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NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CICLOSPORINAExcipientes
ACEITE DE RICINO HIDROGENADO-POLIOXIETILALCOHOL ETILICO (ETANOL)PROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AD - INHIBIDORES DE LA CALCINEURINA L04AD01 - CICLOSPORINACódigo Nacional
Precio Referencia
87.42 €Qué es Sandimmun Neoral
El nombre de su medicamento es Sandimmun Neoral. Contiene el principio activo ciclosporina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocido como inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para disminuir las reacciones inmunológicas del organismo.
Para qué se utiliza Sandimmun Neoral y como funciona
Si usted está tomando Sandimmun Neoral después de un trasplante, sólo se lo puede haber prescrito un médico con experiencia en trasplantes y/o enfermedades autoinmunes.
Las recomendaciones en este prospecto pueden variar dependiendo de si usted está tomando el medicamento para un trasplante o para una enfermedad autoinmune.
Siga detalladamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
No tome Sandimmun Neoral:
- si es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- con medicamentos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
- con medicamentos que contienen dabigatrán etexilato (utilizado para evitar coágulos de sangre tras una operación) o bosentán y aliskirén (utilizados para bajar la presión sanguínea alta).
Si esto le aplica a usted, no tome Sandimmun Neoral e informe a su médico. Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Sandimmun Neoral.
Advertencias y precauciones
Antes y durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, informe a su médico inmediatamente:
Si antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral sufre alguna de las situaciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Protección solar y luz solar
Sandimmun Neoral suprime su sistema inmune. Esto puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer, principalmente de la piel y del sistema linfático. Por lo tanto, debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV de la siguiente forma:
Consulte con su médico antes de tomar Sandimmun Neoral:
Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico antes de tomar Sandimmun Neoral. Esto es debido a que este medicamento contiene alcohol (ver sección, “Sandimmun Neoral contiene etanol”, más adelante).
Monitorización durante su tratamiento con Sandimmun Neoral
Su médico controlará:
Si tiene alguna pregunta de como funciona Sandimmun Neoral o de por qué se le ha prescrito este medicamento, consulte con su médico.
Además, si está tomando Sandimmun Neoral para una enfermedad distinta de un trasplante (uveítis intermediaria o posterior y uveítis de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no tome Sandimmun Neoral:
Si alguna de estas situaciones le aplica a usted, no tome Sandimmun Neoral. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.
Si a usted se le está tratando la uveítis de Behçet, su médico le controlará cuidadosamente, en especial si presenta síntomas neurológicos (por ejemplo: olvidos frecuentes, cambios en la personalidad observado con el tiempo, trastornos psiquiátricos o del estado de ánimo, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, sensación de hormigueo en las extremidades, debilidad de las extremidades, alteraciones motoras, dolor de cabeza con o sin náuseas y vómitos, trastornos de la vista que incluyen movimientos limitados del globo ocular).
Su médico le controlará estrechamente si usted es una persona de edad avanzada y le están tratando para psoriasis o dermatitis atópica. Si le han prescrito Sandimmun Neoral para tratar su psoriasis o dermatitis atópica, no se debe exponer a los rayos UVB o fotoquimioterapia durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
Sandimmun Neoral no se debe administrar a niños para otras indicaciones distintas del trasplante, excepto para el tratamiento del síndrome nefrótico.
Población de edad avanzada (a partir de 65 años de edad)
Existe experiencia limitada con Sandimmun Neoral en pacientes de edad avanzada. Su médico debe controlar como funcionan sus riñones. Si usted es mayor de 65 años y padece de psoriasis o dermatitis atópica, únicamente se debe tratar con Sandimmun Neoral si su estado es especialmente grave.
Otros medicamentos y Sandimmun Neoral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral:
Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.
Toma de Sandimmun Neoral con alimentos y bebidas
No tome Sandimmun Neoral con pomelo o zumo de pomelo. Esto es debido a que puede afectar al funcionamiento de Sandimmun Neoral.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le comentará los riesgos potenciales de tomar Sandimmun Neoral durante el embarazo.
