Número Registro
Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SILDENAFILO CITRATOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BE - FáRMACOS USADOS EN DISFUNCIóN ERéCTIL G04BE03 - SILDENAFILOCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
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Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de SILDENAFILO KRKA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Sildenafilo Krka contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.
Sildenafilo está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.
No tome Sildenafilo Krka:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
No se aconseja utilizar sildenafilo simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.
No debe tomar sildenafilo con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.
No debe tomar este medicamento si no tiene disfunción eréctil.
El uso de sildenafilo no está indicado en mujeres.
Consideraciones especiales en pacientes con problemas hígado o riñón.
Debe comunicar a su médico si tiene problemas hígado o riñón. Su médico puede decidir reducirle la dosis.
Niños y adolescentes
El uso de sildenafilo no está indicado en personas menores de 18 años.
Uso de Sildenafilo Krka con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de sildenafilo pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando este medicamento y cuando lo tomó. No debe tomar sildenafilo con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.
No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).
No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos medicamentos también puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de sildenafilo.
Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar sildenafilo con alfabloqueantes. Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de sildenafilo . Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con sildenafilo . Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de sildenafilo.
Uso de Sildenafilo Krka con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafilo puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que este medicamento tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar sildenafilo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de sildenafilo no está indicado en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a sildenafilo antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sildenafilo Krka contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal de inicio es 50 mg.
No se debe tomar sildenafilo más de una vez al día.
Debe tomar sildenafilo aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Si nota que la acción de sildenafilo es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Sildenafilo sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita sildenafilo para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de sildenafilo puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.
En el caso de que sildenafilo no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.
Si toma más sildenafilo del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Puede experimentar un incremento en los efectos adversos y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar sildenafilo y busque atención médica inmediatamente:
Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales:
Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.
Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial, acaloramiento (entre los síntomas se incluye la sensación de calor repentina en la parte superior del cuerpo), indigestión, percepción anormal del color, visión borrosa, deterioro visual, congestión nasal y mareos .
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión de luces parpadeantes, claridad visual, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, boca seca, bloqueo o congestión de los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz (entre los síntomas se incluyen moqueo, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se encuentra el ardor de estómago), sangre presente en orina, dolor en brazos o piernas, sangrado de la nariz, sensación de calor y sensación de cansancio.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de la boca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anormal en el ojo, hinchazón ocular o del párpado, pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón del interior de la nariz, sensación de irritabilidad y disminución o pérdida repentina de la audición.
Durante la experiencia postcomercialización se han comunicado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados directamente con sildenafilo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es .
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Sildenafilo Krka
Aspecto del producto y contenido del envase
Sildenafilo Krka 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película biconvexos, ovalados, de color blanco a casi blanco y grabados con “25” en una cara.
Sildenafilo Krka 25 mg está disponible en cajas de 1, 4, 8 y 12 comprimidos recubiertos con película en blísters.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Stra?e 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Fecha de la última revisión de este prospecto:Junio 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Sildenafilo Krka 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sildenafilo Krka 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sildenafilo Krka 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 25 mg de sildenafilo (como citrato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 1,90 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 3,80 mg de lactosa
Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 100 mg de sildenafilo (como citrato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 7,60 mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de 25 mg: comprimidos recubiertos con película biconvexos, ovalados, de color blanco a casi blanco y grabados con ¿25¿ en una cara.
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg: comprimidos recubiertos con película biconvexos, ovalados, de color blanco a casi blanco y grabados con ¿50¿ en una cara.
Comprimidos recubiertos con película de 100 mg: comprimidos recubiertos con película biconvexos, ovalados, de color blanco a casi blanco y grabados con ¿100¿ en una cara.
KRKA, d.d., ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.
Diciembre 2014
KRKA, d.d., ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.
Diciembre 2014
Junio 2018