SKILARENCE 30 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

No tome Skilarence

-              si es alérgico a dimetilfumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-              si padece problemas graves estomacales o intestinales

-              si tiene problemas graves de hígado o de riñón

-              si está embarazada o en período de lactancia

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Skilarence.

Supervisión

Skilarence puede causar problemas de la sangre, el hígado o los riñones. Le harán análisis de sangre y orina antes del tratamiento y, a continuación, de forma periódica durante el tratamiento, para verificar que no presenta estas complicaciones y que puede seguir tomando este medicamento. Dependiendo de los resultados de estos análisis de sangre y orina, es posible que su médico le reduzca la dosis de Skilarence o interrumpa el tratamiento.

Infecciones

Los glóbulos blancos ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. Skilarence puede reducir el número de glóbulos blancos. Hable con su médico si cree que ha contraído una infección. Los síntomas incluyen fiebre, dolor, molestias musculares, dolor de cabeza, pérdida del apetito y sensación de debilidad general. Si sufre una infección grave antes de comenzar el tratamiento con Skilarence o durante este, es posible que su médico le recomiende que deje de tomar Skilarence hasta que se haya resuelto la infección.

Trastornos gastrointestinales

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas estomacales o intestinales. Su médico le aconsejará sobre las precauciones que debe tomar durante el tratamiento con Skilarence.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento porque no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Skilarence

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico si está tomando lo siguiente:

• Dimetilfumarato u otros fumaratos: el principio activo de Skilarence, dimetilfumarato, también se emplea en otros medicamentos, como comprimidos, ungüentos y baños. Debe evitar el uso de otros productos que contengan fumaratos para no tomarlo en exceso.
• Otros medicamentos para tratar la psoriasis, como metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina u otros medicamentos inmunosupresores o citostáticos (medicamentos que afectan al sistema inmunitario). El uso simultáneo de estos medicamentos con Skilarence podría aumentar el riesgo de efectos adversos sobre su sistema inmunitario.
• Otros medicamentos que pueden afectar al funcionamiento de los riñones, como metotrexato o ciclosporina (para tratar la psoriasis), aminoglucósidos (para tratar las infecciones), diuréticos (para orinar más), antiinflamatorios no esteroideos (para el alivio del dolor) o litio (utilizado en el trastorno bipolar y la depresión). El uso simultáneo de estos medicamentos con Skilarence podría aumentar el riesgo de efectos adversos sobre sus riñones.

Si padece diarrea grave o prolongada con Skilarence, es posible que otros medicamentos no funcionen tan bien como deberían. Consulte a su médico si sufre diarrea fuerte y cree que otros medicamentos que esté tomando podrían no funcionar. En concreto, si está tomando un medicamento anticonceptivo (la píldora), el efecto puede verse reducido y es posible que tenga que usar otros métodos de barrera para prevenir el embarazo. Consulte las instrucciones en el prospecto del anticonceptivo que está tomando.

Si necesita vacunarse, consulte a su médico. Ciertos tipos de vacunas (vacunas atenuadas) pueden causar una infección si se utilizan durante el tratamiento con Skilarence. Su médico puede aconsejarle sobre qué sería lo mejor.

Toma de Skilarence con alcohol

No consuma bebidas alcohólicas fuertes (más de 50 ml de licores que contengan más del 30 % de alcohol por volumen) durante el tratamiento con Skilarence, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esta interacción entre el alcohol y el medicamento podría causarle problemas estomacales e intestinales.

Embarazo y lactancia

No tome Skilarence si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Skilarence puede causar daños al bebé. Utilice métodos anticonceptivos eficaces para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Skilarence (ver también “Otros medicamentos y Skilarence” más arriba).

No debe amamantar durante el tratamiento con Skilarence.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Skilarence sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Puede sentirse mareado o cansado después de tomar Skilarence. Si se ve afectado, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

Skilarence contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

Su médico iniciará el tratamiento con una dosis baja (utilizando comprimidos de 30 mg de Skilarence). Esto ayuda a reducir los problemas estomacales y otros efectos adversos. Se irá aumentando la dosis cada semana como se indica en la tabla siguiente (cambiando a los comprimidos de 120 mg de Skilarence a partir de la semana 4).

El médico comprobará cómo va mejorando su afección tras empezar a tomar Skilarence y también si experimenta efectos adversos. Si padece efectos adversos intensos después de incrementarle la dosis, su médico quizá le recomiende que vuelva a tomar temporalmente la dosis anterior. Si los efectos adversos no son molestos, la dosis se irá aumentando hasta que su enfermedad esté bien controlada. Es posible que no necesite la dosis máxima de 720 mg al día. Una vez que su afección haya mejorado lo suficiente, el médico estudiará como ir reduciendo gradualmente la dosis diaria de Skilarence hasta la que necesite para mantener la mejoría.

