TEVETENS 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Tevetens:

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Tevetens (incluídos en la sección 6),
• si sufre una enfermedad grave del hígado,
• si tiene problemas graves en el flujo sanguíneo de los riñones,
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén
• si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor no tomar Tevetens al principio del embarazo- ver el apartado “Embarazo”).

Si usted se encuentra en alguno de estos casos, es conveniente que informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su medico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Tevetens,  si:

• padece cualquier otro problema en el hígado
• padece cualquier otro problema en los riñones. El médico comprobará el funcionamiento de sus riñones antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica una vez iniciado el tratamiento. También determinará las concentraciones de potasio, creatinina y ácido úrico en sangre
• sufre un problema cardiaco como cardiopatía coronaria, insuficiencia cardiaca, estrechamiento de los vasos sanguíneos o las válvulas del corazón, o un problema en el músculo cardiaco
• produce demasiada cantidad de una hormona denominada “aldosterona”
• sigue una dieta baja en sal, toma diuréticos o sufre vómitos o diarrea. Ello se debe a que en estos casos se puede provocar la disminución del volumen de la sangre o de la concentración sanguínea de sodio. Estas situaciones deben corregirse antes de tomar Tevetens
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

- aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Tevetens”.

•              si está tomando algún medicamento que pueda incrementar sus niveles séricos de potasio (ver sección “Uso de Tevetens con otros medicamentos”)

• cree que está (o que puede quedarse) embarazada. No se recomienda el uso de Tevetens al inicio del embarazo, y no debe tomar este medicamento si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé. Ver sección Embarazo y lactancia.
• Si es usted un paciente de raza negra, ya que este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial

Si usted se encuentra en cualquiera de estos casos (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tevetens.

Uso de Tevetens con otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando,  ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Se incluyen las plantas medicinales. Esto se debe a que Tevetens puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos, y estos pueden afectar al modo en que actúa Tevetens.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si toma los siguientes medicamentos:

• litio, para los problemas del estado de ánimo. Su médico debe controlar la concentración de litio en la sangre porque Tevetens puede aumentarla.

Si este es su caso (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tevetens.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Tevetens:

• medicamentos que reduzcan su presión arterial.

Si este es su caso (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tevetens.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Tevetens:

• indometacina – para el dolor, rigidez e hinchazón y para bajar la fiebre.

Si este es su caso (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tevetens.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su médico realice análisis de sangre:

• medicamentos que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio
• medicamentos que aumenten las concentraciones de potasio, como la heparina, trimetoprima  y los inhibidores de la ECA.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tevetens. En función de los resultados de su análisis de sangre, el médico puede decidir cambiar su tratamiento con estos medicamentos o con Tevetens.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Tevetens” y “Advertencias y precauciones”

Toma de Tevetens con alimentos, bebidas y alcohol:

• Puede tomar los comprimidos con y sin alimentos.
• Consulte con su médico antes de tomar Tevetens si sigue una dieta baja en sal. No ingerir la cantidad suficiente de sal puede provocar una disminución del volumen de la sangre o de la concentración sanguínea de sodio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.

Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Tevetens por otro medicamento antihipertensivo adecuado. Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Tevetens , ya que no se recomienda el uso de Tevetens al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá  utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.

Lactancia

• Informe a su médico si está dando el pecho o va a empezar a dar el pecho a su hijo.
• Tevetens no está recomendado para madres que están dando el pecho. Su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar el pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o si fue prematuro

Si está embarazada, puede quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Tevetens afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, puede sentirse somnoliento o mareado mientras esté tomando Tevetens. Si este es su caso, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas e informe a su médico.

Este medicamento contiene lactosa.  Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Tome este medicamento por vía oral.
• Trague el comprimido entero con líquido abundante, por ejemplo con un vaso de agua.
• No triture ni mastique los comprimidos.
• Tome los comprimidos por la mañana, aproximadamente a la misma hora cada día.

La dosis recomendada es

Adultos

La dosis habitual es de un comprimido al día.

Uso en niños y adolescentes

Tevetens no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Tevetens del que debe

Si toma más Tevetens del que debe o alguien lo ingiere de forma accidental, consulte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento con usted. Pueden producirse los efectos siguientes:

• sensación de mareo debido a un descenso de la presión arterial (hipotensión)
• ganas de vomitar (náuseas)
• somnolencia

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Tevetens

• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Si olvida tomar una dosis y se acerca la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tevetens:

No deje de tomar Tevetens sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento:

Reacciones alérgicas (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

Si sufre una reacción alérgica, deje de tomar el medicamento y acuda al médico inmediatamente. Los signos pueden incluir los siguientes:

• reacciones cutáneas como erupción o ronchas con hinchazón (urticaria)
• hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara o de la piel y la membrana mucosa (angiodema).

Otros posibles efectos adversos de Tevetens incluyen los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareo
• erupción o picor (prurito)
• náuseas, vómitos, diarrea
• debilidad (astenia)
• nariz taponada (rinitis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja, incluida una presión arterial baja al levantarse. Puede sentirse mareado.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• problemas de riñón, incluida la insuficiencia renal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Guardar el medicamento en el envase original.

No utilice Tevetens después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tevetens

• El principio activo es eprosartán. Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de eprosartán (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maiz  pregelatinizado sin gluten, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos para uso oral, de color blanco y de forma ovalada, en  estuches de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

El titular del medicamento es:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

El responsable de la fabricación del medicamento es:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia

Tel.: +33 4 74 45 54 42

Fax: +33 4 74 55 02 83

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto ha sido aprobado en: Diciembre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene:

Eprosartán 600 mg (como mesilato de eprosartán)

Excipiente con efecto conocido::

Cada comprimido recubierto contiene 43,3 mg de lactosa (como lactosa monohidrato)

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos blancos, en forma ovalada y con la inscripción 5046 en una cara.

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

63.506

4 diciembre 2000

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

63.506

4 diciembre 2000

Agosto 2020