LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V. COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

No tome Lamivudina Teva Pharma B.V.

-              si es alérgico a lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico si piensa que ésto le afecta.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V..

Algunas personas que toman Lamivudina Teva Pharma B.V. u otra combinación para el tratamiento de infecciones por VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

• si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no debe dejar de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V. sin el consejo de su médico, ya que puede volver a sufrir hepatitis)
• si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
• si usted o su hijo tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada.

Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información ver sección 4.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Lamivudina Teva Pharma B.V.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

Proteja a otras personas

La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas para inyección). Mientras esté utilizando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo.

Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Otros medicamentos y Lamivudina Teva Pharma B.V.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Lamivudina Teva Pharma B.V..

Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Lamivudina Teva Pharma B.V.:

•    medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad.
• otros medicamentos que contengan lamivudina (usados para tratar la infección por VIH o la infección por el virus de la hepatitis B).
• emtricitabina (usado para tratar la infección por VIH).
• altas dosis de cotrimoxazol, un antibiótico.
• cladribina (utilizada para tratar la leucemia de células pilosas).

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V. tanto para usted como para su bebé.

Lamivudina Teva Pharma B.V. y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando Lamivudina Teva Pharma B.V. durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

Lactancia

Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.

Una pequeña cantidad de los componentes de Lamivudina Teva Pharma B.V. también puede pasar a la leche materna.

Si está dando el pecho, o está pensando hacerlo: consulte a su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Lamivudina Teva Pharma B.V. afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Lamivudina Teva Pharma B.V. contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague los comprimidos de Lamivudina Teva Pharma B.V., con un poco de agua. Lamivudina Teva Pharma B.V. puede tomarse con o sin alimentos.

Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.

Mantenga un contacto regular con su médico

Lamivudina Teva Pharma B.V. ayuda a controlar su enfermedad. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V. sin hablar primero con su médico.

Cuánto tomar

Adultos, adolescentes y niños de al menos 25 kg de peso

La dosis habitual de Lamivudina Teva Pharma B.V. es de 300 mg al día. Se puede tomar como un comprimido de 150 mg dos veces al día (dejando aproximadamente 12 horas entre cada toma), o como dos comprimidos de 150 mg una vez al día, según le indique su médico.

Los niños que pesen entre al menos 20 kg y menos de 25 kg

La dosis habitual de Lamivudina Teva Pharma B.V. es de 225 mg al día. Puede darse 75 mg (medio comprimido de 150 mg) por la mañana y 150 mg (un comprimido entero de 150 mg) por la tarde, o 225 mg (un comprimido y medio de 150 mg) una vez al día, según le indique su médico.

Los niños que pesen entre al menos 14 kg y menos de 20 kg

La dosis habitual de Lamivudina Teva Pharma B.V es de 150 mg al día. Se puede tomar como 75 mg (medio comprimido de 150 mg) dos veces al día (dejando aproximadamente 12 horas entre cada toma), o 150 mg (un comprimido de 150 mg) una vez al día, según le indique su médico.

También se encuentra disponible como una solución oral para el tratamiento de niños mayores de tres meses y para pacientes que no pueden tomar comprimidos o que necesiten una dosis menor.

Si usted o su hijo tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada.

Consulte a su médico si ésto le afecta a usted o a su hijo.

Si toma más Lamivudina Teva Pharma B.V. del que debe

Si toma más Lamivudina Teva Pharma B.V. del que debiera, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase para más información en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, enséñeles el envase de Lamivudina Teva Pharma B.V.

Si olvidó tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego, continúe con su tratamiento habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Lamivudina Teva Pharma B.V. o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Además de los efectos adversos listados a continuación para Lamivudina Teva Pharma B.V., se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento de combinación frente al VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento de combinación frente al VIH”.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• malestar (náuseas)
• vómitos
• diarrea
• dolor de estómago
• cansancio, falta de energía
• fiebre (temperatura elevada)
• sensación general de malestar
• dolores musculares y molestias
• dolor de las articulaciones
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• tos
• nariz irritada o con exceso de secreción nasal
• erupción cutánea
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia)
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
• aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• reacción alérgica grave que produce hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede producir dificultad al tragar o al respirar.

• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• rotura del tejido muscular
• alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación (hepatitis).

Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

• aumento de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).
• hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies.

Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

• fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).

Si sufre efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación frente al VIH

Las terapias de combinación, como Lamivudina Teva Pharma B.V., pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se re-agudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.

Además de estas infecciones oportunistas, también pueden desarrollarse trastornos autoinmunes (enfermedad que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas tales como debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies que va hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Lamivudina Teva Pharma B.V.:

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

Puede tener problemas con sus huesos

Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:

• si han estado tomando tratamiento de combinación durante un largo periodo de tiempo
• si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmune está muy debilitado
• si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones
• dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
• dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas: informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase o la caja y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lamivudina Teva Pharma B.V.

• El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg.
• Los demás componentes son:

              Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio. Cubierta pelicular: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido gris claro, con forma de rombo, biconvexo, recubierto con película, grabado con “L 150” y ranura por una cara y ranurado por la otra.

Lamivudina Teva Pharma B.V. está disponible en blister de aluminio que contienen 20, 30, 60, 80, 90, 100 y 500 comprimidos o envases de HDPE que contienen 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungría

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Lamivudina Teva Pharma B.V. 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina.

Lamivudina Teva Pharma B.V. 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de lamivudina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película

Lamivudina Teva Pharma B.V. 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimido gris claro, con forma de rombo, biconvexo, recubierto con película de 14,5 mm de longitud y 7,0 mm de ancho aproximadamente, grabado con “L 150”y ranura por una cara y ranurado por la otra.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Lamivudina Teva Pharma B.V. 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimido gris, con forma de rombo, biconvexo, recubierto con película de 18 mm de longitud y 8,0 mm de ancho aproximadamente, grabado con “L 300” por una cara y liso por la otra.

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

Lamivudina Teva Pharma B.V. 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

EU/1/09/596/001              20 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/002              30 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/003              60 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/004              90 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/005              100 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/006              500 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/007              60 comprimidos (frasco)

EU/1/09/596/015              80 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/017              60 comprimidos (frasco con tapón con cierre de seguridad contra manipulación)

Lamivudina Teva Pharma B.V. 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

EU/1/09/596/008              20 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/009              30 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/010              60 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/011              90 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/012              100 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/013              500 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/014              30 comprimidos (frasco)

EU/1/09/596/016              80 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/018              30 comprimidos (frasco con tapón con cierre de seguridad contra manipulación)

Fecha de la primera autorización: 10/diciembre/2009

Fecha de la última renovación: 11/septiembre/2014

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

Lamivudina Teva Pharma B.V. 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

EU/1/09/596/001              20 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/002              30 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/003              60 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/004              90 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/005              100 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/006              500 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/007              60 comprimidos (frasco)

EU/1/09/596/015              80 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/017              60 comprimidos (frasco con tapón con cierre de seguridad contra manipulación)

Lamivudina Teva Pharma B.V. 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

EU/1/09/596/008              20 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/009              30 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/010              60 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/011              90 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/012              100 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/013              500 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/014              30 comprimidos (frasco)

EU/1/09/596/016              80 comprimidos (blister)

EU/1/09/596/018              30 comprimidos (frasco con tapón con cierre de seguridad contra manipulación)

Fecha de la primera autorización: 10/diciembre/2009

Fecha de la última renovación: 11/septiembre/2014

Octubre 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.