Número Registro
Laboratorio
EGIS PHARMACEUTICALS PLCCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SUNITINIB CICLAMATOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
L01E - INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EX - OTROS INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EX01 - SUNITINIBCódigo Nacional
Código Nacional
Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:
Si tiene alguna duda sobre cómo funciona este medicamento o por qué este medicamento le ha sido recetado, consulte a su médico.
No tome Sunitinib Egis:
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de empezar a tomar este medicamento:
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años.
Toma de Sunitinib Egis con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de este medicamento en su organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
Sunitinib Egis con alimentos y bebidas
Debe evitar tomar zumo de pomelo mientras se encuentre en tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si puede quedar embarazada, debe utilizar una medida anticonceptiva fiable durante el tratamiento con este medicamento.
Si está dando el pecho a su hijo, informe a su médico. No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos o un cansancio inusual, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula, es decir, es esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico establecerá la dosis correcta para usted dependiendo del tipo de cáncer que se vaya a tratar. Si va a recibir tratamiento para:
Su médico le indicará la dosis adecuada que necesita tomar, así como también si necesita suspender el tratamiento con este medicamento y en qué momento.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Sunitinib Egis del que debe
Si usted ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte a su médico inmediatamente. Puede que requiera atención médica.
Si olvidó tomar Sunitinib Egis
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos graves (ver también ’Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sunitinib Egis’):
Problemas cardíacos. Consulte con su médico si se encuentra muy cansado, se queda sin aliento o si tiene los pies y los tobillos hinchados. Pueden ser síntomas de problemas cardíacos que pueden incluir insuficiencia cardíaca y problemas del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Problemas pulmonares o respiratorios. Consulte con su médico si desarrolla tos, dolor en el pecho, aparición repentina de problemas para respirar o expectora sangre. Pueden ser síntomas de una situación denominada embolismo pulmonar que ocurre cuando los coágulos de sangre viajan a los pulmones.
Alteraciones en el riñón. Consulte con su médico si experimenta una alteración en la frecuencia o una ausencia de orina, ya que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
Sangrados. Consulte con su médico si tiene alguno de estos síntomas o un problema de sangrado grave durante el tratamiento con este medicamento: estómago (abdomen) dolorido o hinchado; vomita sangre; tiene heces negras y viscosas; orina con sangre; tiene dolor de cabeza o algún cambio en su estado mental; tos con sangre o esputos sanguinolentos de los pulmones o las vías respiratorias.
Destrucción del tumor produciendo una perforación en el intestino. Consulte con su médico si tiene dolor abdominal grave, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en heces o cambios en los hábitos de deposición.
Otros efectos adversos con este medicamento pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, el frasco y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Sunitinib Egis
El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene ciclamato de sunitinib equivalente a 12,5 mg, 25 mg o 50 mg de sunitinib.
Los demás componentes son manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona y estearato de magnesio.
La cubierta de la cápsula contiene
Ver sección 2.
Aspecto de Sunitinib Egis y contenido del envase
Sunitinib Egis 12,5 mg cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de tamaño “3” con cierre automático sin marcar, tipo Coni Snap, con tapa opaca de color naranja medio y cuerpo opaco de color amarillo intenso relleno de gránulos de color naranja.
Sunitinib Egis 25 mg cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de tamaño “2” con cierre automático sin marcar tipo Coni Snap, con tapa opaca de color naranja medio y cuerpo de color verde relleno de gránulos de color naranja.
Sunitinib Egis 50 mg cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de tamaño “0”, tipo Coni Snap de cierre automático sin marcar, con tapa opaca de color naranja medio y cuerpo opaco de color naranja medio relleno de gránulos de color naranja.
30 cápsulas en blíster de PVC/Aclar//Al o 30 cápsulas en frasco de HDPE cerrado con tapón de polipropileno (PP) blanco a prueba de niños.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: |
Sunitinib Egis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg harde capsules |
Alemania: |
Sunitinib Egis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg hartkapsel |
España: |
Sunitinib Egis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg cápsulas duras EFG |
Francia: |
Sunitinib Egis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg gélule |
Reino Unido: |
Sunitinib Egis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg hard capsules |
Italia: |
Sunitinib Egis |
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}
Sunitinib Egis 12,5 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Egis 25 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Egis 50 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Egis 12,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene ciclamato de sunitinib, equivalente a 12,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Egis 25 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene ciclamato de sunitinib, equivalente a 25 mg de sunitinib.
Sunitinib Egis 50 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene ciclamato de sunitinib, equivalente a 50 mg de sunitinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Sunitinib Egis 12,5 mg cápsulas duras
Sunitinib Egis 25 mg cápsulas duras
Sunitinib Egis 50 mg cápsulas duras
Junio 2021
Junio 2021
03/ 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/