Número Registro
Laboratorio
NEW LINE PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
COLISTIMETATO SODIOExcipientes
Formas Farmaceuticas
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADORCódigos ATC
J01X - OTROS ANTIBACTERIANOS J01XB - POLIMIXINAS J01XB01 - COLISTINACódigo Nacional
Código Nacional
Colistimetato de Sodio NewLine Pharma contiene el principio activo colistimetato de sodio. Colistimetato de Sodio NewLine Pharma es un antibiótico. Pertenece a un grupo de antibióticos llamado polimixinas.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Colistimetato de Sodio NewLine Pharma se administra en forma de inhalación para tratar infecciones respiratorias crónicas en pacientes con fibrosis quística. Colistimetato de Sodio NewLine Pharma se utiliza cuando dichas infecciones están causadas por una bacteria específica denominada Pseudomonas aeruginosa.
No use Colistimetato de Sodio NewLine Pharma
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Colistimetato de Sodio NewLine Pharma
En algunas personas puede aparecer tos y una sensación de opresión en el pecho cuando inhalan Colistimetato de Sodio NewLine Pharma. En este caso, su médico puede darle otro medicamento para dilatar los bronquios antes del siguiente uso para evitarlo. Su médico supervisará la primera dosis de Colistimetato de Sodio NewLine Pharma.
Si se produjera opresión en el pecho a pesar de usar un broncodilatador, coméntelo con su médico porque podría corresponder a una reacción alérgica, y en este caso deberá suspender el tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
Debido a que la función renal puede deteriorarse con la edad será necesario actuar con especial atención en pacientes ancianos.
Niños
En los niños prematuros y los recién nacidos, se debe tener precaución al utilizar Colistimetato de Sodio NewLine Pharma porque los riñones no se encuentran aún completamente desarrollados.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente o pudiera tener que tomar o utilizar cualquier otro medicamento.
Por favor, informe a su médico especialmente si está tomando o usando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Si padece miastenia gravis y también está tomando otros antibióticos llamados macrólidos (como la azitromicina, la claritromicina o la eritromicina), o antibióticos denominados fluoroquinolonas (como el ofloxacino, el norfloxacino y el ciprofloxacino), tomar Colistimetato de Sodio NewLine Pharma aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultades respiratorias.
Recibir colistimetato de sodio en forma de perfusión al mismo tiempo que recibe Colistimetato de Sodio NewLine Pharma en forma de inhalación puede aumentar su riesgo de padecer efectos adversos.
Si está recibiendo otros tratamientos para la fibrosis quística, la aplicación deberá realizarse en el orden prescrito por el médico.
Colistimetato de Sodio NewLine Pharma no debe mezclarse con otros medicamentos en el nebulizador
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Algunos pacientes sufrieron efectos secundarios, tales como mareo, confusión o problemas con la visión. Si estos se presentaran, debe dejar de conducir u operar máquinas.
Colistimetato de Sodio NewLine Pharma está previsto para la inhalación por medio de un nebulizador.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad o mayores es de 1–2 millones de unidades dos o tres veces al día (como máximo 6 millones de unidades al día).
La dosis habitual en niños menores de 2 años de edad es de 0,5–1 millón de unidades, dos veces al día (como máximo 2 millones de unidades al día).
Su médico puede decidir ajustar la dosis dependiendo de sus circunstancias. Si está tomando también otros medicamentos inhalados, su médico le indicará en qué orden debe tomarlos.
Su médico le aconsejará también en relación a la duración del tratamiento con Colistimetato de Sodio NewLine Pharma. No suspenda el tratamiento de forma anticipada porque al tratar infecciones bacterianas es importante completar el ciclo íntegro del tratamiento para reducir el riesgo de la formación de resistencias de las bacterias infecciosas.
Preparación para el tratamiento por inhalación
Si se está tratando Ud. mismo en su casa, su médico o enfermero le explicará previamente cómo usar Colistimetato de Sodio NewLine Pharma en el nebulizador.
