Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RISEDRONATO SODIOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M05B - AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN M05BA - BIFOSFONATOS M05BA07 - ÁCIDO RISEDRóNICOCódigo Nacional
Risedronato semanal goibela pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona.
Las fracturas de los huesos más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Risedronato semanal goibela está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en:
No tome risedronato semanal goibela
Advertencias y precauciones
Su médico le aconsejará qué hacer si toma este medicamento y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Niños
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Uso de risedronato semanal goibela con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Se conocen pocos medicamentos que interfieran con los efectos del risedronato.
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de
risedronato semanal goibela cuando se toman al mismo tiempo:
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado risedronato semanal goibela.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Uso de risedronato semanal goibela con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome risedronato semanal goibela junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección Uso de otros medicamentos).
Tome este medicamento al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente).
Embarazo y lactancia
NO tome risedronato semanal goibela si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección No tome risedronato semanal goibela). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de este medicamento) en mujeres embarazadas.
NO tome risedronato semanal goibela si está en periodo de lactancia (ver sección No tome risedronato semanal goibela).
Este medicamento sólo puede ser usado en mujeres postmenopáusicas y hombres. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
risedronato semanal goibela contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de risedronato semanal goibela 35 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es un comprimido (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido el día elegido.
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.
Si toma más risedronato semanal goibela del que debe
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de risedronato semanal goibela
que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar risedronato semanal goibela
Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde y tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con risedronato semanal goibela
Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, risedronato semanal goibela puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar risedronato semanal goibela y acuda al médico inmediatamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
Sin embargo en estudios clínicos los otros efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 en 10 pero más de 1 en 100 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1.000 pacientes):
Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Durante el uso post-comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
Efectos adversos muy raros:
Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes.
Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice risedronato semanal goibela después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de risedronato semanal goibela
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico
Los demás componentes son:
Núcleo comprimido:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460i), crospovidona, estearato de magnesio (E- 470B) y sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento:
Opadry OY-L28900 blanco (lactosa monohidrato, hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), Macrogol 4000), óxido de hierro amarillo y óxido de hierro marrón.
Aspecto del producto y contenido del envase
risedronato semanal goibela 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos cilíndricos, biconvexos y de color ocre. Cada envase contiene 4 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona (Navarra) – España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/
risedronato semanal goibela 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato sódico (equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico).
Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene 68,22 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido cilíndrico, de color ocre.
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
ESPAÑA.
73.188
Diciembre 2010
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
ESPAÑA.
73.188
Diciembre 2010
Noviembre 2012