SUNITINIB EGIS 12,5 MG CAPSULAS DURAS EFG

No tome Sunitinib Egis:

•        si es alérgico a sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de empezar a tomar este medicamento:

• Si tiene la presión arterial alta. Este medicamento puede aumentar la presión arterial. Su médico puede controlar su presión arterial durante el tratamiento con este medicamento, y de ser necesario, se le puede tratar con medicamentos que reducen la presión arterial.
•             Si tiene o ha tenido alteraciones sanguíneas, problemas de sangrado o moretones. El tratamiento con este medicamento puede dar lugar a un riesgo alto de sangrados o producir cambios en el número de ciertas células de la sangre, lo que puede ocasionar anemia o afectar la capacidad de coagulación de la sangre. Si está tomando warfarina o acenocumarol, medicamentos que diluyen la sangre para evitar trombos, puede haber un mayor riesgo de sangrado. Si durante el tratamiento con este medicamento tiene algún sangrado, consulte con su médico.
•             Si tiene problemas cardíacos. Este medicamento puede causar problemas cardíacos. Consulte con su médico si se encuentra muy cansado, se queda sin aliento o si tiene los pies y los tobillos hinchados.
•             Si tiene cambios anormales en el ritmo cardíaco. puede causar anomalías en el ritmo cardíaco. Su médico puede realizar electrocardiogramas para evaluar estos problemas durante el tratamiento con este medicamento. Consulte con su médico si durante el tratamiento con este medicamento se siente mareado, débil o tiene latidos anormales en el corazón.
•             Si ha tenido algún problema reciente de trombos sanguíneos en venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo ictus, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Contacte con su médico inmediatamente si tiene síntomas tales como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, falta de aliento, adormecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, problemas al hablar, dolor de cabeza o mareo mientras se encuentra en tratamiento con este medicamento.
•             Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo.
•             Si sufre o ha sufrido daño en los vasos sanguíneos más pequeños conocido como microangiopatía trombótica (MAT). Contacte con su médico si experimenta fiebre, fatiga, cansancio, moretones, sangrado, hinchazón, confusión, pérdida de visión y convulsiones.
•             Si tiene problemas en la glándula tiroides. Este medicamento puede causar problemas en la glándula tiroides. Contacte con su médico si se encuentra cansado con mayor facilidad, tiene habitualmente más frío que otras personas o su voz se vuelve más grave mientras está tomando este medicamento. Antes del tratamiento con este medicamento se debe controlar la función tiroidea y de manera periódica mientras lo está tomando. Si su glándula tiroidea no segrega suficiente hormona tiroidea, se le puede tratar con hormona tiroidea sustitutiva.
•             Si tiene o ha tenido alteraciones pancreáticas o trastornos de la vesícula biliar. Contacte con su médico si desarrolla cualquiera de los siguientes signos y síntomas: dolor en la zona del estómago (parte alta del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden estar causados por inflamación del páncreas o de la vesícula biliar.
•             Si tiene o ha tenido problemas hepáticos. Contacte con su médico si desarrolla cualquiera de los siguientes signos y síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con este medicamento: prurito, ojos o piel amarillos, orina oscura y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago. Su médico debe hacerle análisis de sangre para monitorizar la función hepática antes y durante el tratamiento con este medicamento, así como cuando esté clínicamente indicado.
•             Si tiene o ha tenido problemas de riñón. Su médico monitorizará su función renal.
•             Si se va a someter a una cirugía o si ha tenido una operación recientemente. Este medicamento puede afectar la manera de cicatrización de las heridas. Si se va a someter a una operación, por lo general dejará de tomar sunitinib. Su médico decidirá cuándo empezar con este medicamento de nuevo.
•             Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento es posible que se le aconseje una revisión dental

•                  Si tiene o ha tenido dolor en la boca, los dientes y/o el maxilar, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o una sensación de pesadez en el maxilar, o de que se le mueve algún diente, dígaselo de inmediato a su médico y a su dentista.
• •                  Si necesita hacerse un tratamiento dental invasivo o una cirugía dental, dígale a su dentista que está en tratamiento con este medicamento, particularmente si además está en tratamiento o ha sido tratado con bifosfonatos por vía intravenosa. Los bifosfonatos son medicamentos utilizados para evitar complicaciones en los huesos que pueden ocurrir por alguna otra situación médica.

