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Laboratorio
NEW LINE PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOALMIDON PREGELATINIZADOCARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO AFUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOLACTOSA MONOHIDRATOLECITINA DE SOJALECITINA DE SOJAFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
C10B - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES C10BX - INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA, OTRAS COMBINACIONES C10BX06 - ATORVASTATINA, ACIDO ACETILSALICILICO Y RAMIPRILCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Las cápsulas de Sincronia contienen tres sustancias: ácido acetilsalicílico, atorvastatina y ramipril.
Sincronia se utiliza como tratamiento de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con las tres sustancias (ácido acetil salicílico, atorvastatina y ramipril) tomadas al mismo tiempo a dosis equivalentes, para reducir el riesgo de sufrir un accidente cardiovascular, cuando el paciente ya ha sufrido un acontecimiento cardiovascular previo.
No tome Sincronia:
- si es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a la tartrazina (sustancia colorante). Los signos de una reacción alérgica son, entre otros, erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
- si es alérgico al ramipril o a otro medicamento inhibidor de la ECA.
- si es alérgico a la atorvastatina, a otros compuestos similares utilizados para reducir los lípidos en sangre o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (incluidos en la Sección 6).
- si es alérgico a la soja o los cacahuetes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sincronia:
Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta dolor, sensibilidad o debilidad musculares de origen desconocido. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los trastornos musculares pueden ser graves, como una destrucción del músculo que causa daños renales; en casos muy raros se ha producido la muerte del paciente.
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
El riesgo de destrucción muscular es mayor en determinados pacientes. Consulte a su médico si usted se encuentra en alguno de los siguientes casos:
Si es así, su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento, para valorar el riesgo de que pueda usted sufrir efectos adversos de tipo muscular. Se conoce que el riesgo de efectos adversos de tipo muscular, p. ej. Rabdomiolisis, se incrementa cuando ciertos medicamentos se toman al mismo tiempo (ver Sección 2).
Mientras esté tomando este medicamento, su médico le someterá a controles estrictos en caso de que sea usted diabético o corra el riesgo de desarrollar diabetes. Corre el riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Por lo general, se recomienda corregir la deshidratación, la hipovolemia o la reducción de sales minerales antes de iniciar el tratamiento (en pacientes con insuficiencia cardíaca, sin embargo, tal corrección debe valorarse cuidadosamente frente al riesgo de sobrecarga de volumen).
Toma de Sincronia con otros medicamentos
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Sincronia puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Sincronia.
Sincronia contiene ácido acetilsalicílico, una sustancia que puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa el ácido acetilsalicílico. Consulte a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, los cuales podrían aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos:
Consulte a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, que pueden hacer que el ácido acetilsalicílico sea menos eficaz:
Consulte a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes. Pueden verse afectados por el ácido acetilsalicílico:
Sincronia contiene atorvastatina, una sustancia que puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Sincronia. Por otra parte, podría aumentar el riesgo de efectos secundarios o su intensidad, incluyendo el grave trastorno de pérdida muscular descrito en la sección previa «Advertencias y precauciones»). Consulte a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Sincronia contiene ramipril, una sustancia que puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa el ramipril. Consulte a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, los cuales podrían aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos:
Consulte a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, que pueden hacer que el ramipril sea menos eficaz:
Consulte a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes. Pueden verse afectados por el ramipril:
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados ¿No tome Sincronia¿ y ¿Advertencias y precauciones¿).
Si usted se encuentra en cualquiera de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Sincronia.
Toma de Sincronia con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol aumenta el riesgo de hemorragias y úlceras de estómago e intestino. Además, el alcohol puede tener efectos aditivos con los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Por tanto, no se recomienda beber alcohol mientras se esté tomando Sincronia.
El zumo de pomelo contiene uno o más compuestos que alteran la forma en que el organismo utiliza los medicamentos, incluyendo Sincronia. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Sincronia debe tomarse preferentemente después de una comida (ver Sección 3).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Sincronia si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Sincronia, deje de tomarlo inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Antes de un embarazo planificado, deberá cambiarse a un tratamiento alternativo adecuado.
No debe tomar Sincronia si está en periodo de lactancia.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse mareado mientras esté tomando Sincronia. Esto es más probable que ocurra al cambiar de otros medicamentos a Sincronia o al tomar una dosis superior. Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Sincronia contiene lactosa y lecitina de soja
Sincronia contiene un azúcar llamado lactosa. Si usted padece intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
Sincronia contiene aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o la soja, no tome este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Toma de este medicamento
Qué cantidad tomar
La dosis habitual es de una cápsula una vez al día.
Será su médico quien determine la dosis adecuada para usted, en función de su estado de salud, su tratamiento actual y sus riesgos personales.
Si toma más Sincronia de lo que debe
Los mareos y zumbidos en los oídos, especialmente en pacientes de edad avanzada, pueden ser síntomas de una intoxicación grave.
Llame al médico o acuda sin pérdida de tiempo a los servicios de urgencia del hospital más cercano. No acuda conduciendo al hospital; pida a alguien que le lleve o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento. Con ello el médico que le atienda sabrá lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Sincronia
Si interrumpe el tratamiento con Sincronia
No interrumpa el tratamiento con Sincronia hasta haber hablado con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de los efectos adversos se basa en la siguiente tabla de frecuencias:
Muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas |
Frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas |
Poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas |
Raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas |
muy raros Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas |
Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Deje de tomar Sincronia y acuda inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves (podría necesitar tratamiento médico urgente):
Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta:
Efectos adversos del ácido acetilsalicílico, la atorvastatina o el ramipril solos:
Consulte a su médico si cualquiera de los síntomas siguientes se agrava o dura más de unos días:
Ácido acetilsalicílico
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros a muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dolor de cabeza, mareos, confusión mental, trastornos de la audición o zumbidos en los oídos (acufenos), especialmente en los pacientes de edad avanzada pueden ser síntomas de una sobredosis (ver la sección «Si toma más Sincronia de lo que debe»).
