Número Registro
Laboratorio
TARBIS FARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TRAMADOL HIDROCLORUROExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AX - OTROS OPIOIDES N02AX02 - TRAMADOLCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
4.14 €Código Nacional
Precio Referencia
12.41 €Tramadol, el principio activo de este medicamento, es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Tramadol Tarbis 100 mg está indicado en el tratamiento del dolor moderado a intenso.
No tome Tramadol Tarbis:
Si no está seguro de si debe empezar a tomar este medicamento, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tramadol Tarbis
El tramadol es transformado en hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferetes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia , pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito
Se han notificado crisis de epilepsia en pacientes que tomaban tramadol a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol excede la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).
Tenga en cuenta que Tramadol Tarbis 100 mg puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza este medicamento durante un largo periodo de tiempo, su efecto puede disminuir, con lo que se deben tomar dosis más altas (desarrollo de tolerancia).
En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que tienen dependencia de medicamentos, sólo se debe llevar a cabo el tratamiento con Tramadol Tarbis 100 mg durante periodos cortos de tiempo y bajo estricta supervisión médica.
Informe también a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Tramadol Tarbis 100 mg o si le sucedieron alguna vez.
Niños
Uso en niños con problemas respiratorios: No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.
Uso de Tramadol Tarbis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En casos aislados se ha observado “síndrome serotoninérgico” en pacientes que estaban tomando medicamentos “Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina” (ISRS: medicamentos para tratar la depresión). Si usted tiene síntomas como: confusión, agitación, fiebre, sudoración, trastornos vestibulares (trastornos del oído como vértigos o mareos), aumento de reflejos musculares, calambres musculares y diarrea, contacte inmediatamente con su médico.
Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Tramadol Tarbis con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), un tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.
El efecto analgésico de Tramadol Tarbis así como la duración del mismo pueden reducirse si usted toma medicamentos que contengan:
- Carbamacepina (para crisis epilépticas)
- Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos);
- Ondansetron (medicamento para prevenir las náuseas)
Su médico le indicará si debe y en qué dosis debe tomar Tramadol Tarbis.
El riesgo de efectos adversos aumenta,
-Si toma medicamentos que tengan efecto depresor del sistema nervioso de forma simultánea con Tramadol Tarbis, ya que lepuede provocar más sueño o se puede desmayar. Si esto ocurre consulte a su médico. Estos medicamentos son: tranquilizantes, fármacos para inducir el sueño, otros analgésicos como morfina y codeína (medicamento utilizado también para la tos), y alcohol.
- Si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas, como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol Tarbis de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol Tarbis es adecuado para usted.
- Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tramadol Tarbispuede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales comocontracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38ºC..
- Si toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previenen la coagulación anormal de la sangre), como por ejemplo, la warfarina, junto con Tramadol Tarbis. El efecto de estos medicamentos en la coagulación sanguínea puede verse afectado y puede dar lugar a una hemorragia.
Su médico le indicará si debe y en qué dosis debe tomar Tramadol Tarbis.
Toma de Tramadol Tarbis con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no tienen influencia sobre los efectos de tramadol.
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Tramadol Tarbis porque se podrían potenciar los efectos secundarios de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
Hay muy poca información con respecto a la seguridad de tramadol durante el embarazo humano. Por lo tanto, no debe tomar Tramadol Tarbissi está embarazada.
Lactancia:
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tramadol Tarbis más de una vez durante la lactancia, o si toma Tramadol Tarbis más de una vez debe interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol Tarbis. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe cómo le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. No tome más de 400 mg de hidrocloruro de tramadol al día, salvo que su médico así se lo haya indicado.
A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Un comprimido de Tramadol Tarbis(100 mg de tramadol) dos veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche.
El intervalo entre una dosis y otra no debe ser de menos de 8 horas.
La dosis total diaria no debe ser superior a 400 mg, a no ser que su médico se lo indique.
Uso en niños
Tramadol Tarbis no está recomendado para niños menores de 12 años, ya que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación del tramadol puede ser lenta. Si éste es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.
Pacientes coninsuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol Tarbis no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.
¿Cómo y cuándo debe tomar Tramadol Tarbis?:
Tramadol Tarbisse administrapor vía oral.
Los comprimidos deben ser tomados sin triturar ni masticar, con suficiente líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche. Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o fuera de ellas.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Tramadol Tarbis?
Tramadol Tarbisno debe ser administrado más tiempo que el estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Tramadol Tarbisy con qué dosis.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Tramadol Tarbis del que debe
Si ha tomado más Tramadol Tarbisdel que debe, generalmente no tendrá efectos negativos.
La intoxicación por dosis muy elevadas de Tramadol Tarbispuede originar contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a paro respiratorio. En este caso avise inmediatamente a un médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Tramadol Tarbis
Si se olvida tomar Tramadol Tarbises probable que el dolor vuelva a manifestarse.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómese el comprimido lo antes que pueda en cuanto se dé cuenta de que lo ha olvidado. Tome la siguiente dosis 12 horas después.
Si interrumpe el tratamiento con Tramadol Tarbis
Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Tramadol Tarbisdemasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si usted desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte a su médico.