•            Si tiene o ha tenido trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con este medicamento se puede producir “pioderma gangrenoso” (ulceración dolorosa de la piel) o “fascitis necrotizante” (infección de la piel/los tejidos blandos que se propaga con rapidez y puede resultar mortal). Contacte con su médico inmediatamente si aparecen síntomas de infección alrededor de una lesión de la piel, tales como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o salida de pus o sangre. Esta reacción es generalmente reversible tras la interrupción de sunitinib. Se han notificado, asociados al uso de sunitinib, casos de erupción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) que tenían inicialmente el aspecto de manchas rojizas parecidas a dianas o de manchas circulares, a menudo acompañadas de ampollas centrales en el tronco. Dicha erupción puede progresar hasta formar ampollas diseminadas o hasta provocar la descamación de la piel, y pueden ser amenazantes para la vida. Consulte inmediatamente a su médico si usted desarrolla una erupción cutánea o los síntomas cutáneos indicados.
•             Si tiene o ha tenido convulsiones. Si tiene la presión arterial alta, dolor de cabeza o pérdida de visión, notifíqueselo a su médico tan pronto como sea posible.
•             Si tiene diabetes. Se deben comprobar con regularidad los niveles de glucosa en sangre de los pacientes diabéticos, con el fin de valorar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético para reducir al mínimo el riesgo de azúcar bajo en sangre. Informe a su médico tan pronto como sea posible si experimenta signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en la sangre (fatiga, palpitaciones, sudoración, hambre y pérdida del conocimiento).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años.

Toma de Sunitinib Egis con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de este medicamento en su organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• ketoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizados para tratar infecciones
• ritonavir – utilizado para tratar el VIH (Virus de inmunodeficiencia humana)
• dexametasona – un corticoesteroide utilizado para diversas enfermedades (tales como trastornos alérgicos/respiratorios o enfermedades de la piel)
•            fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades neurológicas
• hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum) – utilizada para el tratamiento de la depresión y la ansiedad

Sunitinib Egis con alimentos y bebidas

Debe evitar tomar zumo de pomelo mientras se encuentre en tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si puede quedar embarazada, debe utilizar una medida anticonceptiva fiable durante el tratamiento con este medicamento.

Si está dando el pecho a su hijo, informe a su médico. No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareos o un cansancio inusual, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula, es decir, es esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico establecerá la dosis correcta para usted dependiendo del tipo de cáncer que se vaya a tratar. Si va a recibir tratamiento para:

• GIST o MRCC: la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguido por 14 días (2 semanas) de descanso (sin medicación) en ciclos de 6 semanas.
• pNET: la dosis habitual es de 37,5 mg una vez al día sin periodo de descanso.

Su médico le indicará la dosis adecuada que necesita tomar, así como también si necesita suspender el tratamiento con este medicamento y en qué momento.

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Sunitinib Egis del que debe

Si usted ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte a su médico inmediatamente. Puede que requiera atención médica.

Si olvidó tomar Sunitinib Egis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos graves (ver también ’Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sunitinib Egis’):

Problemas cardíacos. Consulte con su médico si se encuentra muy cansado, se queda sin aliento o si tiene los pies y los tobillos hinchados. Pueden ser síntomas de problemas cardíacos que pueden incluir insuficiencia cardíaca y problemas del músculo cardíaco (cardiomiopatía).

Problemas pulmonares o respiratorios. Consulte con su médico si desarrolla tos, dolor en el pecho, aparición repentina de problemas para respirar o expectora sangre. Pueden ser síntomas de una situación denominada embolismo pulmonar que ocurre cuando los coágulos de sangre viajan a los pulmones.

Alteraciones en el riñón. Consulte con su médico si experimenta una alteración en la frecuencia o una ausencia de orina, ya que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.

Sangrados. Consulte con su médico si tiene alguno de estos síntomas o un problema de sangrado grave durante el tratamiento con este medicamento: estómago (abdomen) dolorido o hinchado; vomita sangre; tiene heces negras y viscosas; orina con sangre; tiene dolor de cabeza o algún cambio en su estado mental; tos con sangre o esputos sanguinolentos de los pulmones o las vías respiratorias.

