Número Registro
Laboratorio
QUALIGEN, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SERTRALINA HIDROCLORUROExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AB - INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIóN DE SEROTONINA N06AB06 - SERTRALINACódigo Nacional
Código Nacional
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Precio Referencia
11.66 €Código Nacional
Código Nacional
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Sertralina Qualigen contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.
Sertralina Qualigen se puede usar para tratar:
La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.
El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos (obsesiones).
El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).
Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.
Si usted no está seguro de por qué le han recetado Sertralina Qualigen, debe consultar a su médico.
Tenga especial cuidado con Sertralina Qualigen
Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con Sertralina Qualigen, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes circunstancias:
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Sertralina Qualigen Farma (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Inquietud/ Acatisia
El uso de sertralina se ha asociado con acatisia (inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie). Esto sucede más a menudo durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis, en los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial.
Síntomas de retirada
Cuando se interrumpe el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la interrupción del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4 Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al que se ha reducido la dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento. En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí solos y normalmente se resuelven en dos semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2‑3 meses o más). Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, de acuerdo con las necesidades de cada paciente.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted está deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Es más probable que le suceda esto
Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.
Fracturas óseas
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
Uso en niños y adolescentes
Normalmente, sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando están en tratamiento con esta clase de medicamentos. Pese a ello, es posible que su médico decida prescribir Sertralina Qualigen a un paciente menor de 18 años si considera que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha recetado Sertralina Qualigen a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente aparece o empeora cuando un paciente menor de 18 años está tomando sertralina. A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de sertralina en este grupo de edad, todavía no han sido demostrados.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Sertralina Qualigen, o Sertralina Qualigen por si mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.
El uso de Sertralina Qualigen junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos
Toma de Sertralina Qualigen con los alimentos y bebidas
Sertralina Qualigen comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con sertralina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si toma Sertralina Qualigen en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Sertralina Qualigen para poderle aconsejar.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Sertralina Qualigen. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Sertralina Qualigen podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.
No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas. Sólo se debe administrar sertralina a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto. Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con sertralina, deberán emplear un método anticonceptivo adecuado.
Hay indicios que indican que sertralina se excreta en la leche materna. Por ello, sertralina únicamente puede usarse en mujeres durante la lactancia si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo para el niño.
Algunos medicamentos como sertralina pueden reducir la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.
Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos antidepresivos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Sertralina Qualigen indicadas por su médico.
Sertralina Qualigen comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos:
Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo:
Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg al día. La dosis diaria se puede aumentar en incrementos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático:
Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, y aumentarse a 50 mg al día tras una semana.
La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Niños y adolescentes:
Sertralina Qualigen sólo debe usarse para tratar niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que presenten TOC.
Trastorno obsesivo-compulsivo:
Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es de 25 mg al día. Trascurrida una semana, su médico puede aumentarle la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le indique.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. La duración dependerá de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Trascurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar.
Si toma más Sertralina Qualigen del que debiera
Si accidentalmente usted toma un exceso de sertralina, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si en él queda medicación o no.
Tambien puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo cardiaco, temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia.
Si olvidó tomar Sertralina Qualigen
Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se dé cuenta. Tome la siguiente dosis cuando le corresponda.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Qualigen
No interrumpa el tratamiento con Sertralina Qualigen a menos que su médico se lo indique. Su médico querrá reducir gradualmente la dosis de Sertralina Qualigen a lo largo de varias semanas, antes de que deje definitivamente de tomar este medicamento. Si usted interrumpe el tratamiento de forma brusca puede experimentar efectos adversos tales como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, sensación de malestar o encontrarse mareado y temblor. Si usted presenta cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento con Sertralina Qualigen, por favor comuníqueselo a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen al continuar el tratamiento.
Informe a su médico inmediatamente
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves.
Los siguientes efectos adversos se observaron en ensayos clínicos en adultos.
Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 paciente de cada 10):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de eyaculación y fatiga.
Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Dolor de garganta, anorexia, aumento de apetito, depresión, sentirse extraño, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, interés sexual disminuido, rechinamiento de dientes, entumecimiento y hormigueo, temblor, tensión en los músculos, gusto anormal, falta de concentración, alteraciones visuales, pitido en los oídos, palpitaciones, sofocos, bostezos, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, malestar de estómago, gases, erupción, aumento de la sudoración, dolor de los músculos, disfunción sexual, disfunción eréctil y dolor en el pecho.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Resfriado (de pecho), moqueo, alucinaciones, exceso de felicidad, falta de cuidado, pensamientos anormales, convulsiones, contracciones involuntarias de los músculos, coordinación anormal, movimientos continuos, amnesia, disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, mareo al ponerse en pie, migrañas, dolor de oído, pulso acelerado, tensión arterial elevada, sofocos, dificultad al respirar posiblemente ruidosa, falta de aliento, hemorragia nasal, problemas de esófago, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la salivación, alteración de la lengua, eructos, hinchazón de ojos, manchas moradas en la piel, caída del pelo, sudor frío, piel seca, urticaria, artrosis, debilidad muscular, dolor de espalda, sacudidas musculares, necesidad de orinar por la noche, retención urinaria, aumento de la cantidad de orina, aumento de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina, malestar, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, pérdida de peso y aumento de peso.
