Número Registro
Laboratorio
ORGANON SALUD, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MONTELUKAST SODICOExcipientes
ASPARTAMO (E-951)CROSCARMELOSA SODICAMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO MASTICABLECódigos ATC
R03D - OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS R03DC - ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR DE LEUCOTRIENOS R03DC03 - MONTELUKASTCódigo Nacional
Precio Referencia
16.84 €Qué es Singulair
Singulair es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.
Cómo actúa Singulair
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Singulair mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Cuándo se debe usar Singulair
Su médico le ha recetado Singulair para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Singulair.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
No dé Singulair a su hijo
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de dar Singulair a su hijo.
Los pacientes deben ser conscientes de que se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos con Singulair (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños (ver sección 4). Si su hijo desarrolla estos síntomas mientras toma Singulair, debe consultar al médico de su hijo.
Niños y adolescentes
No de este medicamento a niños menores de 2 años de edad.
Para pacientes pediátricos menores de 18 años, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad.
Toma de Singulair con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, le ha dado recientemente o podría tener que darle cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin una receta.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Singulair, o Singulair puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Antes de tomar Singulair, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
Toma de Singulair con alimentos y bebidas
Singulair 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Singulair 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad.
Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a Singulair 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
No se espera que Singulair afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados con Singulair pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Singulair 4 mg comprimidos masticables contiene aspartamo y sodio
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 4 mg).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico para su hijo. En caso de duda, consulte de nuevo al médico o farmacéutico de su hijo.
Para niños de 2 a 5 años de edad:
La dosis recomendada es un comprimido masticable de 4 mg diariamente por la noche.
Si su hijo está tomando Singulair, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Este medicamento se toma por vía oral.
Los comprimidos se deben masticar antes de tragarse.
Singulair 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos.
Si su hijo toma más Singulair del que debe
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvidó darle Singulair a su hijo
Intente dar Singulair como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido masticable una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Singulair
Singulair puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando Singulair durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
En ensayos clínicos realizados con Singulair 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), fueron:
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Singulair 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Singulair que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Efectos adversos graves
Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos en su hijo, que pueden ser graves y su hijo puede precisar tratamiento médico urgente.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Otros efectos adversos notificados durante la comercialización del medicamento
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Comunicación de efectos adversos:
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Manitol (E 421), celulosa microcristalina, hiprolosa (E 463), óxido férrico rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Singulair 4 mg son rosas, ovales, biconvexos, con SINGULAIR grabado en un lado y MSD 711 en el otro.
Blisters en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Blisters (unidosis) en envases de: 49x1, 50x1 y 56x1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
España
Tel.: 915911279
Responsable de la fabricación
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem
Países Bajos
o
Schering‑Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist‑op‑den‑Berg, 2220
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido
Singulair
Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Singulair 4 mg comprimidos masticables
Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.
Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene 1,2 mg de aspartamo (E 951) en cada comprimido.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido masticable.
Comprimido rosa, oval, biconvexo, con SINGULAIR grabado en un lado y MSD 711 en el otro.
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
España
Tel.: 915911279
63.673
Fecha de la primera autorización: 16 de febrero de 2001.
Fecha de la última renovación: 25 de agosto de 2007.
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
España
Tel.: 915911279
63.673
Fecha de la primera autorización: 16 de febrero de 2001.
Fecha de la última renovación: 25 de agosto de 2007.
03/2020