68804

Número Registro


TAMSULOSINA CANTABRIA 0.4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA

AUTORIZADO: 22-05-2007
REVOCADO: 12-03-2020
NO COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Excipientes

ALGINATO SODICO
DIBEHENATO DE GLICEROL
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
LAURILSULFATO DE SODIO
MALTODEXTRINA

Formas Farmaceuticas

CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Códigos ATC

G04C - FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA
G04CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES ALFA ADRENéRGICOS
G04CA02 - TAMSULOSINA

Presentaciones

659068

Código Nacional


TAMSULOSINA CANTABRIA 0.4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 cápsulas


AUTORIZADO: 22-05-2007
REVOCADO: 12-03-2020
NO COMERCIALIZADO

Prospecto

TAMSULOSINA CANTABRIA pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores alfa1 que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra.

 

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las molestias propias de la hiperplasia benigna de próstata tales como: dificultades en la micción, goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

No tome TAMSULOSINA CANTABRIA

  • Si es alérgico (hipersensible) o ha tenido alguna reacción alérgica a tamsulosina o a cualquier otro componente de este medicamento.
  • Si padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso de la presión arterial al sentarse o ponerse de pie).
  • Si padece insuficiencia hepática grave.

 

Tenga especial cuidado con TAMSULOSINA CANTABRIA

  • Si padece insuficiencia renal grave.
  • Aunque rara vez el uso de TAMSULOSINA CANTABRIA pueda producir desmayos, ante los síntomas de mareo y sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.
  • Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente TAMSULOSINA CANTABRIA. Esto es debido a que TAMSULOSINA CANTABRIA puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

 

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

La asociación con otros medicamentos del mismo grupo puede producir descenso de la tensión arterial.

 

Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre) pueden aumentar la eliminación de tamsulosina del organismo.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

TAMSULOSINA CANTABRIA se administra sólo a varones.

 

Conducción y uso de máquinas

Debido a la posibilidad de que se produzcan mareos, debe extremar las precauciones a la hora de conducir o manejar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de TAMSULOSINA CANTABRIA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Recuerde tomar su medicamento.

 

La dosis normal es de 1 cápsula al día. Debe administrarse por vía oral.

 

La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día y tragarse entera sin romperse y sin masticar, con un vaso de agua estando sentado o quieto (no deberá estar tumbado).

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TAMSULOSINA CANTABRIA. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no tener el efecto esperado.

 

Si estima que la acción de TAMSULOSINA CANTABRIA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si ha tomado más TAMSULOSINA CANTABRIA del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

 

Teóricamente podría producirse una hipotensión aguda después de una sobredosis.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse al lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico como el sulfato sódico.

 

Si olvidó tomar su cápsula diaria de TAMSULOSINA CANTABRIA

Si ha olvidado tomar su medicación después del desayuno o de la primera comida del día, puede hacerlo durante el mismo día.

En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal como se le ha prescrito.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Como todos los medicamentos, TAMSULOSINA CANTABRIA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han observado los siguientes efectos adversos:

 

  • Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)

Trastornos del sistema nervioso: mareo

 

  • Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza

Trastornos cardíacos: taquicardia (el latido es más rápido de lo normal)

Trastornos vasculares: hipotensión postural (reducción de la presión sanguínea por ejemplo cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a mareo)

Trastornos respiratorios: rinitis

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: exantema, prurito, urticaria (proceso inflamatorio de una zona superficial de la piel)

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: alteraciones de la eyaculación

Trastornos generales: astenia (sensación de debilidad y falta de vitalidad generalizada)

 

  • Raros (al menos 1 de cada 10.000)

Trastornos del sistema nervioso: síncope (perdida brusca y transitoria de conocimiento)

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: angioedema (proceso inflamatorio de una zona profunda de la piel)

 

  • Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: priapismo (erección persistente del pene en ausencia de excitación sexual).

 

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Mantenga TAMSULOSINA CANTABRIA fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

Caducidad

No utilizar TAMSULOSINA CANTABRIA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TAMSULOSINA CANTABRIA 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada

El principio activo es la tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.

 

Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula:

Alginato sódico, ácido metacrílico copolímero de etil acrilato, gliceril dibehenato, maltodextrina, laurilsulfato sódico, macrogol 6000, polisorbato 80, hidróxido sódico, simeticona emulsión 30%, sílice coloidal anhidra, agua purificada.

 

Cuerpo de la cápsula:

Gelatina, agua purificada, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

TAMSULOSINA CANTABRIA se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Cápsulas de gelatina dura, naranjas, de forma cónica, conteniendo gránulos de color blanco-amarillentos.

Cada envase contiene 30 cápsulas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular

CANTABRIA PHARMA S.L.

C/ Ribera del Loira, 46 edificio 2

(Madrid) - 28042 – España

 

Responsable de la fabricación

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Carretera Cazoña-Adarzo, s/n

39011 – Santander

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2007



Ficha Técnica

TAMSULOSINA CANTABRIA 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada.

Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg hidrocloruro de tamsulosina equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.

 

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura de liberación prolongada.

 

Cápsulas de gelatina dura, naranjas, nº 2, de forma cónica, conteniendo gránulos de color blanco-amarillentos

CANTABRIA PHARMA S.L.

C/ Ribera del Loira, 46 edificio 2

(Madrid) - 28042 – España

TAMSULOSINA CANTABRIA 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada: Nº Reg. 68.804

22 de Mayo de 2007

CANTABRIA PHARMA S.L.

C/ Ribera del Loira, 46 edificio 2

(Madrid) - 28042 – España

TAMSULOSINA CANTABRIA 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada: Nº Reg. 68.804

22 de Mayo de 2007

Junio 2007



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