SPORANOX 10 mg/ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION

No use  SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión

• Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión (ver sección 6, para más información).

• Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está intentando quedarse embarazada (ver sección de embarazo).
• Si padece alguna enfermedad de riñón grave.
• Si no puede recibir cloruro de sodio  mediante inyección.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Terfenadina, astemizol o mizolastina (medicamentos antihistamínicos para la alergia).
• Bepridilo, medicamento para el tratamiento de la angina (dolor de pecho).
• Nisoldipino (utilizado para la tensión arterial alta).

• Cisaprida (para los problemas digestivos).
• Midazolam oral o triazolam (utilizados para ayudar a conciliar el sueño o para la ansiedad).

• Lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizados para disminuir el colesterol).

• Pimozida y sertindol (indicado para situaciones  que afectan a pensamientos, sensaciones y/o al comportamiento/conducta).

• Levacetilmetadol, medicamento utilizado en el tratamiento de la dependencia a opioides.

• Dihidroergotamina, ergotamina y eletriptan (para el tratamiento de la migraña).
• Ergometrina (ergonovina) y metilergometrina (metilergonovina) utilizados tras el parto.
• Quinidina y dofetilida, (para tratar el ritmo irregular de los latidos del corazón).

Tenga especial cuidado con SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión

Informe a su médico inmediatamente:

Si siente de forma inusual sensación de hormigueo, entumecimiento o debilidad en pies o manos mientras  usa SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión.

Si presenta síntomas de pérdida de audición. En muy raras ocasiones se ha notificado en pacientes en tratamiento con SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión pérdida auditiva permanente o transitoria.

Antes de usar SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las enfermedades indicadas a continuación:

• Tiene algún problema de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel). Si su doctor decide recetarle SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión puede ser necesario adaptar la dosis. Su doctor debería darle instrucciones sobre los síntomas que podrían aparecer y realizarle un análisis de sangre.
• Tiene alergia a cualquier medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos.
• Tiene algún problema de corazón, incluyendo insuficiencia cardiaca (también conocido como insuficiencia cardiaca congestiva o ICC) ya que SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión puede empeorarlo. Si su médico decide recetarle SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, debería darle instrucciones sobre los síntomas que se indican a continuación que podrían aparecer. Si tiene alguno de los siguientes síntomas, deje de usar SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión e informe a su médico inmediatamente. Pueden ser signos de insuficiencia cardiaca:

•       Dificultad al respirar
•       Aumento de peso inesperado
•       Hinchazón de piernas o estómago
•       Sentimiento de cansancio no habitual
•       Despertarse con sensación de ahogo en la noche

• Sigue una dieta baja en sal.

• Tiene algún problema de riñón, podría ser necesario adaptar la dosis de SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión o  hacerle un seguimiento más exhaustivo.

Uso de otros medicamentos

Hay algunos medicamentos que no debe tomar mientras esté usando SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión. Estos medicamentos están incluidos en el apartado “No usar SPORANOX  10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión si:”

Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos, dado que pueden disminuir la acción  de SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión:

• Rifampicina, rifabutina e isoniazida (antibióticos usados para la tuberculosis).
• Fenitoina, carbamazepina y fenobarbital (antiepilépticos).
• Hierba de San Juan (una planta medicinal).

No use SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión hasta 2 semanas después de tomar estos medicamentos.

Informe a su médico antes de usar alguno de los siguientes medicamentos dado que puede requerir una adaptación de la dosis, bien de SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión o bien de los otros medicamentos:

• Claritromicina y eritromicina (antibióticos para la infección).
•       Ciertos medicamentos que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos (digoxina, disopiramida y algunos bloqueantes de los canales del calcio tales como dihidropiridinas, verapamilo y cilostazol).
•       Ciertos medicamentos que enlentecen la coagulación o circulación de la sangre como la warfarina.
•       Metilprednisolona, budesonida, fluticasona y dexametasona, medicamentos que se administra por vía oral e inyectable para tratar los procesos inflamatorios, asma y alergias.
•       Ciclosporina, tacrolimus y rapamicina (también conocido como sirolimus) que se utilizan habitualmente después de un trasplante de órganos.
•       Ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de VIH, como ritonavir, indinavir y saquinavir.
• Ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (como busulfan, docetaxel, trimetrexato y el grupo de medicamentos conocido como los alcaloides de vinca).
•       Alfentanilo y fentanilo (utilizados contra el dolor).
•       Buspirona, alprazolam, brotizolam y midazolam, cuando se administran por inyección por vena (para el tratamiento de la ansiedad o para inducir el sueño).
•       Reboxetina (para tratar la depresión)
•       Antihistamínico que contenga ebastina.
•       Halofantrina (para tratar la malaria).
•       Replaginida (para tratar la diabetes).
•       Cerivastatina (para disminuir los niveles de colesterol).

