LEVETIRACETAM KRKA 750 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Levetiracetam Krka

• Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Krka.

• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Krka han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con levetiracetam (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Uso de Levetiracetam Krka con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

Uso de Levetiracetam con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam Krka con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Krka con alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Krka no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales Levetiracetam Krka ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Levetiracetam Krka se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Krka, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, su dosis inicial reducida es 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

La solución oral es la formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg a quienes los comprimidos no permiten una dosificación precisa.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Una solución oral es una presentación más apropiada para los lactantes.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Krka con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua). Puede tomar Levetiracetam Krka con o sin alimentos.

Duración del tratamiento:

• Levetiracetam Krka se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Krka durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Krka, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Krka.

Si toma más Levetiracetam Krka del que debe:

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Krka son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debe. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Krka:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Krka:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Krka debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si su médico decide interrumpir su tratamiento con levetiracetam, le dará las instrucciones para la retirada gradual de levetiracetam.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave;
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke);
• síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]);
• síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal;
• una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• nasofaringitis;
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiamo), temblor (temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión),vómitos, náuseas;
• erupción en la piel;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
• ;
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• infección;
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS), reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta)
• disminución de los niveles sanguíneos de sodio;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse)
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución súbita de la función renal;
• erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levetiracetam Krka

El principio activo es levetiracetam.

Cada comprimido de Levetiracetam Krka 250 mg contiene 250 mg de levetiracetam.

Cada comprimido de Levetiracetam Krka 500 mg contiene 500 mg de levetiracetam.

Cada comprimido de Levetiracetam Krka 750 mg contiene 750 mg de levetiracetam.

Cada comprimido de Levetiracetam Krka 1000 mg contiene 1000 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, copovidona, crospovidona, estearato de magnesio

Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol, colorantes*.

Los colorantes son:

250 mg comprimidos recubiertos con película: laca de aluminio índigo carmín (E132)

500 mg comprimidos recubiertos con película: óxido de hierro amarillo (E172)

750 mg comprimidos recubiertos con película: óxido de hierro rojo (E172)

1000 mg comprimidos recubiertos con película: (sin colorantes adicionales).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Krka 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos azul pálido, oblongos, 13,2 x 6,1 x 5,3 mm.

Levetiracetam Krka 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color amarillo pálido, oblongos con una ranura en ambas caras, de 17,2 x 8,2 x 5,7 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Levetiracetam Krka 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color rojo pálido, oblongos, de 19,2 x 8,9 x 7,3 mm.

Levetiracetam Krka 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color blancos, oblongos con una ranura en cada cara, de 22,3 x 10,5 x 7,0 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Los estuches contienen 10, 30, 50, 60, 100, 200 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2017

La informacio´n detallada y actualizada de este medicamento esta´ disponible en la pa´gina Web de la Agencia Espan~ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levetiracetam.

Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.

Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de levetiracetam.

Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de levetiracetam.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

250 mg comprimido recubierto con película: azul pálido, oblongo, 13,2 x 6,1 x 5,3 mm.

500 mg comprimido recubierto con película: amarillo pálido, oblongo, con una ranura en ambas caras,

17,2 x 8,2 x 6,4 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

750 mg comprimido recubierto con película: rojo pálido, oblongo, 19,2 x 8,9 x 7,3 mm.

1000 mg comprimido recubierto con película: blanco, oblongo, con una ranura en cada cara,

22,3 x 10,5 x 7,0 mm. El comprimido se puede dividir en dosisiguales.

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KRKA, d.d., Novo mesto, ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Levetiracetam Krka 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG : 78936

Levetiracetam Krka 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG : 78937

Levetiracetam Krka 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG : 78938

Levetiracetam Krka 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 78935     

Fecha de la primera autorización: 26/noviembre/2014

Fecha de la última renovación: 17/noviembre/2016

KRKA, d.d., Novo mesto, ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Levetiracetam Krka 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG : 78936

Levetiracetam Krka 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG : 78937

Levetiracetam Krka 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG : 78938

Levetiracetam Krka 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 78935     

Fecha de la primera autorización: 26/noviembre/2014

Fecha de la última renovación: 17/noviembre/2016

06/ 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).