Forma de administración

Los comprimidos de Skilarence se deben tragar enteros con  líquido. Tómese los comprimidos durante una comida o inmediatamente después de esta. No triture, parta, disuelva ni mastique los comprimidos, ya que poseen un recubrimiento especial que ayuda a prevenir la irritación del estómago.

Si toma más Skilarence del que debe

Si cree que ha tomado demasiados comprimidos de Skilarence, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Skilarence

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómese la siguiente dosis a la hora habitual y continúe tomando el medicamento exactamente según lo descrito en este prospecto o exactamente como haya acordado con su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos, como el enrojecimiento de la cara o del cuerpo, la diarrea, los problemas en el estómago y las náuseas habitualmente mejoran a medida que continúa el tratamiento.

Los efectos adversos más graves que pueden ocurrir con Skilarence son reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, insuficiencia renal o una enfermedad del riñón llamada síndrome de Fanconi, o una infección cerebral grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Se desconoce con qué frecuencia se producen. Para más información sobre los síntomas, consulte la información incluida a continuación.

Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad

Las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad son raras, pero pueden ser muy graves. El enrojecimiento del rostro o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy común que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. No obstante, si sufre rubefacción y alguno de los siguientes síntomas:

• jadeos, dificultad respiratoria o falta de aliento;
• hinchazón del rostro, labios, boca o lengua,

deje de tomar Skilarence y llame inmediatamente al médico.

Infección cerebral denominada LMP

La leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una infección cerebral rara pero grave, que puede llevar a una discapacidad importante o la muerte. Si nota la aparición o el empeoramiento de una debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones visuales, del pensamiento o de la memoria; confusión; o cambios de personalidad que duran varios días, deje de tomar Skilarence y hable con su médico de inmediato.

Síndrome de Fanconi

El síndrome de Fanconi es un trastorno renal raro pero grave que puede ocurrir cuando se toma Skilarence. Si está orinando más, tiene más sed y está bebiendo más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, hable con su médico lo antes posible para que puedan hacerle exploraciones adicionales al respecto.

Consulte a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos (linfopenia)
• Disminución de todos los glóbulos blancos (leucopenia)
• Enrojecimiento de la cara o del cuerpo
• Diarrea
• Hinchazón, dolor o cólico estomacal
• Ganas de vomitar (náuseas)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Incremento de todos los glóbulos blancos (leucocitosis)
• Incremento de glóbulos blancos específicos (eosinófilos)
• Incremento de determinadas enzimas en la sangre (utilizadas para comprobar el estado de salud del hígado)
• Vómitos
• Estreñimiento
• Gases (flatulencia), malestar estomacal, indigestión
• Disminución del apetito
• Dolor de cabeza
• Sensación de cansancio
• Debilidad
• Sensación de calor
• Sensaciones anómalas en la piel, como picor, quemazón, escozor, hormigueo o cosquilleo
• Manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Mareos
• Exceso de proteínas en la orina (proteinuria)
• Incremento de la creatinina sérica (una sustancia presente en la sangre que se utiliza para medir el funcionamiento de los riñones)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica en la piel

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Leucemia linfocítica aguda (un tipo de cáncer de la sangre)
• Disminución de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Skilarence 30 mg

• El principio activo es dimetilfumarato. Un comprimido contiene 30 mg de dimetilfumarato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y simeticona.

Aspecto del producto y contenido del envase

Skilarence 30 mg es un comprimido blanco y redondo, con un diámetro aproximado de 6,8 mm.

Skilarence 30 mg está disponible en envases de: 42 comprimidos gastrorresistentes. Los comprimidos vienen envasados en blisters de aluminio y PVC/PVDC.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

España

Teléfono +34 93 291 30 00

Responsable de la fabricación

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, km 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Almirall, S.A., Tel: +34 93 291 30 00

Fecha de la última revisión de este prospecto.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Skilarence 30 mg

Cada comprimido gastrorresistente contiene 30 mg de dimetilfumarato.

Skilarence 120 mg

Cada comprimido gastrorresistente contiene 120 mg de dimetilfumarato.

Excipiente(s) con efecto conocido

Skilarence 30 mg

Cada comprimido gastrorresistente contiene 34,2 mg de lactosa (como monohidrato).

Skilarence 120 mg

Cada comprimido gastrorresistente contiene 136,8 mg de lactosa (como monohidrato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido gastrorresistente.

Skilarence 30 mg

Comprimido blanco, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 6,8 mm.

Skilarence 120 mg

Comprimido azul, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 11,6 mm.

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Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

España

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EU/1/17/1201/006
EU/1/17/1201/007
EU/1/17/1201/008
EU/1/17/1201/009
EU/1/17/1201/010
EU/1/17/1201/011

Fecha de la primera autorización: 23 Junio 2017

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

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Fecha de la primera autorización: 23 Junio 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.