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o plantas medicinales.

Niños y pacientes en edad avanzada

SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión normalmente no se da a niños o pacientes de edad avanzada. Solamente en casos excepcionales puede ser prescrito por el médico.

Embarazo

No utilice SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, si está embarazada y antes de consultar a su médico.

Si está en edad fértil y pudiera quedarse embarazada, debe de tomar precauciones anticonceptivas adecuadas, para asegurarse de no quedarse embarazada mientras está tomando el medicamento.

Como SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, permanece en el organismo durante algún tiempo después de la interrupción del tratamiento, una vez acabado el tratamiento con SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, se debe continuar utilizando algún método anticonceptivo útil, hasta la siguiente menstruación.

Si tras iniciar el tratamiento con SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, se entera que usted está embarazada, consulte inmediatamente con su médico.

Consulte siempre a su médico si usted está embarazada, piensa que puede estarlo o está intentando quedarse embarazada, antes de tomar cualquier medicamento. 

Lactancia

Debe dejar de dar el pecho antes de iniciar el tratamiento con SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, dado que en la leche pueden aparecer pequeñas cantidades del medicamento.

Conducción y uso de máquinas

SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión en algunas ocasiones puede producir mareos, visión borrosa/doble o pérdida auditiva. Si usted siente alguno de estos síntomas, no conduzca ni maneje maquinaria.

Este medicamento deberá ser administrado por su médico o personal de enfermería. SPORANOX 10 mg/ml concentrado se mezcla en la bolsa con la solución de cloruro de sodio y se administra por inyección lenta en vena. Esta preparación se llama perfusión intravenosa (I.V.) y normalmente se administrará durante una hora. Durante los dos primeros días, le serán administradas dos perfusiones cada día. Del día 3 en adelante, recibirá una perfusión al día.

La dosis recomendada es la siguiente:

Adultos:

Durante el día 1 y 2 del tratamiento: Se administrarán cada día 2 perfusiones de 60 mililitros de 1 hora de duración cada una, conteniendo 200 miligramos de SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión

Durante el día 3 y en adelante: Se administrarán cada día una perfusión de 60 mililitros de 1 hora de duración cada una conteniendo 200 miligramos de SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión

Niños:

No se recomienda la utilización en niños.

Pacientes en edad avanzada:

No se recomienda la utilización en pacientes de edad avanzada.

Si olvidó usar el medicamento o le administran más SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión del que debiera

Dado que el medicamento se lo administra su médico o personal de enfermería, es difícil que le administren más de lo que debieran o falte una dosis. No obstante, si usted tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

En caso de  sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Al igual que todos los medicamentos, SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los medicamentos pueden causar serias reacciones alérgicas.

Deje de usar SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión y contacte inmediatamente con su médico si presenta:

• Algunos silbidos al respirar, dificultad para respirar, inflamación de la cara, erupción, picores (por todo el cuerpo) o un trastorno cutáneo grave (sarpullido generalizado con descamación de la piel y ampollas en la boca, ojos y genitales, o sarpullido con pequeñas pústulas o ampollas).

• Pérdida grave del apetito, náuseas, vómitos, cansancio no habitual, dolor abdominal (estómago), orina oscura o heces pálidas no frecuentes. Pueden ser síntomas de problemas graves del hígado.

