SIGNIFOR 10 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE

 

No use Signifor:

 

• si es alérgico a pasireotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene problemas graves en el hígado.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Signifor si sufre o ha sufrido alguna vez:

• problemas con los niveles de azúcar en la sangre, o bien demasiado altos (como en la hiperglucemia/diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia);
• problemas del corazón como un ataque al corazón reciente, insuficiencia cardiaca congestiva (un tipo de enfermedad cardiaca donde el corazón no puede bombear suficiente cantidad de sangre por el cuerpo) o dolor repentino y opresivo en el pecho (normalmente se nota como presión, pesadez, opresión, compresión o dolor en todo el pecho);
• una alteración del ritmo del corazón, como un latido cardiaco irregular o una señal eléctrica anormal denominada «prolongación del intervalo QT», o «prolongación QT»;
• niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre;
• cálculos biliares;
• o si está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para reducir la capacidad de coagular de la sangre), su médico controlará los parámetros de coagulación y puede ajustar su dosis de anticoagulante.

 

Durante su tratamiento con Signifor

 

• Signifor puede causar un aumento de azúcar en la sangre. Su médico puede controlar su nivel de azúcar en la sangre y empezar el tratamiento o ajustar su medicamento antidiabético.
• Signifor controla la sobreproducción de cortisol. El control puede ser demasiado fuerte y puede presentar signos o síntomas asociados con una falta de cortisol, como una debilidad extrema, cansancio, pérdida de peso, náuseas, vómitos o baja tensión arterial. Si le sucede esto, informe inmediatamente a su médico.
• Signifor puede reducir su ritmo cardiaco. Su médico puede controlar su ritmo cardiaco utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (un «ECG», o electrocardiograma). Si está utilizando un medicamento para tratar un problema del corazón, su médico también puede necesitar ajustar su dosis.
• su médico puede también vigilar periódicamente su vesícula biliar, los enzimas del hígado y las hormonas de la hipófisis, puesto que todos ellos se pueden ver afectados por este medicamento.

 

Niños y adolescentes

 

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Signifor

 

Signifor puede afectar la manera de actuar de otros medicamentos. Si está utilizando otros medicamentos al mismo tiempo que Signifor (incluso medicamentos sin receta médica), su médico puede precisar controlar su corazón de forma más cuidadosa o bien cambiar la dosis de Signifor o de los otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Especialmente, informe a su médico si está utilizando:

• medicamentos utilizados en el trasplante de órganos para reducir la actividad del

sistema inmunitario (ciclosporina);

• medicamentos para tratar los niveles de azúcar en la sangre demasiado elevados (como en la diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia) tales como:

• insulina
• metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos);

• medicamentos para tratar el ritmo cardiaco irregular, como aquellos que contienen disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona o dronedarona;

• medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (por vía oral: claritromicina,

moxifloxacina; por vía inyectable: eritromicina, pentamidina);

• medicamentos para tratar infecciones por hongos (ketoconazol, excepto en champú);
• medicamentos para tratar algunas alteraciones psiquiátricas (clorpromacina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona);
• medicamentos para tratar la fiebre del heno y otras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina);
• medicamentos utilizados para la prevención o el tratamiento de la malaria (cloroquina, halofantrina, lumefantrina);

 

• medicamentos para controlar la presión arterial como:

• beta bloqueantes (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
• bloqueadores de los canales de calcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
• inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina, fisostigmina);

• medicamentos para controlar el equilibrio de los electrolitos (potasio, magnesio) en el cuerpo.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

• No debe utilizar Signifor durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• Si está dando el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que se desconoce si Signifor pasa a la leche materna.
• Si es una mujer sexualmente activa, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento. Consulte con su médico sobre la necesidad de anticoncepción antes de usar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Signifor puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, porque alguno de los efectos adversos que puede experimentar mientras utiliza Signifor, como dolor de cabeza, mareo y cansancio, pueden reducir su capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma segura.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de Signifor

 

Signifor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Este medicamento sólo se lo administrará un profesional sanitario entrenado para hacerlo.

 

Cuánto Signifor debe usar

Acromegalia

 

La dosis de inicio recomendada de Signifor en acromegalia es 40 mg cada 4 semanas. Después de iniciar el tratamiento, su médico puede reevaluar su dosis. Esto puede suponer medir los niveles de la hormona del crecimiento u otras hormonas en su cuerpo. Dependiendo de los resultados y de cómo se siente, puede ser necesario reducir o aumentar la dosis de Signifor que se administra en cada inyección. La dosis no debe superar los 60 mg. Si tiene una enfermedad del hígado antes de iniciar el tratamiento con Signifor, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de 20 mg.