Hepatitis C
Informe a su médico si tiene hepatitis C. Su función hepática puede cambiar con el tratamiento de la hepatitis C y esto puede afectar a los niveles de ciclosporina en la sangre. Es posible que su médico necesite controlar de cerca los niveles en sangre de ciclosporina y hacer ajustes de la dosis después de iniciar el tratamiento para la hepatitis C.
Conducción y uso de máquinas
Sandimmun Neoral contiene alcohol. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Sandimmun Neoral contiene etanol
Sandimmun Neoral contiene 94,70 mg de alcohol (etanol) por ml que se corresponde con 12,0 % v/v. Una dosis de 500 mg de Sandimmun Neoral contiene 500 mg de etanol, equivalente a cerca de 13 ml de cerveza o 5 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá ningún efecto perceptible.
Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino
Sandimmun Neoral puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino.
Sandimmun Neoral contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 94,70 mg de propilenglicol en cada ml de la solución oral.
Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
No tome más de la dosis recomendada.
Su médico ajustará cuidadosamente la dosis de este medicamento a sus necesidades individuales. Demasiada cantidad de este medicamento puede afectar a sus riñones. Se le harán análisis de sangre regulares y visitas al hospital, especialmente después del trasplante. Esto le permitirá consultar con su médico acerca de su tratamiento y de cualquier problema que pueda tener.
Qué cantidad de Sandimmun Neoral debe tomar
Su médico le indicará la dosis correcta de Sandimmun Neoral para usted. Esto depende de su peso corporal y de para qué está tomando este medicamento. Asimismo, su médico le informará con qué frecuencia debe tomar su medicamento.
Trasplante de órganos, médula ósea y células madre
Uveítis endógena
Síndrome nefrótico
Artritis reumatoide grave
Psoriasis y dermatitis atópica
Síndrome nefrótico
Siga exactamente las instrucciones de su médico y no cambie nunca la dosis usted mismo, aunque se encuentre bien.
Conversión de Sandimmun a Sandimmun Neoral
Puede que usted ya haya estado tomando otro medicamento denominado Sandimmun cápsulas de gelatina blanda o Sandimmun solución oral. Puede que su médico decida cambiarle a Sandimmun Neoral solución oral.
Si su médico le cambia de Sandimmun a Sandimmun Neoral:
Si su médico le cambia de una formulación oral de ciclosporina a otra
Después de que usted cambie de una formulación oral de ciclosporina a otra:
Cuándo tomar Sandimmun Neoral
Tome Sandimmun Neoral en el mismo momento cada día. Esto es muy importante si usted ha sido sometido a un trasplante.
Cómo tomar Sandimmun Neoral
Su dosis diaria se debe administrar siempre dividida en 2 dosis.
Instrucciones para empezar un nuevo frasco de Sandimmun Neoral solución oral
1. |
Levante la tapa en el centro del anillo del cierre metálico. |
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2. |
Arranque por completo el anillo de cierre. |
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3. |
Retire el tapón gris y deséchelo. |
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4. |
Introduzca y presione con fuerza el tubo con tapón blanco en el cuello del frasco. |
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Medición de la dosis |
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5. |
Escoja la jeringa dependiendo de cuanto medicamento necesita medir:
Introduzca la punta de la jeringa en el tapón blanco. |
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6. |
Levante el émbolo hasta que extraiga la cantidad correcta de medicamento.
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7. |
Presione hacia abajo y levante el émbolo varias veces.
Asegúrese de que la cantidad correcta de medicamento está contenida en la jeringa. Posteriormente, retire la jeringa del frasco.
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8. |
Expulse el medicamento de la jeringa a un vaso de vidrio con algo de líquido, preferiblemente zumo de manzana.
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9. |
Después de su uso, limpie sólo el exterior de la jeringa con un paño seco.
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Cuánto tiempo tomar Sandimmun Neoral
Su médico le indicará durante cuanto tiempo necesita tomar Sandimmun Neoral. Esto depende de si lo está tomando después de un trasplante o para el tratamiento de enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico. En el caso de erupción cutánea grave, el tratamiento normalmente dura 8 semanas.
Continúe tomando Sandimmun Neoral durante todo el tiempo que su médico se lo indique.