Comunique inmediatamente a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos: 

• Síntomas parecidos a una insuficiencia cardiaca  como dificultad al respirar, aumento de peso no esperado, hinchazón de piernas, fatiga no habitual (cansancio) y dificultad para dormir toda la noche ininterrumpidamente.
• Sensación de hormigueo, sensibilidad a la luz y entumecimiento o debilidad en las extremidades.
• Visión borrosa o ver doble, si oye un pitido en sus oídos, si pierde su capacidad para controlar la orina u orina más de lo habitual.
• Si presenta síntomas de pérdida auditiva.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir son:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 por cada 10 personas):

• Náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 por cada 10 personas):

• Debilidad muscular (posible síntoma de bajos niveles de potasio en sangre).
• Dolor de cabeza, mareo.
• Dolor de estómago, vómitos, diarrea, estreñimiento.
• Aumento de los niveles específicos de la función hepática (enzima hepática), inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia).
• Erupción,  picazón.
• Hinchazón general.
• Fiebre o temperatura alta.
• Respiración entrecortada, dificultad para respirar

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 por cada 100 personas) son:

• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Gusto desagradable.
• Dolor muscular.

Los siguientes efectos adversos han ocurrido en pacientes tras la administración de SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Ciertas alteraciones de la sangre que pueden aumentar el riesgo de sangrado, moratones o infecciones.
• Exceso de triglicéridos en la sangre.
• Tensión arterial alta
• Indigestión
• Pérdida del cabello.
• Dolor de las articulaciones.
• Alteraciones menstruales.
• Disfunción eréctil.
• Dolor intenso en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de náuseas y vómitos debido a la inflamación del páncreas (pancreatitis).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico  o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión debe almacenarse en el servicio de farmacia hospitalaria.

No utilice SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

SPORANOX:

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original.

Cloruro de sodio al 0,9% inyectable:

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.

Proteger la mezcla de la solución de la luz directa. Una vez obtenida la mezcla, debe administrarse inmediatamente.

Composición de SPORANOX 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo de SPORANOX 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión es itraconazol ?10 mg (miligramos) de itraconazol por ml (mililitro)?.
• Los demás componentes son: hidroxipropil-?-ciclodextrina, propilenglicol, ácido clorhídrico concentrado,  hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Composición de la solución para perfusión de Cloruro de sodio al 0,9%

- Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión se presenta en un kit compuesto por una solución concentrada transparente e incolora para infusión intravenosa (I.V.), cuya solución necesita ser diluida antes de su uso.

SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión viene en una ampolla de 25 mililitros (ml), junto con una bolsa que contiene una solución transparente e incolora de cloruro de sodio y una vía de extensión.

Estas dos soluciones se mezclarán dando una solución transparente e incolora antes de ser inyectadas directamente en su vena.

Un mililitro de SPORANOX 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión contiene 10 miligramos (mg) de itraconazol. Una vez que SPORANOX concentrado se mezcla con la bolsa de cloruro de sodio, cada mililitro de la solución obtenida de la mezcla  contiene 3,33 miligramos de itraconazol.

La bolsa de Cloruro de Sodio es una bolsa de plástico de polipropileno que contiene 50 mililitros de solución inyectable de cloruro de sodio. Un mililitro de la solución contiene 9 miligramos de cloruro de sodio, que es usado para diluir SPORANOX 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión haciendo más fácil su administración.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización   

Janssen-Cilag, S. A.

Pº de las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

Responsable de la fabricación     

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena (Portugal)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEA con los siguientes nombres:

Alemania: SEMPERA®

España: SPORANOX®

Irlanda: SPORANOX®

Italia: SPORANOX®

Portugal: SPORANOX®

Grecia: SPORANOX®

Reino Unido: SPORANOX®

Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada ml de SPORANOX concentrado contiene 10 mg de itraconazol. Una ampolla con 25 ml contiene 250 mg de itraconazol (sal de trihidrocloruro de itraconazol formada in situ). Cada ml de la solución mezclada contiene 3,33 mg de itraconazol. Una única dosis de 200 mg de itraconazol corresponde a 60 ml de la solución mezclada.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Concentrado y disolvente para solución para perfusión.

SPORANOX 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión (Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% como disolvente) se presenta en un envase que contiene:

1. 25 ml de Sporanox 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, una solución incolora que se presenta en una ampolla de vidrio.

2. 50 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% como disolvente para solución para perfusión, una solución incolora que se presenta en una bolsa de plástico de polipropileno.

3. Vía de extensión con una válvula de cierre de 2 vías y un filtro en línea.

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

65.533

Septiembre 2003

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

65.533

Septiembre 2003

07/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/