TEBOFORTAN 240 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Tebofortán:

- Si es alérgico a Ginkgo biloba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Debido a que no hay suficiente experiencia clínica en el empleo de Tebofortán en niños, no se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

- En caso de embarazo (ver Embarazo, lactancia y fertilidad).

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tebofortán.

Si los síntomas empeoran o persisten durante el uso del medicamento, se debe consultar al médico.

En caso de tendencia aumentada al sangrado (diátesis hemorrágica) y del tratamiento simultáneo con medicamentos anticoagulantes, este medicamento sólo debería ser tomado después de consultar con el médico. Informes aislados indican la posibilidad de que preparaciones que contienen Ginkgo podrían aumentar la tendencia al sangrado. Esta medicación debería interrumpirse antes de una intervención quirúrgica. Informe a su médico en su debido momento de que ha tomado Tebofortán para que pueda decidir cómo proceder.

Si sufre de ataques de epilepsia, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Tebofortán.

Niños y adolescentes:

No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Tebofortán con otros medicamentos:

No se conocen interacciones clínicamente relevantes hasta la fecha.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Tebofortán con alimentos y bebidas:

No tome los comprimidos estando en posición acostada. Los comprimidos deben ingerirse sin masticar con algo de líquido (preferiblemente con un vaso de agua). La toma del medicamento se debe realizar separada de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o se encuentra en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Como precaución general y debido a la falta de datos, este medicamento no debe tomarse durante el embarazo.

No se dispone de datos clínicos sobre su utilización durante la lactancia, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

Tebofortán contiene lactosa:

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

Tebofortán contiene almidón de maíz.

Este medicamento se utiliza por vía oral.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Adultos mayores de 18 años: La dosis recomendada es 1 comprimido al día (240 mg de extracto de Ginkgo biloba al día).

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento debe ser de al menos 8 semanas. Si los síntomas empeoran o no mejoran después de un periodo de tratamiento de 3 meses, se debe consultar al médico sobre la conveniencia de continuarlo.

Si toma más Tebofortán del que debe:

No se conocen casos de sobredosis. Si usted ha tomado una gran cantidad de Tebofortán comprimidos pueden verse aumentadas las reacciones adversas indicadas en la sección 4. Posibles efectos adversos.

En este caso, informe a su médico. Él decidirá qué medidas tomar.

En casos de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar al Servicio de Información Toxicológica, tfno.: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Tebofortán:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tebofortán:

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Tebofortán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No hay datos verificados sobre la frecuencia de los efectos adversos observados durante el tratamiento con preparados que contienen Ginkgo biloba, ya que estos efectos se conocen sólo a través de informes individuales de los pacientes, médicos o farmacéuticos. De acuerdo con estos informes, los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir durante el tratamiento con Tebofortán:

En personas con hipersensibilidad puede ocurrir shock alérgico o reacciones alérgicas de la piel (enrojecimiento, hinchazón, picor).

Las reacciones adversas principalmente consisten en problemas gastrointestinales tales como diarrea, dolor abdominal y náuseas, pero también se han descrito dolor de cabeza, mareos y vértigo.

Existen informes aislados que indican sangrado de órganos individuales, aunque no se ha establecido relación causal con Tebofortán

Se desconoce la frecuencia de los efectos adversos descritos anteriormente.

En caso de que alguno de los efectos secundarios antes mencionados se produzca, no tome más Tebofortán y consulte a su médico para que pueda decidir sobre la gravedad y, posiblemente, las medidas necesarias a tomar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de Caducidad:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

No necesita condiciones especiales de conservación.

Composición de Tebofortán por comprimido:

El principio activo es 240,0 mg de extracto seco de hojas de Ginkgo biloba EGb 761® (relación planta seca/extracto: 35-67:1), obtenido con acetona al 60% m/m, cuantificado a 52,8 -64,8 mg de flavonoides calculados como glucósidos flavónicos y a 12,96 – 15,84 mg de lactonas terpénicas, de las que 6,72 – 8,16 mg son ginkgólidos A, B, y C, y 6,24 – 7,68 mg son bilobálidos y no más de 1,2 microgramos son ácidos ginkgólicos.

Los demás componentes son croscarmelosa sódica, dióxido de silice coloidal, hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 1500, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, dimeticona, alfa- octadecil omega hidroxipoli(oxietilen)5, ácido sórbico (E- 200), talco y colorantes: dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos recubiertos con película ovalados y de color amarillo. Tebofortán 240 mg se presenta en estuches de cartón conteniendo 10, 15, 30, 45 o 60 comprimidos en blisters.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Straβe 4

76227 Karlsruhe / Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.

Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principio Activo:
240,0 mg de extracto seco de hojas de Ginkgo biloba EGb 761® (relación planta seca/extracto: 35-67:1), obtenido con acetona al 60% m/m, cuantificado a 52,8 – 64,8 mg de glucósidos flavónicos y de 12,96 – 15,84 mg de lactonas terpénicas, de las que 6,72 – 8,16 mg son ginkgólidos A, B, y C, y 6,24 – 7,68 mg son bilobálidos y no más de 1,2 microgramos son ácidos ginkgólicos.

Excipiente(s) con efecto conocido

Lactosa, almidón de maíz.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe / Alemania

Representante local:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.

Avenida de la Industria, 4. edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe / Alemania

Representante local:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.

Avenida de la Industria, 4. edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid

Abril 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/