Atorvastatina
Diabetes. Es más probable que se produzca si usted tiene niveles elevados de azúcares y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles);
Ramipril
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Efectos adversos de Sincronia (ácido acetilsalicílico, atorvastatina o ramipril)
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros a muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Sincronia después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Sincronia
Núcleo: celulosa microcristalina (E460); talco (E553); carboximetilalmidón sódico (tipo A) (almidón de patata); lactosa monohidrato; almidón pregelatinizado (almidón de maíz); carbonato de calcio (E170); hidroxipropilcelulosa (E463); polisorbato 80 (E433); crospovidona (tipo A); sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hiypromelosa (E464); fumarato de estearilo y sodio.
Recubrimiento: poli(alcohol vinílico); dióxido de titanio (E171); talco (E553); lecitina de soja (E322); goma de xantano (E415); hipromelosa (E464); citrato de trietilo (E1505); povidona; óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro negro (E172).
Cubierta de la cápsula: gelatina (E441); dióxido de titanio (E171); óxido de hierro rojo (E172); goma laca; etanol (trazas); óxido de hierro negro (E172); propilenglicol (trazas); hidróxido de amonio (trazas).
Aspecto de Sincronia y contenido del envase
Sincronia 100 mg/20 mg/10 mg cápsulas duras consiste en cápsulas de gelatina dura del tamaño 0 (longitud aproximada 21,7 mm) con la tapa y el cuerpo opacos de color rosa pálido, que llevan impresa la leyenda «AAR 100/20/10» y contienen: 2 comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, con 50 mg de ácido acetilsalicílico, con las letras «AS» grabadas; 2 comprimidos recubiertos con película, de color pardo-verdoso, con 10 mg de atorvastatina, con las letras «AT» grabadas y 1 comprimido recubierto con película, de color amarillo pálido, con 10 mg de ramipril, con las letras «R1» grabadas.
Sincronia 100 mg/20 mg/10 mg cápsulas duras se comercializa acondicionado en blísteres, en cajas con 7, 14, 28, 56 o 98 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
New Line Pharma, S.L
Vía Augusta n. 59,
08006-Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona, España)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
Sincronia 100 mg/20 mg/10 mg cápsulas duras
Sincronia 100 mg/20 mg/5 mg cápsulas duras
Sincronia 100 mg/20 mg/2,5 mg cápsulas duras
Sincronia 100 mg/20 mg/10 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico, 20 mg de atorvastatina (como 21,69 mg de atorvastatina cálcica trihidrato) y 10 mg de ramipril.
Sincronia 100 mg/20 mg/5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico, 20 mg de atorvastatina (como 21,69 mg de atorvastatina cálcica trihidrato) y 5 mg de ramipril.
Sincronia 100 mg/20 mg/2,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico, 20 mg de atorvastatina (como 21,69 mg de atorvastatina cálcica trihidrato) y 2,5 mg de ramipril.
Contiene 73,61 mg de lactosa monohidrato y 0,48 mg de lecitina de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Sincronia 100 mg/20 mg/10 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina dura del tamaño 0 (longitud aproximadamente 21,7 mm) con la tapa y el cuerpo opacos de color rosa pálido, que llevan impresa la leyenda «AAR 100/20/10» que contienen: 2 comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, con 50 mg de ácido acetilsalicílico, con las letras «AS» grabadas; 2 comprimidos recubiertos con película, de color pardo-verdoso, con 10 mg de atorvastatina, con las letras «AT» grabadas; 1 comprimido recubierto con película, de color amarillo pálido, con 10 mg de ramipril, con las letras «R1» grabadas.
Sincronia 100 mg/20 mg/5 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina dura del tamaño 0 (longitud aproximadamente 21,7 mm) con la tapa opaca de color rosa pálido y el cuerpo opaco de color gris claro, que llevan impresa la leyenda «AAR 100/20/5» que contienen: 2 comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, con 50 mg de ácido acetilsalicílico, con las letras «AS» grabadas; 2 comprimidos recubiertos con película, de color pardo-verdoso, con 10 mg de atorvastatina, con las letras «AT» grabadas; 1 comprimido recubierto con película, de color amarillo pálido, con 5 mg de ramipril, con las letras «R5» grabadas.
Sincronia 100 mg/20 mg/2,5 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina dura del tamaño 0 (longitud aproximadamente 21,7 mm) con la tapa y el cuerpo opacos de color gris claro, que llevan impresa la leyenda «AAR 100/20/2,5» que contienen: 2 comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, con 50 mg de ácido acetilsalicílico, con las letras «AS» grabadas; 2 comprimidos recubiertos con película, de color pardo-verdoso, con 10 mg de atorvastatina, con las letras «AT» grabadas; 1 comprimido recubierto con película, de color amarillo pálido, con 2,5 mg de ramipril, con las letras «R2» grabadas.
New Line Pharma, S.L
Vía Augusta n. 59,
08006-Barcelona
España
Mayo 2016
New Line Pharma, S.L
Vía Augusta n. 59,
08006-Barcelona
España
Mayo 2016
Mayo 2016