Si tiene dudas acerca del tiempo que debe tomar Sandimmun Neoral, consulte con su médico o farmacéutico.
Si toma más Sandimmun Neoral del que debe
Si accidentalmente toma una dosis excesiva del medicamento, informe a su médico inmediatamente, o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano. Puede necesitar atención médica.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Sandimmun Neoral
Si interrumpe el tratamiento con Sandimmun Neoral
No interrumpa el tratamiento con Sandimmun Neoral a menos que su médico se lo indique.
Continúe tomando Sandimmun Neoral incluso si se encuentra bien. La interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Si esto le afecta gravemente, informe a su médico.
Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes comparado con adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Sandimmun Neoral
Aspecto de Sandimmun Neoral y contenido del envase
Sandimmun Neoral se presenta en forma de una solución oral. Es un líquido trasparente, de color ligeramente amarillento a amarronado.
Está disponible en envases de 20 ml y 50 ml de solución oral y en envases de 50 ml de solución oral con 1 equipo de dispensación oral (jeringa) y 50 ml de solución oral con 2 equipos de dispensación oral (jeringas).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 – Barcelona (España)
Teléfono: +34 93 306 47 21
Fax: +34 93 245 44 10
Responsable de la fabricación
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Austria
Medialaan 40/Bus 1 1800 Vilvoorde Bélgica
Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Alemania
179 Giannou Kranidioti 2235 Latsia, Nicosia Chipre
Gemini, budova B, Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 República Checa
Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S Dinamarca
Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlandia
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison Francia
12th km National Road Athens-Lamia 14451 Metamorphoses Grecia
Bartók Béla út 43-47. 1114 Budapest Hungría |
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata, NA Italia
Nydalen Allé 37 A 0484 Oslo Noruega
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal
Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona España
Torshamnsgatan 48 164 40 Kista Suecia
Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam Holanda
2nd Floor, The WestWorks Building White City Place 195 Wood Lane London, W12 7FQ Reino Unido
Largo Umberto Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italia
15 Marynarska Street 02-674 Warsaw Polonia
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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:>
Alemania Sandimmun Optoral
Austria Sandimmun - Neoral
Bélgica Neoral – Sandimmun
Bulgaria Sandimmun Neoral
Chipre Sandimmun Neoral
Croácia Sandimmun Neoral
Dinamarca Sandimmun Neoral
Eslovaquia Sandimmun Neoral
Eslovenia Sandimmun Neoral
Finlandia Sandimmun Neoral
Francia Neoral
Grecia Sandimmun Neoral
Hungría Sandimmun Neoral
Irlanda Neoral
Islandia Sandimmun Neoral
Italia Sandimmun Neoral
Luxemburgo Sandimmun Optoral
Malta Sandimmun Neoral
Noruega Sandimmun Neoral
Países Bajos Neoral
Polonia Sandimmun Neoral
Portugal Sandimmun Neoral
Reino Unido Neoral
República Checa Sandimmun Neoral
Rumania Sandimmun Neoral
Suecia Sandimmun Neoral
Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Jeringa ?? 0123. El dispositivo se halla en conformidad con la Directiva 93/42/CEE
Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral
1 ml de solución oral contiene 100 mg de ciclosporina.
Excipientes con efecto conocido:
Etanol: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral solución oral contiene 12% v/v de etanol (9,5% m/v).
Propilenglicol: 94,70 mg/ml.
Hidroxiestearato de macrogolglicerol/aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado: 383,70 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución oral
Solución trasparente de ligeramente amarillenta a amarillo-amarronado.
La formulación de Sandimmun Neoral es un preconcentrado para microemulsión.
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 ¿ Barcelona (España)
Teléfono: +34 93 306 47 21
Fax: +34 93 245 44 10
Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral: 56.799
Fecha de la primera autorización: 05/diciembre/1985
Fecha de la última renovación: 31/octubre/2007
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 ¿ Barcelona (España)
Teléfono: +34 93 306 47 21
Fax: +34 93 245 44 10
Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral: 56.799
Fecha de la primera autorización: 05/diciembre/1985
Fecha de la última renovación: 31/octubre/2007
02/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es