Número Registro
Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TADALAFILOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BE - FáRMACOS USADOS EN DISFUNCIóN ERéCTIL G04BE08 - TADALAFILOCódigo Nacional
Tadalafilo Krka contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafilo Krka 5 mg se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con:
Después de la estimulación sexual Tadalafilo Krka actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. Tadalafilo no le ayudará si no padece disfunción eréctil. Es importante advertirle de que Tadalafilo Krka no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
No tome Tadalafilo Krka si:
Advertencia y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tadalafilo Krka.
Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico.
Dado que la hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden tener los mismos síntomas, su médico le hará una revisión de cáncer de próstata antes de comenzar el tratamiento con Tadalafilo Krka para la hiperplasia benigna de próstata.
Tadalafilo Krka no trata el cáncer de próstata.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:
No se conoce si Tadalafilo Krka es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:
Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar Tadalafilo Krka y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo. Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar Tadalafilo Krka y contacte de forma inmediata con su médico.
Tadalafilo Krka 5 mg no está destinado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafilo Krka no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Uso de Tadalafilo Krka con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafilo Krka si ya está utilizando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafilo Krka o pueden afectar el buen funcionamiento de Tadalafilo Krka. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
Toma de Tadalafilo Krka con bebidas y alcohol
La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3.
El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de Tadalafilo Krka y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Fertilidad
En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clíncos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
Tadalafilo Krka contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tadalafilo Krka 5 mg comprimidos son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar Tadalafilo Krka, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafilo Krka. Esto se hará tomando un comprimido de 2,5 mg. Alternativamente, la dosis de 2,5 mg se puede obtener dividiendo el comprimido de 5 mg en mitades iguales.
No tome Tadalafilo Krka más de una vez al día.
Tadalafilo Krka administrado a diario le permite obtener una erección, en cualquier momento durante las 24 horas del día, siempre que exista estimulación sexual. Tadalafilo Krka administrado a diario puede ser útil en hombres que prevean mantener actividad sexual dos o más veces por semana.
Es importante advertirle de que Tadalafilo Krka no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección.
Para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata
La dosis es de un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora.
Si tiene hiperplasia benigna de próstata y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo de un comprimido de 5 mg una vez al día.
No debe tomar Tadalafilo Krka más de una vez al día.
Si toma más Tadalafilo Krka del que debe
Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Tadalafilo Krka
Tome su dosis tan pronto como se dé cuenta, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No debe tomar Tadalafilo Krka más de una vez al día.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:
Otros efectos adversos que se han comunicado:
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman tadalafilo. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.
Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.
Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman tadalafilo que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:
En hombres mayores de 75 años en tratamiento con tadalafilo los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron mareos. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue diarrea.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no require condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tadalafilo Krka 5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son:amarillo claro, biconvexos, ovales, comprimidos recubiertos con película, ranurados en una cara y marcados con un 5 en la otra cara, dimesiones del comprimido: aproximadamente 9 mm de largo y 6 mm de ancho.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Tadalafilo Krka está disponible en envases conteniendo 2, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 56 y 84 comprimidos recubiertos con película en blisters.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Estado miembro |
Nombre |
SI |
Tadalafil Krka 5 mg, Filmsko oblo¿ena tableta |
AT |
Tadalafil Krka 5 mg, Filmtabletten |
BE |
Tadalafil Krka 5 mg, Comprimé pelliculé |
DK |
Tadalafil Krka, 5 mg Filmovertrukket tablet |
ES |
Tadalafil Krka 5 mg,, Comprimido recubierto con película |
FI |
Tadalafil Krka5 mg, Tabletti, kalvopäällysteinen |
FR |
Tadalafil Krka 5 mg, Comprimé pelliculé |
IE |
Tadalafil Krka 5 mg, Film-coated tablets |
IS |
Tadalafil Krka 5 mg, filmuhúðuð tafla |
IT |
Tadalafil Krka |
NO |
Tadalafil Krka |
PT |
Tadalafil Krka |
SE |
Tadalafil Krka 5 mg, Filmdragerad tablett |
UK |
Tadalafil Krka 5 mg, Film-coated tablets |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Tadalafilo Krka 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de tadalafilo.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contien 0,750 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de 5 mg: amarillo claro, biconvexos, ovales, comprimidos recubiertos con película, ranurados en una cara y marcados con un 5 en la otra cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. Dimesiones del comprimido: aproximadamente 9 mm de largo y 6 mm de ancho.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Noviembre 2017
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Noviembre 2017
Diciembre 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).