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Laboratorio
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PERTECNETATO 99MTC SODIOExcipientes
NITRATO SODICOFormas Farmaceuticas
GENERADOR DE RADIONÚCLIDOCódigos ATC
V09F - TIROIDES V09FX - PRODUCTOS RADIOFARMACéUTICOS PARA EL DIAGNóSTICO DE LA TIROIDES, VARIOS V09FX01 - TECNECIO (99MTC), PERTECNETATO DECódigo Nacional
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Tekcis es un generador de tecnecio (99mTc), es decir, es un dispositivo que se utiliza para obtener una solución para inyección de pertecnetato (99mTc) de sodio.
Cuando esta solución radiactiva se inyecta, se acumula temporalmente en algunas zonas del cuerpo. La baja cantidad de radioactividad inyectada se puede detectar desde fuera del cuerpo con cámaras especiales. El médico especialista en medicina nuclear obtendrá una imagen (escáner) del órgano correspondiente, con lo que se obtendrá una valiosa información sobre su estructura.
Después de la inyección, la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio se utiliza para obtener imágenes de varias zonas del cuerpo, como:
La solución de pertecnetato (99mTc) sodio también se puede usar en combinación con otro producto para preparar otro radiofármaco. En este caso, consulte el prospecto correspondiente.
El médico especialista en medicina nuclear le explicará qué tipo de exploración se realizará con este producto.
El uso de la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear consideran que el beneficio que usted obtendrá de este procedimiento es mayor que el riesgo debido a la radiación.
No debe usarse la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio obtenida con Tekcis:
Advertencias y precauciones
Informe a su médico especialista en Medicina Nuclear en los siguientes casos:
Su médico especialista en medicina nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de utilizar este medicamento. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico especialista en medicina nuclear.
Antes de que se administre la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio, tiene que:
Niños y adolescentes
Consulte con su médico de medicina nuclear si usted o su hijo tienen menos de 18 años.
Otros medicamentos y solución de pertecnetato (99mTc) de sodio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, ya que pueden interferir con la interpretación de las imágenes, en especial, los medicamentos siguientes:
- Para reducir los espasmos gástricos o intestinales o de la vesícula biliar
- Para reducir las secreciones del páncreas
- En oftalmología
- Antes de administrar una anestesia
- Para tratar los latidos cardíacos lentos o
- Como antídoto
Por favor, consulte a su médico especialista en medicina nuclear antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o está amamantando a su hijo/a, si piensa que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, pida consejo al médico especialista en Medicina Nuclear antes de recibir este medicamento.
Debe informar al médico especialista en Medicina Nuclear antes de que le administren la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio si es posible que pudiera estar embarazada, si ha tenido una falta o si está amamantando a su hijo/a.
En caso de duda, es importante que consulte a su médico especialista en Medicina Nuclear que supervisará este procedimiento.
Si está embarazada,
Su médico de medicina nuclear administrará este medicamento durante el embarazo sólo cuando se espera un beneficio que supere los riesgos.
Si está amamantando a su hijo/a,
Informe al médico especialista en Medicina Nuclear, que le aconsejará que deje de dar el pecho hasta que haya eliminado de su cuerpo toda la radiactividad. Se tardará unas 12 horas. Deberá desechar la leche que se saque. Pregunte al médico especialista en Medicina Nuclear cuando puede reanudar la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La solución de pertecnetato (99mTc) de sodio no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La solución de pertecnetato (99mTc) de sodio contiene 3,6 mg/ml de sodio. Dependiendo del volumen inyectado, se puede exceder el límite de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis administrada. Debe tener en cuenta este dato si sigue una dieta baja en sodio.
El médico de medicina nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de solución de pertecnetato (99mTc) de sodio que se utilizará en su caso. Será la cantidad mínima necesaria para recabar la información deseada.
La cantidad recomendada que se administra a un adulto oscila, según la prueba que se vaya a realizar, entre 2 y 400 MBq (megabecquerel, la unidad de medida utilizada para expresar la radioactividad).
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la cantidad que se administrará se adaptará en función del peso del niño.
Administración de la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio y realización del procedimiento
Dependiendo del objetivo de la exploración, el medicamento se administrará mediante inyección en una vena del brazo o se puede instilar en los ojos en forma de colirio.
Una administración es suficiente para realizar la prueba que su médico necesita.
Duración del procedimiento
Su médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Las gammagrafías se pueden realizar en cualquier momento, entre el momento de la inyección y hasta 24 horas después de la administración, en función del tipo de exploración.
Después de efectuar la administración de la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio se debe:
El médico especialista en medicina nuclear le informará de si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico especialista en medicina nuclear.