 

Enfermedad de Cushing

 

La dosis de inicio normal de Signifor en la enfermedad de Cushing es de 10 mg cada 4 semanas. Después de iniciar el tratamiento, su médico puede revisar la dosis. Esto puede suponer medir los niveles de cortisol en la sangre u orina. Dependiendo de los resultados y de cómo se encuentra, se puede reducir o aumentar la dosis de Signifor que se administra en cada inyección. La dosis no debe superar los 40 mg.

 

Su médico controlará regularmente cómo responde al tratamiento con Signifor y decidirá cuál es la dosis mejor para usted.

 

Cómo utilizar Signifor

 

Su médico o enfermero le inyectarán Signifor. Si tiene alguna duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Signifor se utiliza por vía intramuscular. Esto significa que se inyecta mediante una aguja en los músculos de sus glúteos.

 

Durante cuánto tiempo utilizar Signifor

 

Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar años. Su médico controlará regularmente su enfermedad para comprobar que el tratamiento está ejerciendo el efecto deseado. Su tratamiento con Signifor debe continuar mientras su médico le informe que es necesario.

 

Si interrumpe el tratamiento con Signifor

 

Si interrumpe su tratamiento con Signifor sus síntomas pueden volver a aparecer. Por lo tanto, no interrumpa su tratamiento con Signifor a menos que se lo indique su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

 

• Nivel alto de azúcar en la sangre. Puede notar una excesiva sed, eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
• Cálculos biliares o complicaciones asociadas. Puede sufrir fiebre, temblores, color amarillento de la piel/ojos, dolor en la espalda repentino o dolor en el costado derecho del abdomen.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

 

• Niveles bajos de cortisol. Puede presentar debilidad extrema, cansancio, pérdida de peso, náuseas, vómitos y baja presión arterial.

 

• Bajo ritmo cardiaco.
• Intervalo QT prolongado (una señal eléctrica alterada en su corazón que se puede observar en las pruebas).

 

• Problemas con el flujo de la bilis (colestasis). Puede presentar color amarillento de la piel, orina de color oscuro, heces claras, y picor.
• Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis).

 

Otros efectos adversos de Signifor pueden incluir:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

 

• Diarrea
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Fatiga

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Cansancio, fatiga, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos)

• Pérdida de apetito
• Dolor de cabeza
• Hinchazón
• Vómito
• Mareo
• Dolor, molestias, prurito e hinchazón en el lugar de inyección
• Cambio en los resultados en los análisis de la función del hígado
• Resultados alterados de los análisis de sangre (signo de nivel elevado de creatinina fosfoquinasa, hemoglobina glicosilada, lipasa en la sangre)

 

• Caída del cabello

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Cambio en los resultados en los análisis de sangre de la función del páncreas (amilasa)
• Propiedades anormales de la coagulación sanguínea

 

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

 

• Niveles elevados de cuerpos cetónicos (un grupo de sustancias producidas en el hígado) en la orina o la sangre (cetoacidosis diabética) como una complicación de un nivel elevado de azúcar en la sangre. Puede presentar aliento con olor afrutado, problemas para respirar y confusión.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de «EXP»/«CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Signifor

• El principio activo es pasireotida.

Signifor 10 mg: cada vial contiene 10 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)

Signifor 20 mg: cada vial contiene 20 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)

Signifor 30 mg: cada vial contiene 30 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)

Signifor 40 mg: cada vial contiene 40 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)

Signifor 60 mg: cada vial contiene 60 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)

• Los demás componentes son:
• • En el polvo: poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50-60:40.50), poli(D,L-lactida-co-glicolida)

(50:50).

 

 

Aspecto de Signifor y contenido del envase

Signifor polvo es un polvo ligeramente amarillento a amarillento en un vial. El disolvente es una

 

solución transparente, incolora a ligeramente amarilla o ligeramente marrón en una jeringa precargada.

 

Signifor 10 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 10 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.

 

Signifor 20 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 20 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.

 

Signifor 30 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 30 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.

 

Signifor 40 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 40 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.

 

Signifor 60 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 60 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.

 

Cada envase unitario contiene el vial y la jeringa precargada en una bandeja blister sellada con un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad.

 

Signifor 40 mg y Signifor 60 mg también están disponibles en envases múltiples que contienen 3 envases intermedios.

