Número Registro
Laboratorio
MACLEODS PHARMA ESPAñA S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AF - NUCLEOSIDOS Y NUCLEOTIDOS INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA J05AF07 - TENOFOVIR DISOPROXILOCódigo Nacional
Código Nacional
GUÍA PARA EL TRATAMIENTO DE ADOLESCENTES CON HBC
GUÍA PARA EL TRATAMIENTO DE ADULTOS CON HBC
GUÍA PARA EL TRATAMIENTO DE ADULTOS CON VIH
GUÍA PARA EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES CON VIH
REGLETA PARA EL CONTROL DE LA FUNCIÓN RENAL EN ADULTOS
Este medicamento contiene el principio activo tenofovir disoproxilo. Este principio activo es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o ambas. Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, que se conoce generalmente como ITIAN y actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso de VIH la transcriptasa inversa y en hepatitis B la ADN polimerasa) que son esenciales para que los virus se reproduzcan. Para el tratamiento de la infección por VIH, tenofovir se debe usar siempre en combinación con otros medicamentos.
Tenofovir disoproxilo Macleods es un medicamento que se utiliza para tratar la infección por el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana). Los comprimidos son adecuados para:
Tenofovir disoproxilo Macleods también se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el VHB (virus de la hepatitis B). Los comprimidos son adecuados para:
No hace falta que tenga VIH para ser tratado con tenofovir para el VHB.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras esté tomando tenofovir podrá seguir teniendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. También puede continuar transmitiendo el VIH o VHB a otros. Por tanto es importante que tome precauciones para evitar infectar a otras personas.
No tome Tenofovir disoproxilo Macleods :
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Macleods.
Tenofovir disoproxilo normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Otros medicamentos y Tenofovir disoproxilo Macleods). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
Para pacientes adultos:
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Para pacientes adolescentes/pediátricos:
Problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe al médico del niño este tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe al médico de su niño si este tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Niños y adolescentes
Tenofovir disoproxilo Macleods es adecuado para:
Tenofovir disoproxilo Macleods no es adecuado para los siguientes grupos:
Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Macleods.
Otros medicamentos y Tenofovir Disoproxilo Macleods
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Entre estos medicamentos se incluyen:
Toma de Tenofovir disoproxilo Macleods con alimentos y bebidas
Tome Tenofovir disoproxilo Macleods con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Para pacientes adultos:
Para pacientes adolescentes/pediátricos:
Conducción y uso de máquinas
Tenofovir puede producir mareo. Si nota mareo durante el tratamiento con tenofovir, no conduzca ni monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Tenofovir disoproxilo Macleods contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tenofovir disoproxilo Macleods contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml (medio vaso) de agua, zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.
Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.
Si toma más Tenofovir disoproxilo Macleods del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de tenofovir, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o farmacéutico, acuda al servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Lleve consigo el envase y el prospecto del medicamento para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Si olvidó tomar Tenofovir disoproxilo Macleods
Es importante que no olvide una dosis de tenofovir. Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.
Si vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado tenofovir disoproxilo, tome otro comprimido. No necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de tenofovir.
Si interrumpe el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Macleods
No deje de tomar tenofovir sin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento con tenofovir puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.
Si tiene hepatitis B, o ambos VIH y hepatitis B (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con tenofovir sin antes hablar con su médico. Tras interrumpir el tratamiento con tenofovir, algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado. Puede ser necesario que le hagan análisis de sangre durante varios meses después de interrumpir el tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que esto puede conducir a un empeoramiento de su hepatitis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente
Otros posibles efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Efectos adversos más frecuentes
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar al menos a 10 de cada 100 pacientes):
Los análisis también pueden mostrar:
Otros posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Los análisis también pueden mostrar:
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Los análisis también pueden mostrar:
La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, envase o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Utilice este medicamento en los 30 días siguientes después de la apertura del envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
Composición de Tenofovir disoproxil Macleods
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color azul, en forma ovalada y biconvexa, grabados con “CL 77” en una cara y lisos en la otra cara.
Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños con pulpa y una camisa sellada térmicamente con rayón, que contienen 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante de gel de sílice.
Los tamaños de envase disponibles son: caja que contiene 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película, caja que contiene 60 (2 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película y caja que contiene 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
Este medicamento también se encuentra disponible en envase con blísteres de OPA/aluminio/PVC/aluminio.
Envase con blísteres – 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película
Envase con blísteres unidosis – 30, 60 y 90 comprimidos recubierto con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Macleods Pharma España S.L.U.
Avenida Diagonal, 468, 6º, puerta A
08006 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Synoptis Industrial SP.Z.O.O.
ul. Rabowicka 15
62020 Swarzedz
Polonia
o
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50, 90449 Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Tenofovir disoproxilo Macleods 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (como
fumarato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 208,95 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul, en forma ovalada y biconvexa, grabados con “CL 77” en una cara y lisos en la otra cara.
Macleods Pharma España S.L.U.
Avenida Diagonal, 468, 6º, puerta A
08006 Barcelona
España
Julio 2018
Macleods Pharma España S.L.U.
Avenida Diagonal, 468, 6º, puerta A
08006 Barcelona
España
Julio 2018
Mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)