Si ha recibido más solución de pertecnetato (99mTc) de sodio obtenida con TEKCIS de la que debe:
Es casi imposible que le administren una sobredosis, ya que usted recibirá sólo una dosis de solución de pertecnetato (99mTc) de sodio controlada con precisión por el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento. Sin embargo, en el caso de que reciba una sobredosis se le administrará el tratamiento apropiado. En concreto, el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento le puede recomendar que beba grandes cantidades de líquidos para eliminar los restos de la radioactividad de su cuerpo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico especialista en medicina nuclear o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- reacciones alérgicas, con síntomas como
- reacciones circulatorias, con síntomas como
- problemas digestivos, con síntomas como
- reacciones en el lugar de la inyección, con síntomas como
Este radiofármaco liberará pequeñas cantidades de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de producir cáncer y defectos hereditarios.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Usted no tiene que conservar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en las instalaciones adecuadas. Los procedimientos de conservación de los radiofármacos deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
- El principio activo es: pertecnetato (99mTc) de sodio.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Aspecto de TEKCISs y contenido del envase
El producto es una solución de pertecnetato (99mTc) de sodio obtenida mediante un generador de radionúclidos.
Tekcis se tiene que eluír, y la solución obtenida se puede utilizar tal cual o para el radiomarcado de algunos equipos de reactivos concretos para la preparación de radiofármacos.
Actividad de 99mTc (actividad máxima eluible en la fecha de calibración, 12:00 h CET) |
2 |
4 |
6 |
8 |
10 |
12 |
16 |
20 |
25 |
50 |
GBq |
Actividad de 99Mo (en la fecha de calibración, 12:00 h CET) |
2,5 |
5 |
7 |
9,5 |
12 |
14,5 |
19 |
24 |
30 |
60 |
GBq |
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Curium Pharma Spain, S.A.
Avda. Doctor Severo Ochoa, 29
28100 Alcobendas. Madrid
España
Responsable de la fabricación
CIS BIO INTERNATIONAL
B.P. 32
F-91192 Gif sur Yvette Cedex
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre Tekcis en los siguientes Países: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido.
Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2020.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
La ficha técnica completa de Tekcis se proporciona como documento separado en el envase del producto, con el objetivo de que los profesionales sanitarios dispongan de datos científicos adicionales e información práctica sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar la ficha técnica (la ficha técnica debe estar incluida en el envase).
Tekcis 2-50 GBq generador de radionucleido
La inyección de pertecnetato (99mTc) de sodio se produce por medio de un generador (99Mo/99mTc). El tecnecio (99mTc) decae con emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un semiperíodo de 6,01 horas, dando lugar a tecnecio (99Tc) que, dado su período de semidesintegración prolongado de 2,13 ? 105 años, puede ser considerado como casi estable.
El generador de radionucleido contiene el isótopo padre 99Mo adsorbido en una columna de cromatografía, de la que se eluye el pertecnetato (99mTc) de sodio inyectable en solución estéril.
El 99Mo de la columna se encuentra en equilibrio con el isótopo hijo formado 99mTc. Los generadores se suministran con las siguientes cantidades radiactivas de 99Mo en la hora de referencia que libera las siguientes cantidades de tecnecio (99mTc):
Actividad 99mTc (Radiactividad máxima eluible en la fecha de calibración, 12:00 CET) |
2 |
4 |
6 |
8 |
10 |
12 |
16 |
20 |
25 |
50 |
GBq |
Radiactividad de 99Mo (en la fecha de calibración, 12:00 CET) |
2,5 |
5 |
7 |
9,5 |
12 |
14,5 |
19 |
24 |
30 |
60 |
GBq |
Las cantidades de tecnecio (99mTc) disponibles en cada elución dependen del rendimiento real del tipo de generador utilizado declarado por el fabricante y aprobado por la autoridad nacional competente.
Cada ml de la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio contiene 3,6 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Generador de radionucleido.
La solución eluída es una solución clara e incolora de pertecnetato (99mTc) de sodio, con un pH comprendido entre 4,5 y 7,5.
Curium Pharma Spain, S.A.
Avda. Doctor Severo Ochoa, 29
28100 Alcobendas. Madrid
España
74970
Fecha de la primera autorización: Noviembre 2011.
Fecha de la última renovación: 15 Junio 2018.
Curium Pharma Spain, S.A.
Avda. Doctor Severo Ochoa, 29
28100 Alcobendas. Madrid
España
74970
Fecha de la primera autorización: Noviembre 2011.
Fecha de la última renovación: 15 Junio 2018.
09/2020