 

Puede que, en su país, solamente estén comercializados algunas dosis y algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Recordati Rare Diseases

 

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

 

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

 

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Alemania

 

Recordati Rare Diseases

 

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

 

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36	Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
???????? Recordati Rare Diseases Te?.: +33 (0)1 47 73 64 58 ???????	Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Ceská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie	Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
Danmark Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige	Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0	Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België
Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi	Norge Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige
Ελλ?δα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822	Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90	Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska	România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franta
Ireland Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France	Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
Ísland Recordati AB. Simi: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð	Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173	Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige
Κ?προς Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλ?α	Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija	United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

 

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

 

SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA

 

ATENCIÓN: En el proceso de reconstitución de Signifor hay dos pasos que son críticos. Si no se realizan correctamente, esto podría suponer que no se administra la inyección de forma adecuada.   El kit de inyección debe alcanzar la temperatura ambiente. Sacar el kit de inyección de la nevera y dejar que el kit alcance la temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución, pero sin que se superen las 24 horas. Después de añadir el disolvente, agitar el vial moderadamente durante un mínimo de 30 segundos hasta que se forme una suspensión uniforme.

 

El kit de inyección incluye:

 

 

1. Un vial que contiene el polvo
2. Una jeringa precargada que contiene el disolvente
3. Un adaptador al vial para la reconstitución del medicamento
4. Una aguja de seguridad (20G x 1,5”)

 

Siga las instrucciones detalladas a continuación para asegurar la reconstitución adecuada de Signifor polvo y disolvente para suspensión inyectable antes de la inyección intramuscular profunda.

 

Signifor suspensión sólo se debe preparar inmediatamente antes de la administración.

 

Signifor sólo se debe administrar por un profesional sanitario con experiencia.

 

Paso 1 Sacar de la nevera el kit de inyección de Signifor. ATENCIÓN: Es muy importante iniciar el proceso de reconstitución sólo después de que el kit de inyección alcance la temperatura ambiente. Deje el kit a temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución, pero sin superar las 24 horas. Nota: Si no se utiliza en 24 horas, el kit de inyección se puede volver a colocar en la nevera.
Paso 2 Quitar el tapón de plástico del vial y limpiar el tapón de goma del vial con una toallita con alcohol.                 Quitar la lámina protectora del adaptador al vial, pero NO sacar el adaptador al vial de su envase.   Sujetando el envoltorio del adaptador al vial, colocarlo en la parte superior del vial y presionarlo hacia abajo para que encaje en el vial, lo que será confirmado por un «click».           Sacar el envoltorio del adaptador al vial levantándolo hacia arriba tal como se muestra.
Paso 3 Sacar el tapón de la jeringa precargada con disolvente y enroscar la jeringa en el adaptador al vial.               Presionar lentamente el émbolo hasta el fondo para transferir todo el disolvente en el vial.
Paso 4 ATENCIÓN: Mantener el émbolo presionado y agitar el vial moderadamente durante un mínimo de 30 segundos para que el polvo quede completamente suspendido. Repetir la agitación moderada durante otros 30 segundos si el polvo no se ha suspendido completamente.
Paso 5 Invertir la jeringa y el vial boca abajo, lentamente estirar el émbolo hacia atrás y verter el contenido completo del vial en la jeringa.               Desenroscar la jeringa del adaptador al vial.
Paso 6 Enroscar la aguja de inyección de seguridad en la jeringa.               Sacar la cubierta de protección de la aguja. Para evitar sedimentación, puede agitar suavemente la jeringa para mantener una suspensión uniforme. Golpear suavemente la jeringa para eliminar cualquier burbuja visible y eliminarla de la jeringa. Signifor reconstituido está ahora preparado para su administración inmediata.
Paso 7 Signifor se debe administrar sólo mediante inyección intramuscular profunda. Preparar el lugar de inyección con una toallita con alcohol. Insertar la aguja completamente en el glúteo derecho o izquierdo a un ángulo de 90º de la piel. Retirar lentamente el émbolo para comprobar que no se ha penetrado ningún vaso sanguíneo (cambiar la posición si se ha penetrado un vaso sanguíneo). Presionar lentamente el émbolo hasta que la jeringa quede vacía. Retirar la aguja del lugar de inyección y activar el mecanismo de seguridad (tal como se muestra en el Paso 8).
Paso 8 Activar el mecanismo de seguridad de la aguja, de uno de los siguientes métodos:   presionando la sección articulada del dispositivo de seguridad hacia abajo sobre una superficie dura (figura A), bien presionando la parte articulada con el dedo (figura B). El sonido de un «click» confirma la activación adecuada del mecanismo de seguridad.   Desechar la jeringa inmediatamente en un contenedor de objetos punzantes.