Destrucción del tumor produciendo una perforación en el intestino. Consulte con su médico si tiene dolor abdominal grave, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en heces o cambios en los hábitos de deposición.

Otros efectos adversos con este medicamento pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reducción del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos)
• Dificultad para respirar
• Tensión arterial alta
• Cansancio extremo, pérdida de fuerza
• Hinchazón rápida de tejidos causada por líquidos debajo de la piel y alrededor del ojo, erupción alérgica grave
• Dolor/irritación bucal, llagas en la boca/inflamación/sequedad en la boca, trastornos del sentido del gusto, molestias en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor/hinchazón abdominal, pérdida/disminución del apetito
• Disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo)
• Mareo
• Dolor de cabeza
• Sangrado de la nariz
• Dolor de espalda, dolor de las articulaciones
• Dolor en brazos y piernas
• Piel amarilla/decoloración de la piel, exceso de pigmentación de la piel, cambio en el color de pelo, erupción cutánea en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel
• Tos
• Fiebre
• Dificultad para conciliar el sueño

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•                 Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos
•                 Falta de riego sanguíneo al músculo cardíaco debido a la obstrucción o constricción de las arterias coronarias
•                 Dolor en el pecho
•                 Disminución en la cantidad de sangre que bombea el corazón
•                 Retención de líquidos incluido alrededor de los pulmones
•                 Infecciones
•                 Complicación de una infección grave (la infección está presente en el torrente sanguíneo) que puede causar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte
•                 Nivel de azúcar disminuido en sangre (ver sección 2)
•                 Pérdida de proteínas en la orina que puede provocar hinchazón (edema)
•                 Síndrome pseudogripal
•                 Alteración de los análisis de sangre incluyendo las enzimas del páncreas y del hígado
•                 Nivel elevado de ácido úrico en sangre
•                 Hemorroides, dolor en el recto, sangrado gingival, dificultad para tragar o incapacidad para tragar
•                 Sensación de quemazón o dolor en la lengua, inflamación del revestimiento del tracto digestivo, exceso de gases en el estómago o en el intestino
•                 Pérdida de peso
•                 Dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), debilidad, fatiga muscular, dolor muscular, espasmos musculares
•                 Sequedad nasal, congestión nasal
•                 Excesiva producción de lágrimas
•                 Sensación anormal en la piel, picor, piel escamosa e inflamada, ampollas, acné, cambio de color de las uñas, caída del cabello
•                 Sensación anormal en las extremidades
•                 Sensibilidad anormalmente disminuida/aumentada, especialmente al tacto
•                 Ardor de estómago
•                 Deshidratación
•                 Sofocos
•                 Coloración anormal de la orina
•                 Depresión
•                 Escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•                 Infección potencialmente mortal de tejidos blandos, incluyendo la región ano-genital (ver sección 2)
•                 Accidente cerebrovascular
•                 Infarto de miocardio causado por la interrupción o la disminución del riego sanguíneo al corazón
•                 Cambios en la actividad eléctrica o ritmo cardíaco anormal
•                 Líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
•                 Insuficiencia hepática
•                 Dolor de estómago (abdomen) causado por la inflamación del páncreas
•                 Destrucción del tumor produciendo un agujero en el intestino (perforación)
•                 Inflamación (hinchazón y enrojecimiento) de la vesícula biliar, asociada o no a cálculos biliares
•                 Tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel
•                 Dolor en la boca, los dientes y/o el maxilar, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o una sensación de pesadez en el maxilar, o de que se le mueve algún diente. Todos ellos pueden ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis), ver sección 2.
•                 Sobreproducción de hormonas tiroideas que incrementan la cantidad de energía que el organismo consume en reposo
•                 Problemas con la cicatrización de las heridas tras cirugía
•                 Nivel elevado en sangre de una enzima (creatinfosfoquinasa) del músculo
•                 Reacción excesiva a un alérgeno, incluyendo alergia al polen, erupción cutánea, picazón en la piel, urticaria, hinchazón de partes del cuerpo y dificultad para respirar
•                 Inflamación del colon (colitis, colitis isquémica)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•                 Reacción cutánea y/o de las membranas mucosas grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme)
•                 Síndrome de lisis tumoral (SLT) – el SLT engloba una serie de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos liberados por las células cancerígenas que mueren, y pueden ser las siguientes: náuseas, falta de aliento, latido cardiaco irregular, calambres musculares, convulsiones, oscurecimiento de la orina y cansancio, asociados a unos resultados analíticos del laboratorio anormales (niveles altos de potasio, ácido úrico y fósforo, y niveles bajos de calcio en sangre) que pueden dar lugar a cambios en la función renal y a insuficiencia renal aguda.
•                 Rotura anormal de los músculos que puede conducir a problemas en el riñón (rabdomiolisis)
•                 Cambios anormales en el cerebro que pueden provocar una serie de síntomas que incluyen dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible)
•                 Ulceración dolorosa de la piel (pioderma gangrenoso)
•                 Inflamación del hígado (hepatitis)
•                 Inflamación de la glándula tiroides
•                 Daño en los vasos sanguíneos más pequeños conocido como microangiopatía trombótica (MAT)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•                 Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, el frasco y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sunitinib Egis

