Número Registro
Laboratorio
RATIOPHARM ESPAñA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TADALAFILOExcipientes
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOLACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BE - FáRMACOS USADOS EN DISFUNCIóN ERéCTIL G04BE08 - TADALAFILOCódigo Nacional
Tadalafilo está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Ésta se produce cuando un hombre no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual. Tadalafilo ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual.
Tadalafilo ratiopharm contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual tadalafilo actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. Tadalafilo no le ayudará si no padece disfunción eréctil.
Es importante advertirle de que tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
No tome Tadalafilo ratiopharm si:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tadalafilo ratiopharm.
Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema
cardíaco consulte con su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:
- anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos).
- mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
- leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
- cualquier deformación del pene.
- un problema grave de hígado.
- un problema grave de riñón.
No se conoce si tadalafilo es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:
- cirugía en la zona de la pelvis.
- una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata total o parcialmente y en la que los nervios de la próstata han sido cortados (prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares).
Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión, deje de tomar tadalafilo y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo. Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar Tadalafilo ratiopharm y contacte de forma inmediata con su médico.
Tadalafilo no está destinado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafilo ratiopharm no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Toma de Tadalafilo ratiopharm con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafilo ratiopharm si ya está utilizando nitratos (ver “No tomar Tadalafilo ratiopharm”)
Algunos medicamentos pueden verse afectados por tadalafilo o pueden afectar el buen funcionamiento de tadalafilo. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
Toma de Tadalafilo ratiopharm con bebidas y alcohol
La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de tadalafilo y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información.
Fertilidad
En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
Tadalafilo ratiopharm contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafilo ratiopharm son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil su médico puede incrementar la dosis a 20 mg. Los comprimidos de Tadalafilo ratiopharm se administran por vía oral.
Cuando tome Tadalafilo ratiopharm puede iniciar la actividad sexual desde al menos 30 minutos después de haberlo tomado. Tadalafilo puede ser aún efectivo hasta 36 horas después de tomar el comprimido.
No debe tomar tadaladilo más de una vez al día. Tadalafilo ratiopharm 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual esperada y no se recomienda su uso diario continuo.
Es importante advertirle de que tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección y puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar Tadalafilo ratiopharm, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Tadalafilo ratiopharm del que debe
Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:
Otros efectos adversos que se han comunicado:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman tadalafilo. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.
Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.
Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman tadalafilo que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:
El efecto adverso que se ha notificado con mayor frecuencia en los hombres mayores de 75 años tomando tadalafilo ha sido mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia ha sido diarrea.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tadalafilo ratiopharm
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de tadalafilo.
El recubrimiento del comprimido contiene polivinilalcohol, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Tadalafilo ratiopharm 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color ocre a amarillo, ovalados, por una cara impresos con "10", y planos por la otra cara. Longitud de 11,1 mm y ancho de 6,4 mm.
Tadalafilo ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en blisters de 4, 18 ó 28 comprimidos recubiertos con película ó de 4x1 ó 24x1 comprimidos recubiertos con película en blíster unidosis perforado.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
Responsable de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen, Pallagi út 13, H-4042
Hungría
ó
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG
Reino Unido
ó
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA
Países Bajos
ó
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Krakow 31-546
Polonia
ó
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
España
ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Alemania
ó
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079
Alemania
ó
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb
Croacia
ó
Actavis International Ltd.
Tower Business Centre, 2nd Floor, Tower Street,
Swatar BKR4013Malta
o
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Tadalafil AbZ 10 mg Filmtablettenç
España: Tadalafilo ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal: Tadalafil ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Tadalafilo ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de tadalafilo
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 177 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color ocre a amarillo, ovalado, impreso con "10" en una cara, y plano en la otra cara, con una longitud de 11,1 mm y un ancho de 6,4 mm.
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
80.042
Julio 2015
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
80.042
Julio 2015
Octubre 2020