Efectos adversos raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Problemas intestinales, infección de oído, cáncer, hinchazón de los ganglios, colesterol elevado, elevación de azúcar en sangre, síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, dependencia a los medicamentos, trastornos psicóticos, agresión, paranoia, pensamientos de suicidio, sonambulismo, eyaculación precoz, coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, alteraciones sensoriales, glaucoma, problemas de lacrimación, aparición de manchas en el campo visual, visión doble, daño de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas dilatadas, ataque cardiaco, disminución del ritmo cardiaco, problemas de corazón, problemas de circulación en los brazos y en las piernas, espasmo de garganta, respiración acelerada, respiración más lenta, dificultad al hablar, hipo, sangre en heces, llagas en la boca, ulceración de la lengua, problemas en los dientes y en la lengua, ulceración de la boca, problemas con la función del hígado, problemas en la piel con ampollas, erupción capilar, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, alteración de los huesos, disminución de la cantidad de orinar, incontinencia urinaria, orinar entrecortado, hemorragia vaginal excesiva, sequedad vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, secreción genital, erección prolongada, secreción de las mamas, hernia, cicatriz en la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, dificultad para andar, pruebas de laboratorio anormales, semen anormal, lesión, procedimiento de relajación de los vasos sanguíneos.
Desde la comercialización de sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos
Descenso del número de glóbulos blancos, descenso de plaquetas, bajos niveles de hormonas tiroideas, problemas endocrinos, bajo nivel de sal en sangre, sueños anormales de terror, comportamiento suicida, problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los músculos y dificultad al caminar), síncope, visión anormal, problemas de hemorragias (tales como hemorragia nasal, de estómago, o sangre en orina), pancreatitis, problemas graves de función hepática, piel amarillenta, hinchazón de la piel, reacción cutánea al sol, picor, dolor en las articulaciones, calambres musculares, aumento del pecho, irregularidades en el ciclo menstrual, piernas hinchadas, problemas de coagulación, y reacciones alérgicas graves, visión de manchas delante de los ojos, glaucoma, visión doble, fotofobia (sensibilidad ocular a la luz), hemorragias en los ojos, pupilas irregulares, alteraciones visuales, problemas lagrimales y pérdida parcial de la visión, inflamación del colon (que causa diarrea) [frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)], sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto) [frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) ver «Embarazo, lactancia y fertilidad» en la sección 2 para más información].
Efectos adversos en niños y adolescentes
En ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los notificados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Sertralina Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Sertralina Qualigen
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina (E-460), carboximetilalmidón de patata sódico, hidroxipropilcelulosa (E-463), hidrógeno fosfato de calcio dihidrato y estearato de magnesio (E-470).
Recubrimiento: Opadry Blanco OY-S-7355 (hipromelosa (E-464), macrogol 400, dióxido de titanio (E-171) y polisorbato 80).
Aspecto del producto y contenido del envase
Sertralina Qualigen 100 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos y biconvexos.
Sertralina Qualigen está disponible en tres tamaños de envases: 30, 60 y 500 comprimidos. Los comprimidos se presentan en blisters de PVC/Aluminio o en blisters de PVP/PVdC/Aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70,
28923 Alcorcón (Madrid)
España
Ó
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este prospecto ha sido revisado en Diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Sertralina Qualigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sertralina Qualigen 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película de Sertralina Qualigen 50 mg contiene 50 mg de sertralina base (que equivalen a 56 mg de sertralina hidrocloruro).
Cada comprimido recubierto con película de Sertralina Qualigen 100 mg contiene 100 mg de sertralina base (que equivalen a 111,2 mg de sertralina hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de Sertralina Qualigen 50 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos, biconvexos y ranurados por una cara.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Los comprimidos de Sertralina Qualigen 100 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos y biconvexos.
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Sertralina Qualigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 70568
Sertralina Qualigen 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 70570
Febrero 2009
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Sertralina Qualigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 70568
Sertralina Qualigen 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 70570
Febrero 2009
Diciembre2020