Número Registro
Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RISPERIDONAExcipientes
LAURILSULFATO DE SODIOPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS N05AX08 - RISPERIDONACódigo Nacional
Código Nacional
Risperidona Krka pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.
Risperidona Krka se utiliza para tratar:
Risperidona Krka puede ayudar a disminuir los síntomas de su enfermedad y a evitar que vuelvan a aparecer.
No tome Risperidona Krka
Si no está seguro de que lo señalado sea su situación consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar risperidona:
Puede que necesite que le ajusten la dosis
Si no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores le ocurren a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con risperidona un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas.
Risperidona puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a su salud. Su médico debe pesarlo con regularidad.
Se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de la diabetes mellitus pre-existente en pacientes que toman risperidona, por lo que su médico debe determinar si hay signos de azúcar en la sangre. En pacientes diabetes mellitus preexistente debe controlarse la glucosa en sangre regularmente.
Risperdona Krka aumenta frecuentemente los niveles de una hormona llamada prolactina. Esto puede causar efectos adversos como trastornos del periodo menstrual o problemas de fertilidad en mujeres o hinchazón de las mamas en hombres (ver Posibles efectos adversos). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda la evaluación de los niveles de prolactina en sangre.
Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), el tamaño puede no aumentar como se necesita. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede ponerse flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo. Si usted está pensando en operarse de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está usando este medicamento.
Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. No debe tomar risperidona si tiene demencia causada por un derrame cerebral.
Durante el tratamiento con risperidona debe consultar a su médico frecuentemente.
Acuda rápidamente al médico si usted o su cuidador nota un cambio repentino en su estado mental, una debilidad repentina o un entumecimiento de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o dificultad para hablar, aunque sea por un corto período de tiempo. Estos pueden ser síntomas de un derrame cerebral.
Niños y adolescentes
Antes de comenzar el tratamiento en el caso de trastornos de la conducta, deben haberse descartado otras causas de conducta agresiva.
Si durante el tratamiento con risperidona se produce fatiga, un cambio en el régimen de administración puede mejorar los déficits de atención.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe medir su peso o el de su hijo y debe ser monitorizado regularmente durante el tratamiento.
Un estudio pequeño e inconcluso ha notificado un aumento en la altura de niños que tomaron risperidona, pero se desconoce si esto es un efecto del fármaco o es debido a otra razón.
Toma de Risperidona Krka con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis diferente de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis diferente de risperidona.
Si no está seguro de si alguno de lo anterior es aplicable a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Toma de Risperidona Krka con alimentos, bebida y alcohol
Puede tomar este medicamento con o sin comida pero debe evitar beber alcohol mientras esté tomando risperidona.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden aparecer en recién nacidos de madres que han estado tomando risperidona en el último trimestre (los tres últimos meses del embarazo): temblores, rigidez musuclar, agitación, dificultad respiratoria y dificultad en la alimentación. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas es posible que necesite contactar con su médico.
Risperidona puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” que puede afectar a la fertilidad (ver Posibles efectos adversos).
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Risperidona Krka puede producirse mareos, cansancio y problemas de visión. No conduzca ni maneje herramientas o maquinaria sin consultarlo con su médico primero.
Risperidona Krka contiene lactosa
Si su médico le ha informado de usted tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Para el tratamiento de la manía
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Para el tratamiento de agresividad prolongada en pacientes con demencia del tipo Alzheimer
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)
Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento de trastornos de conducta
La dosis depende del peso del niño:
Para niños de menos de 50 kg de peso
Para niños de 50 kg de peso o más
La duración del tratamiento en pacientes con trastornos de conducta no debe prolongarse durante más de 6 semanas.
Los niños menores de 5 años de edad no deben ser tratados con Risperidona Krka para los trastornos de conducta.
Pacientes con problemas de riñón o hígado
Independientemente de la enfermedad para la que se le esté tratando, todas las dosis de inicio y posteriores deben ser reducidas a la mitad. El aumento de dosis debe ser más lento en estos pacientes.?Risperidona debe usarse con precaución en este grupo de pacientes.
