Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS SALVAT, S.A.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LOPERAMIDA HIDROCLORUROExcipientes
ACEITE DE RICINO HIDROGENADO-POLIOXIETILCICLAMATO DE SODIOEDETATO DE DISODIOGLICEROLHIDROXIDO DE SODIO (E-524)METILPARABENO (E 218)PROPILENGLICOLPROPILPARABENO (E 216)ROJO PONCEAU 4R (CI=16255, E-124)SACARINA SODICAFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
A07D - ANTIPROPULSIVOS A07DA - ANTIPROPULSIVOS A07DA03 - LOPERAMIDACódigo Nacional
Código Nacional
Salvacolina es un antidiarreico que reduce los movimientos y secreciones intestinales, lo que produce una disminución de las deposiciones líquidas.
Salvacolina se utiliza para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica en adultos y niños mayores de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
No tome Salvacolina
Advertencias y precauciones
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años sin consultar al médico.
Uso de Salvacolina con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Salvacolina puede potenciar la acción de fármacos similares.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo, por lo que las mujeres embarazadas no deben tomar este medicamento a no ser que se lo haya recetado un médico.
Lactancia
Las mujeres en período de lactancia no deben utilizar este medicamento sin consultar con su médico ya que pequeñas cantidades del mismo pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Puede aparecer cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento de la diarrea con Salvacolina, por lo que se aconseja no utilizar maquinaria ni conducir vehículos.
Salvacolina contiene aceite de ricino polioxietilenado, glicerol, colorante rojo ponceau (E-124), parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y sodio.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino polioxietilenado.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante rojo ponceau (E-124). Puede provocar asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene, 5 mg (0,24 mmoles) de sodio por ml.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos
20 ml de solución oral (4 mg de loperamida hidrocloruro) como dosis inicial, seguida de 10 ml de solución oral (2 mg de loperamida hidrocloruro) tras cada deposición diarreica hasta un máximo de 80 ml de solución oral diarios (16 mg de loperamida hidrocloruro).
Niños mayores de 12 años
10 ml de solución oral (2 mg de loperamida hidrocloruro) como dosis inicial, seguida de 10 ml de solución oral (2 mg de loperamida hidrocloruro) tras cada deposición diarreica. En niños la dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal:
Peso niño |
Nº máximo de comprimidos por día |
A partir de 27 Kg |
Máximo 40 ml |
A partir de 34 Kg |
Máximo 50 ml |
A partir de 40 Kg |
Máximo 60 ml |
A partir de 47 Kg |
Máximo 70 ml |
Pacientes con enfermedad hepática
Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento se toma por via oral
Si toma más Salvacolina del que debe
Si ha tomado demasiado Salvacolina, póngase en contacto cuanto antes con un médico u hospital para solicitar ayuda. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardiacos irregulares, alteraciones del latido cardiaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y peligrosas para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o respiración débil.
Los niños reaccionan de una manera más severa a cantidades elevadas de Salvacolina que los adultos. Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas anteriores, llame a un médico de inmediato.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Salvacolina
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si presenta alguno los siguientes efectos adversos interrumpa el tratamiento y acuda a su médico: reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento, picor o hinchazón de la piel, dificultad para tragar o respirar), ampollas o descamación importante de la piel, parálisis intestinal (ausencia de movimientos intestinales o íleo paralítico), hinchazón (distensión) abdominal, dolor abdominal intenso, dilatación del intestino grueso (megacolon) y pérdida o disminución del nivel de consciencia.
De forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) pueden aparecer: estreñimiento, náuseas, gases (flatulencia), dolor de cabeza (cefalea) y mareos.
Poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) pueden aparecer: vómitos, dolor o sensación desagradable en la parte media-superior del estómago (dispepsia), sequedad de boca, dolor o malestar abdominal, somnolencia y coloración de la piel (exantema).
En raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) puede aparecer: parálisis intestinal (ausencia de movimientos intestinales o íleo paralítico), hinchazón (distensión) abdominal, dilatación del intestino grueso (megacolon), pérdida o disminución del nivel de consciencia, estupor (inconsciencia general), tensión exagerada en el tono muscular (hipertonía), coordinación anormal, ampollas en la piel (erupciones bullosas, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica), alteración de la piel que produce lesiones y picazón intensa (urticaria), picor (prurito), reacciones alérgicas graves como hinchazón en los labios, cara, garganta o lengua que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema) incluyendo shock anafiláctico, disminución de la cantidad de orina (retención urinaria), contracción de las pupilas (miosis) y cansancio (fatiga).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Salvacolina
El principio activo es: loperamida hidrocloruro 0,2 mg/ml.
Los demás componentes son: Sacarina sódica (E954ii), Ciclamato de sodio (E952ii), Aceite de ricino polioxietilenado, Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Parahidroxibenzoato de propilo (E216), Propilenglicol (E1520), Glicerol (E422), Ácido cítrico (E330), Hidróxido de sodio (E524), Edetato de disodio, Aroma de fresa, Rojo ponceau (4R) (E-124) y Agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución oral transparente de color rojo.
Cada frasco contiene 100 ml de solución oral.
20 frascos de 100 ml de solución oral.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950-Esplugues de Llobregat (Barcelona)
ESPAÑA
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2017
Salvacolina 0,2 mg/ml solución oral
Cada ml de solución oral contiene:
Loperamida hidrocloruro 0,2mg
Excipientes con efecto conocido:
Aceite de ricino polioxietilenado 10 mg
Rojo Ponceau (4R) (E124) 0,01 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,8 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,2 mg
Sodio 5,5 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución oral.
La solución oral es transparente de color rojo.
LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
Número de registro en la AEMPS: 36.747
Fecha de la primera autorización: 16 de Octubre de 1961
Fecha de la renovación de la autorización: 29 de Abril de 2011
LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
Número de registro en la AEMPS: 36.747
Fecha de la primera autorización: 16 de Octubre de 1961
Fecha de la renovación de la autorización: 29 de Abril de 2011
Agosto 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es