No debe dejar de tomar de repente este medicamneto, hable primero con su médico, sobre todo si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le informará cuándo ycómo interrumpirlo, lo que puede hacerse reduciendo la dosis gradualmente para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
Generalmente no se producen efectos indeseables al finalizar el tratamiento con Tramadol Tarbis. Sin embargo, en raras ocasiones, cuando algunas personas que han estado tomando Tramadol Tarbisdurante algún tiempo dejan de tomarlo repentinamente se pueden sentir mal. Se pueden sentir agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Se pueden sentir hiperactivos, tener dificultad para dormir o trastornos gástricos o intestinales. Muy pocas personas pueden llegar a tener ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picor, hormigueo y entumecimiento, y zumbido de oídos (tinnitus). Si usted presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir la toma de Tramadol Tarbis, por favor consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han producido los siguientes efectos adversos, que se han clasificado utilizando las siguientes definiciones de frecuencias: Muy frecuentes (=1/10), Frecuentes (=1/100 a <1/10), Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100), Raros (=1/10.000 a <1/1.000), Muy raros (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
¿ Mareo.
¿ Náuseas.
Frecuentes: puede afectar a 1 de cada 10 personas
¿ Dolor de cabeza, adormecimiento.
¿ Fatiga.
¿ Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento.
¿ Sudoración (hiperhidrosis).
Poco frecuentes: puede afectar a 1 de cada 100 personas
¿ Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (latidos cardiacos fuertes y latidos cardiacos rápidos, sensación de mareo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes que están incorporados o que realizan un esfuerzo físico.
¿ Deseo de vomitar (arcadas), problemas de estómago (por ejemplo sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea.
¿ Reacciones de la piel (por ejemplo picor, sarpullido).
Raros: puede afectar a 1 de cada 1.000 personas
¿ Reacciones alérgicas (por ejemplo dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (fallo circulatorio repentino) han ocurrido en casos muy raros.
¿ Latido lento del corazón.
¿ Presión arterial aumentada.
¿ Sensaciones anormales (como por ejemplo picor, hormigueo y entumecimiento), temblor, crisis epilépticas, tirones musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la consciencia (síncope), trastornos del habla.
¿ Pueden presentarse crisis epilépticas principalmente después de tomar altas dosis de tramadol o cuando se ha tomado de forma simultánea con otros medicamentos que pueden provocar crisis epilépticas.
¿ Cambios en el apetito.
¿ Alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas.
¿ Pueden aparecer problemas psicológicos después del tratamiento con Tramadol Tarbis 100 mg. Su intensidad y naturaleza puede variar (de acuerdo con la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Estos problemas se pueden manifestar como un cambio del estado de ánimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (normalmente disminución, ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (cambios en los sentidos y en el reconocimiento, que pueden conducir a errores de juicio).
¿ Puede producirse dependencia al fármaco.
¿ Visión borrosa, contracción de las pupilas (miosis), dilatación excesiva de las pupilas (midriasis).
¿ Respiración lenta, falta de aliento (disnea).
¿ Se ha notificado empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido una relación causal con tramadol. Si se exceden las dosis recomendadas o si se toma de forma concomitante con otros medicamentos que deprimen la función cerebral, se puede producir una disminución de la frecuencia respiratoria.
¿ Debilidad muscular.
¿ Dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo normal (disuria).
Muy raros: puede afectar a 1 de cada 10.000 personas
¿ Aumento de enzimas hepáticas.
Frecuencia no conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles
¿ Disminución del nivel de azúcar en sangre.
Si Tramadol Tarbis 100 mg se toma durante un largo periodo de tiempo puede aparecer dependencia al fármaco, aunque el riesgo es muy bajo.
Cuando se suspende bruscamente el tratamiento, pueden aparecer signos de síndrome de abstinencia al fármaco (ver "Si interrumpe el tratamiento con Tramadol Tarbis 100 mg").
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tramadol Tarbis
- El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg de hidrocloruro de tramadol.
- Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico vegetal, macrogol 6.000, dióxido de titanio (E-171), talco, dispersión al 30% de poliacrilato.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tramadol Tarbisson comprimidos de liberación prolongada. Se presenta en envases conteniendo 20 ó 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
G.L Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach (Austria)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2018.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Tramadol Tarbis 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tramadol Tarbis 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tramadol Tarbis 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tramadol Tarbis 200 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 200 mg de hidrocloruro de tramadol.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,407 mg de tartrazina (E-102).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Tramadol Tarbis 150 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 150 mg de hidrocloruro de tramadol.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,264 mg de tartrazina (E-102).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Tramadol Tarbis 100 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg de hidrocloruro de tramadol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos de liberación prolongada.
Tramadol Tarbis 200 mg: Comprimidos recubiertos oblongos ranurados de color amarillo.
Tramadol Tarbis 150 mg: Comprimidos recubiertos oblongos ranurados de color amarillo pálido.
Tramadol Tarbis 100 mg: Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos y sin ranura de color blanco.
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Tramadol Tarbis 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: nº 65.408
Tramadol Tarbis 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: nº 65.801
Tramadol Tarbis 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: nº 65.800
Fecha de la primera autorización de Tramadol Tarbis 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: Junio de 2.003
Fecha de la primera autorización de Tramadol Tarbis 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: Diciembre de 2003
Fecha de la primera autorización de Tramadol Tarbis 100 mg comprimidos de liberación prolongadaEFG: Noviembre de 2003
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Tramadol Tarbis 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: nº 65.408
Tramadol Tarbis 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: nº 65.801
Tramadol Tarbis 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: nº 65.800
Fecha de la primera autorización de Tramadol Tarbis 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: Junio de 2.003
Fecha de la primera autorización de Tramadol Tarbis 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: Diciembre de 2003
Fecha de la primera autorización de Tramadol Tarbis 100 mg comprimidos de liberación prolongadaEFG: Noviembre de 2003
Marzo 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)