Para comenzar con el tratamiento necesitará:
Con el fin de distribuir la mayor cantidad de principio activo posible por los pulmones recomendamos el uso de un dispositivo para la inhalación intermitente (como Pari LC Sprint) que nebuliza únicamente cuando está respirando.
Instrucciones para la preparación y el uso de Colistimetato de Sodio NewLine Pharma
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No mezcle Colistimetato de Sodio NewLine Pharma con otros medicamentos en el mismo nebulizador.
Consulte a su médico si ha inhalado más medicamento de lo que debía.
Los síntomas de un uso excesivo de Colistimetato de Sodio NewLine Pharma pueden ser entre otros:
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si cree que se ha olvidado de una dosis, hable con su médico o enfermero
Si Ud. mismo está tratándose y ha olvidado una dosis, adminístrese la dosis omitida tan pronto como se acuerde. Utilice la siguiente dosis transcurridas 8 o 12 horas y siga después de acuerdo con las instrucciones recibidas.
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. Es importante terminar el tratamiento según lo aconsejado por su médico porque, de lo contrario, los dolores pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos secundarios pueden ser graves.
Por favor, hable inmediatamente con su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes síntomas: silbidos en la respiración, tos o dificultades para respirar que podrían provocar la pérdida de consciencia, erupciones cutáneas, prurito e hinchazón rápida de la cara, la garganta o los labios. Todos estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Colistimetato de Sodio NewLine Pharma también podría afectar a sus riñones, especialmente si la dosis es alta o está tomando otros medicamentos que afectan a los riñones.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Otros posibles efectos secundarios (con los datos disponibles no es posible estimar su frecuencia):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y del envase unidosis y en la caja detrás de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Mantenga los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
El envase unidosis puede conservarse hasta tres meses sin bolsa de aluminio.
Una vez abierta, la solución estéril de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) debe usarse de forma inmediata.
Las soluciones listas para para inhalar (preparadas de acuerdo con las instrucciones en la sección 3) deben usarse inmediatamente después de su preparación. Si ello no fuera posible, la solución deberá conservarse durante no más de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8ºC. No utilice soluciones preparadas más de 24 horas antes.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Para un solo uso. Toda solución sobrante debe desecharse.
No utilice este medicamento si aprecia cualquier descoloración. La solución puede estar ligeramente turbia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada vial de vidrio contiene 1 millón de Unidades Internacionales de colistimetato de sodio.
cloruro de sodio y agua para inyectables para formar una solución estéril de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%).
Cada envase unidosis contiene 3 ml de solución.
Colistimetato de Sodio NewLine Pharma es un polvo y disolvente para una solución para un nebulizador, se suministra como polvo blanco o prácticamente blanco en viales unidosis de vidrio y un disolvente transparente e incoloro en envases unidosis de plástico (LDPE).
El producto está disponible en los siguientes tamaños de envases:
Caja de cartón con 10 ó 60 viales de polvo y 10 ó 60 envases unidosis de disolvente.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
NEWLINE PHARMA SL
Via Augusta 59, of. 114
Barcelona 08006
España
Responsable de la fabricación:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno PE
Italia
España: Colistimetato de Sodio NewLine Pharma 1 Millón de UI polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador
Alemania: ColistiBronch, 1 Million I. E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Colistimetato de Sodio NewLine Pharma
1 Millón de UI polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador
Cada vial contiene 1 millón de Unidades Internacionales de colistimetato de sodio.
Cada envase unidosis contiene 3 ml de solución de cloruro de sodio con 9 mg/ml (0,9%) como disolvente.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo y disolvente para solución de nebulizador
Polvo blanco o prácticamente blanco
Solvente transparente incoloro
New Line Pharma S.L.
Via Augusta 59, of. 114
Barcelona 08006
España
Junio 2019
New Line Pharma S.L.
Via Augusta 59, of. 114
Barcelona 08006
España
Junio 2019
Diciembre 2018