Forma de administración
Para vía oral
Trague el comprimido con agua.
Si toma más Risperidona Krka de lo que debe
Si olvidó tomar Risperidona Krka
Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Krka
No debe dejar de tomar este medicamento a menos que su médico así se lo haya indicado. Es posible que los síntomas reaparezcan. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, deberá disminuir la dosis de manera gradual durante unos cuantos días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Informe a su médico inmediatamente si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Los siguientes efectos adversos han aparecido con el uso de otro medicamento llamado paliperidona que es muy similar a risperidona por tanto, también se espera que aparezcan con Risperidona Krka: Latido rápido del corazón al ponerse de pie.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
En general, se espera que los efectos adversos en niños sean similares a los que aparecieron en adultos.
Los siguientes efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes (5 a 17 años) que en adultos: sentirse adormecido, o menos atento, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado común, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor (sacudidas), diarrea e incontinencia (falta de control) urinaria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.?
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Risperidona Krka
El principio activo es risperidona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de risperidona.
Los otros ingredientes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa en polvo, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, si´lice coloidal anhidra, laurilsulfato so´dico, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dio´xido de titanio (E171), talco, propilenglicol y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con peli´cula rojo-marrón, ovalado, biconvexo, ranurado por una cara.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Tamaños de los envases?
Blísters: 20, 28, 30, 56, 60 ó 100 comprimidos recubiertos con película en envase de blísters.
Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante Local
KRKA FARMACEUTICA S.L.
C/Anabel Segura 10, Pta Baja, Oficina 1
28108 Alcobendas- Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Risperidon Krka
Finlandia Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Film coated Tablets
Portugal Risperidona Krka
Suecia Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Film-coated Tablet
Eslovaquia Torendo 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg
España Risperidona Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Comprimidos recubiertos con película
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Risperidona Krka 0,5 mg comprimidos recubiertos con peli´cula
Risperidona Krka 1 mg comprimidos recubiertos con peli´cula EFG
Risperidona Krka 2 mg comprimidos recubiertos con peli´cula
Risperidona Krka 3 mg comprimidos recubiertos con peli´cula EFG
Risperidona Krka 4 mg comprimidos recubiertos con peli´cula
Risperidona Krka 6 mg comprimidos recubiertos con peli´cula EFG
Cada comprimido recubierto con peli´cula contiene 0,5 mg de risperidona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de risperidona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de risperidona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de risperidona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de risperidona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 6 mg de risperidona.
Excipiente con efecto conocido:
|
0,5 mg |
1 mg |
2 mg |
3 mg |
4 mg |
6 mg |
Lactosa |
55,3 mg |
110,6 mg |
109,9 mg |
109,2 mg |
108,4 mg |
107,0 mg |
Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccio´n 6.1.
Comprimido recubierto con peli´cula.
Comprimido de 0,5 mg: comprimido recubierto con peli´cula rojo-marrón, ovalado, biconvexo, ranurado por una cara.
Comprimido de 1 mg: comprimido recubierto con peli´cula blanco, ovalado, biconvexo, ranurado por una cara.
Comprimido de 2 mg: comprimido recubierto con peli´cula naranja, ovalado, biconvexo, ranurado por una cara.
Comprimido de 3 mg: comprimido recubierto con peli´cula amarillo, ovalado, biconvexo, ranurado por una cara.
Comprimido de 4 mg: comprimido recubierto con peli´cula verde, ovalado, biconvexo, ranurado por una cara.
Comprimido de 6 mg: comprimido recubierto con peli´cula amarillo-marrón, ovalado, biconvexo.
Comprimidos de 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg: el comprimido se puede dividir en mitades iguales.
KRKA, d.d., Novo mesto, ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.
Marzo 2016
KRKA, d.d., Novo mesto, ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.
Marzo 2016
04/2018