El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene ciclamato de sunitinib equivalente a 12,5 mg, 25 mg o 50 mg de sunitinib.

Los demás componentes son manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona y estearato de magnesio.

La cubierta de la cápsula contiene

• Sunitinib Egis 12,5 mg cápsulas duras: dióxido de titanio (E171), gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
• Sunitinib Egis 25 mg cápsulas duras: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), gelatina, óxido de hierro rojo (E172)
• Sunitinib Egis 50 mg cápsulas duras: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), gelatina

Ver sección 2.

Aspecto de Sunitinib Egis y contenido del envase

Sunitinib Egis 12,5 mg cápsulas duras:

Cápsula dura de gelatina de tamaño “3” con cierre automático sin marcar, tipo Coni Snap, con tapa opaca de color naranja medio y cuerpo opaco de color amarillo intenso relleno de gránulos de color naranja.

Sunitinib Egis 25 mg cápsulas duras:

Cápsula dura de gelatina de tamaño “2” con cierre automático sin marcar tipo Coni Snap, con tapa opaca de color naranja medio y cuerpo de color verde relleno de gránulos de color naranja.

Sunitinib Egis 50 mg cápsulas duras:

Cápsula dura de gelatina de tamaño “0”, tipo Coni Snap de cierre automático sin marcar, con tapa opaca de color naranja medio y cuerpo opaco de color naranja medio relleno de gránulos de color naranja.

30 cápsulas en blíster de PVC/Aclar//Al o 30 cápsulas en frasco de HDPE cerrado con tapón de polipropileno (PP) blanco a prueba de niños.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Hungría

Responsable de la fabricación

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}

Sunitinib Egis 12,5 mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene ciclamato de sunitinib, equivalente a 12,5 mg de sunitinib.

Sunitinib Egis 25 mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene ciclamato de sunitinib, equivalente a 25 mg de sunitinib.

Sunitinib Egis 50 mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene ciclamato de sunitinib, equivalente a 50 mg de sunitinib.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura.

Sunitinib Egis 12,5 mg cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina de tamaño “3” con cierre automático sin marcar, tipo Coni Snap, con tapa opaca de color naranja medio y cuerpo opaco de color amarillo intenso relleno de gránulos de color naranja. El largo de la cápsula es de aproximadamente 15,9 mm.

Sunitinib Egis 25 mg cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina de tamaño “2” con cierre automático sin marcar, tipo Coni Snap, con tapa opaca de color naranja medio y cuerpo de color verde relleno de gránulos de color naranja. El largo de la cápsula es de unos 18 mm.

Sunitinib Egis 50 mg cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina de tamaño “0” con cierre automático sin marcar, tipo Coni Snap, con tapa opaca de color naranja medio y cuerpo opaco de color naranja medio relleno de gránulos de color naranja. El largo de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm.

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Hungría

Junio 2021

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Hungría

Junio 2021

03/ 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/