TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

No debe recibir Topotecán Hospira

• si es alérgico a topotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está dando el pecho.
• si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le dirá si éste es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.

 

Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

 

Advertencias y precauciones

Antes de que le administren este medicamento, su médico necesita saber:

• si usted tiene problemas hepáticos o renales. Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Hospira

• si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Ver la sección “Embarazo y lactancia” a continuación.
• si piensa ser padre. Ver la sección “Embarazo y lactancia” a continuación.

 

Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

 

Otros medicamentos y Topotecán Hospira

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de plantas. Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Topotecán Hospira.

 

Embarazo y lactancia

No se recomienda utilizar topotecán en mujeres embarazadas. Puede provocar daños en el feto, antes, durante o después del tratamiento.  Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.

 

Los hombres que deseen ser padres, deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar. Si su pareja se queda embarazada durante su tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

 

Evite la lactancia si está siendo tratada con topotecán. No reanudar la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.

 

Conducción y uso de máquinas

Topotecán puede ocasionar cansancio. Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas.

 

Topotecán Hospira contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

La dosis de topotecán que usted reciba será calculada por su médico a partir de:

• el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)
• los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
• el tipo de enfermedad que va a tratarse.

 

La dosis habitual es

• Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña: 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. Recibirá tratamiento una vez al día durante 5 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
• Cáncer de cérvix: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. Recibirá tratamiento una vez al día durante 3 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.

Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, Topotecán Hospira se combina con otro medicamento llamado cisplatino. Su médico le indicará cuál es la dosis apropiada de cisplatino.

Este tratamiento puede variar dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.

 

Cómo se administra topotecán

Un médico o enfermera le administrará topotecán como una perfusión en su brazo que dura unos 30 minutos.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves: informe a su médico

 

Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Hospira

• Sígnos de infección: Topotecán puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones. Esto puede suponer un riesgo para la vida. Algunos signos de infección son:
• • fiebre
  • deterioro grave de su estado general
  • síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)

 

• Ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis).

 

Este efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Topotecán Hospira:

• Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial):  tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, ha recibido tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar. Los signos incluyen:

• dificultad para respirar
• tos
• fiebre

 

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización.

 

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Hospira

 

• Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
• Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación en la sangre. Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes. Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia). Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
• Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
• Náuseas; vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
• Inflamación y úlceras en la boca, lengua y encías
• Elevación de la temperatura corporal (fiebre).
• Pérdida de pelo.

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Hospira

 

• Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).
• Amarilleamiento de la piel.
• Malestar.
• Sensación de picor

 

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Topotecán Hospira

 

• Reacciones alérgicas graves o reacciones anafilácticas.
• Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema).
• Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.
• Erupción cutánea con picor (o habones).

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida

La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

• Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
• Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).

 

Si usted está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con otro el medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecán Hospira. Estos efectos están descritos en el prospecto de cisplatino.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmaceútico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Topotecán Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.

 

Conservar en nevera (2ºC -8ºC). No congelar.

 

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Este medicamento es para un solo uso. Tras la apertura del vial, el producto debe emplearse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, Topotecán Hospira  puede ser usado hasta 24 horas después cuando se almacena en la nevera (protegido de la luz) o a temperatura ambiente (en condiciones normales de luz de día).

 

No utilice este medicamento si observa partículas visibles en él.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

 

Composición de Topotecán Hospira

El principio activo de Topotecán Hospira es topotecán (como hidrocloruro). 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).

 

Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH de la solución).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Topotecán Hospira es un concentrado para solución para perfusión transparente, de color amarillo a amarillo-verdoso, que se presenta en viales transparentes de vidrio, conteniendo cada uno 4 ml de concentrado. Topotecán Hospira está disponible en dos tamaños de envases: 1 vial ó 5 viales. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

 

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

 

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Bélgica

 

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

BE Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 2 554 62 11	LT Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
BG ??????? ?????????? ????, ???? ???????? ???.: +359 2 970 4333	LU Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 2 554 62 11
CZ Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111	HU Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
DK Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00	MT Drugsales Ltd Tel: + 356 21 419 070/1/2
DE Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555	NL Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
EE Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	NO Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
EL Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 6785 800	AT Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00	PL Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
FR Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40	PT Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
HR Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	RO Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161	SI Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podru¿nica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
IS Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	SK Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlo¿ka Tel: +421–2–3355 5500
IT Pfizer Italia Srl Tel: +39 06 33 18 21	FI Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165	SE Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: + 371 670 35 775	UK Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 515500

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Instrucciones para la conservación, empleo, manipulación y eliminación de Topotecán Hospira

 

Conservación

Vial sin abrir: Conservar en nevera (2-8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz.

 

Instrucciones de uso

Consultar la Ficha Técnica de Topotecán Hospira para una información más detallada.

 

Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión precisa ser diluído hasta una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml antes de la administración al paciente. Los diluyentes aprobados para el concentrado son una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. Emplear una técnica aséptica durante cualquier nueva dilución de la solución para perfusión.

 

Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para observar si existen partículas o decoloración en la solución. Topotecán Hospira es una solución de color amarillo/amarillo-verdoso.

 

Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deberían tener un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 x 109/l, un recuento de plaquetas ≥100 x 109/l, y un nivel de hemoglobina >9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario). La neutropenia y la trombocitopenia debe ser controlada. Para más detalles, consulte la Ficha Técnica.

 

Dosis: Cáncer de ovario y de pulmón de célula pequeña

Dosis inicial: 1,5 mg/m2 de superficie corporal/día administrados mediante perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante 5 días consecutivos, con un intervalo de 3 semanas entre el comienzo de cada ciclo.

 

Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥1 x 109/l, el recuento de plaquetas ≥100 x 109/l, y el nivel de hemoglobina ≥9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesaria).

 

Dosis: Cáncer cervical

Dosis inicial: 0,75 mg/m2/día, administrado como perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3. Cisplatino se administra como perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/m2/día, y tras la dosis de topotecán. Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante 6 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.

 

Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea mayor o igual a 1,5 x 109/l, el recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 109/l, y el nivel de hemoglobina mayor o igual a 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).

 

Dosis: Pacientes con insuficiencia renal

Datos limitados indican que la dosis debería reducirse en pacientes con insuficiencia renal moderada. Consultar la Ficha Técnica para más detalles.

 

Dosis: Población pediátrica

La experiencia en niños es limitada. No se recomienda su uso.

 

Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25ºC en condiciones normales de luz, y entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Manipulación y eliminación

Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos:

• El personal sanitario debe ser entrenado para la preparación y administración del medicamento.
• El personal sanitario no debe manipular preparaciones citotóxicas durante el embarazo.
• El personal sanitario debe utilizar vestimenta adecuada, que debe incluir, mascarilla, gafas y guantes.
• Todos los artículos utilizados para la preparación, administración y limpieza del medicamento, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua
• El contacto accidental con la piel o los ojos, debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua. Si la irritación persiste, consulte con un médico.
• La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para medicamentos citotóxicos.

1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).

 

Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).

 

Solución de color amarillo a amarillo-verdosa.

 

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

 

EU/1/10/633/001- Envase de 1 vial

 

EU/1/10/633/002- Envase de 5 viales

 

Fecha de la primera autorización: 10/junio/2010

Fecha de la última renovación: 28/mayo/2015

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

 

EU/1/10/633/001- Envase de 1 vial

 

EU/1/10/633/002- Envase de 5 viales

 

Fecha de la primera autorización: 10/junio/2010

Fecha de la última renovación: 28/mayo/2015

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos  http://www.ema.europa.eu/