MONTELUKAST UNIMARK 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

No use Montelukast Unimark

 

• Si su hijo es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte al pediatra, el farmacéutico o el enfermero de su hijo antes de empezar a usar Montelukast Unimark.

 

• Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe al pediatra inmediatamente.
• Montelukast Unimark no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado el pediatra. Lleve siempre con usted la medicación de inhalación de rescate de su hijo para las crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su pediatra. No se debe utilizar Montelukast Unimark en lugar de otros medicamentos para el asma que el pediatra le haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, tenga en cuenta que debe consultar a su médico si manifiesta una combinación de síntomas tales como síntomas seudogripales, sensación de hormigueo o entumecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares o erupción.
• Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico o medicamentos antinflamatorios (también llamados medicamentos antinflamatorios no esteroideos o AINE) si hacen que su asma empeore.

 

Toma de Montelukast Unimark con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Unimark comprimidos masticables o viceversa, Montelukast Unimark comprimidos masticables puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que recibe su hijo.

 

Antes de usar Montelukast Unimark, es muy importante que informe al pediatra de su hijo si está tomando los siguientes medicamentos:

• Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones)
• Gemfibrozilo (usado para tratar los niveles altos de lípidos plasmáticos)

 

Toma de Montelukast Unimark con alimentos

Montelukast Unimark 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse con alimentos; debe tomarse por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de ingerir alimentos (ver también la sección 3 «Cómo tomar Montelukast Unimark»).

 

Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Unimark 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad. Sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo: montelukast.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico valorará si puede tomar Montelukast durante este periodo.

 

Se desconoce si Montelukast se excreta en la leche materna. Si se encuentra en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar, informe a su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Unimark 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad. Sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo: montelukast.

 

No se espera que Montelukast Unimark afecte a su capacidad para conducir o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas de cada persona al medicamento pueden variar. Ciertos efectos secundarios (como mareo o adormecimiento) que se han comunicado muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad de conducir o usar máquinas de algunos pacientes.

 

Montelukast Unimark contiene aspartamo

Montelukast Unimark comprimidos masticables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina, que puede resultar perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Si su hijo padece fenilcetonuria (una rara enfermedad metabólica hereditaria), tiene que tener en cuenta que cada comprimido masticable de Montelukast Unimark 4 mg contiene fenilalanina (una cantidad equivalente a 0,539 mg de fenilalanina por cada comprimido masticable de 4 mg).

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que tengan problemas para consumir comprimidos masticables, existe una formulación de otra compañía en forma de granulado oral.
• Su hijo debe tomar un solo comprimido de Montelukast Unimark una vez al día tal y como se lo haya recetado su pediatra.
• Su hijo debe tomarla incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Debe tomarse por vía oral. El comprimido puede tragarse o masticarse. Si se traga, se debe acompañar de una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

 

Para niños de 2 a 5 años de edad:

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast Unimark 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con alimentos; debe tomarse por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de la cena.

 

Si su hijo está tomando Montelukast Unimark, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo: montelukast.

 

Para niños de 2 a 5 años de edad están disponibles los comprimidos masticables de Montelukast Unimark 4 mg.

 

Para niños de 6 a 14 años de edad están disponibles los comprimidos masticables de Montelukast Unimark 5 mg.

No se recomienda administrar Montelukast Unimark 4 mg comprimidos masticables a niños menores de 2 años.

 

Si su hijo toma más Montelukast Unimark del que debe

Llame al pediatra inmediatamente.

 

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas notificados con más frecuencia en casos de sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, tendencia al sueño, sed, cefaleas, vómitos e hiperactividad.

 

Si olvidó administrar Montelukast Unimark a su hijo

Intente administrar Montelukast Unimark como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar la posología habitual de un comprimido una vez al día.

 

No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Unimark

Montelukast Unimark puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

 

Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Unimark durante el tiempo que su médico se lo recete. Le ayudará a su hijo a mantener controlado su asma.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al pediatra, al farmacéutico o al enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En ensayos clínicos realizados con Montelukast Unimark 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (que se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

• Dolor abdominal
• Sed

 

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos con Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y Montelukast Unimark 5 mg comprimidos masticables:

• Cefaleas

 

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con comprimidos de montelukast que con un placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

 

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Infección respiratoria alta

 

Frecuentes (se producen en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Diarrea, náuseas y vómitos
• Fiebre

 

Poco frecuentes (se producen en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas como erupción cutánea o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar
• Cambios de humor y de conducta, como pueden ser trastornos del sueño, pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud o agitación que puede abarcar comportamiento agresivo, hostilidad y depresión
• Mareo, adormecimiento, hormigueo/entumecimiento, crisis epilépticas
• Sangrado de nariz
• Boca seca, indigestión
• Contusiones, picor, urticaria
• Dolor de los músculos o las articulaciones, calambres musculares.
• Cansancio, indisposición, inflamación

 

Raros (se producen en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Aumento de la tendencia al sangrado
• Palpitaciones
• Temblor

 

Muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Alucinaciones, conductas y pensamientos suicidas, confusión
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden aparecer bruscamente
• Bultos rojos blandos bajo la piel, habitualmente en las espinillas (eritema nudoso)

 

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como síntomas seudogripales, sensación de hormigueo o entumecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares o erupción (síndrome de Churg-Strauss). Debe llamar a su médico inmediatamente si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

 

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al pediatra, al farmacéutico o al enfermero de su hijo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Montelukast Unimark

 

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 4,16 mg de montelukast sódico, que corresponden a 4 mg de montelukast.
• Los demás componentes son:

Manitol (E421), celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E951), estearato de magnesio e hidroxipropilcelulosa (E463).

 

Aspecto de Montelukast Unimark y contenido del envase

 

Comprimidos masticables

 

Montelukast Unimark comprimidos masticables son comprimidos ovalados, biconvexos, de color rosa, planos por una cara y con el grabado «AUM103» por la otra.

 

Blíster: blíster de aluminio/aluminio

 

Tamaño de envase: 30 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Belehradská 568/92,

PSC 120 00, República checa

 

Responsable de la fabricación:

 

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000, Malta

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2013

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

 

Cada comprimido masticable contiene 4,16 mg de montelukast sódico, que corresponden a 4 mg de montelukast.

 

Excipientes con efecto conocido: aspartamo (E951): 0,96 mg por comprimido.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Comprimidos masticables.

 

Comprimidos ovalados, biconvexos, de color rosa, planos por una cara y con el grabado «AUM103» en la otra.

 

Unimark Remedies s.r.o.,

Praha 2, Vinohrady, Belehradská 568/92,

PSC 120 00,

República checa

 

79.467

Unimark Remedies s.r.o.,

Praha 2, Vinohrady, Belehradská 568/92,

PSC 120 00,

República checa

 

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