera si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Únicamente en pacientes con SIDA tratados con Valcyte para la infección por CMV se ha producido separación de la capa interna del ojo (desprendimiento de retina).
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos notificados en niños y adolescentes son similares a los efectos adversos notificados para los adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Valcyte
Aspecto de Valcyte y contenido del envase
Los comprimidos de Valcyte son comprimidos recubiertos con película rosas, ovalados, y con el grabado “VGC” en una cara y “450” en la otra cara.
Envasados en frascos que contienen 60 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Roche Farma, S.A.
C/ Ribera del Loira, 50
28042, Madrid
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) Europeo con los siguientes nombres:
Valcyte: Austria, Bégica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, Hungria, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Eslovenia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte)
RoValcyte: Francia, Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2021
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Valcyte 450 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película contiene 496,3 mg de hidrocloruro de valganciclovir, equivalente a 450 mg de valganciclovir (base libre).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, convexo y ovalado, con el grabado "VGC" en una cara y ¿450¿ en la otra.
Roche Farma, S.A.
C/ Ribera del Loira, 50
28042, Madrid
Nº de Reg. 64.829
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN: 5 de marzo de 2002
RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: 12 de abril de 2007
Roche Farma, S.A.
C/ Ribera del Loira, 50
28042, Madrid
Nº de Reg. 64.829
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN: 5 de marzo de 2002
RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: 12 de abril de 2007
16 de Mayo 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.