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TEVA B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOFUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
C10B - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES C10BX - INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA, OTRAS COMBINACIONES C10BX09 - ROSUVASTATINA Y AMLODIPINOCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Este medicamento contiene dos sustancias activas – rosuvastatina y amlodipino. Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas y amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Rosuvastatina es utilizado para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamados lípido, el más común de los cuales es el colesterol. El colesterol alto puede hacer que se acumulen depósitos de grasas en las paredes de los vasos sanguíneos y se estrechen. Al reducir los niveles de colesterol, pude reducir el riesgo de sufrir un ataque cardíaco, un accidente cerebrovascular o un problema de salud relacionado, que puede ser causado por este estrechamiento.
Amlodipino es utilizado para tratar la presión arterial alta. Trabaja relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos con más facilidad.
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento de la presión arterial alta y altos niveles de colesterol al mismo tiempo, cuando los cambios realizados en su dieta y el aumento de ejercicio no fueron suficientes para corregir los niveles de colesterol. También se utiliza para la prevención de eventos cardiovasculares si tiene otros factores que aumentan el riesgo de padecer un ataque cardíaco, un accidente cerebrovascular o problemas de salud relacionados.
Este medicamento se utiliza en pacientes que ya han estado tomando rosuvastatina y amlodipino a estas dosis. En lugar de tomar rosuvastatina y amlodipino por separado, recibirán una cápsula de este medicamento que contiene ambas sustancias en la misma concentración.
Debe mantener una dieta baja en colesterol y ejercicio mientras está tomando este medicamento.
No tome Rosuvastatina/Amlodipino Teva
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina/Amlodipino Teva
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar el hígado. Esto se identifica mediante una prueba simple que busca niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre. Por esta razón, su médico generalmente realizará este análisis de sangre (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con rosuvastatina/amlodipino.
Mientras esté tomando este medicamento, su médico lo controlará de cerca si tiene diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y tiene presión arterial alta.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Rosuvastatina/Amlodipino Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Rosuvastatina/Amlodipino Teva puede afectar o verse afectado por otros medicamentos, como:
ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, gelcaprevir, pibrentasvir, indinavir, nelfinavir.
Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, deberá dejar de usar temporalmente rosuvastatina/amlodipino. Su médico le dirá cuándo es seguro reiniciar el tratamiento con este medicamento. Tomar rosuvastatina/amlodipino con ácido fusídico rara vez puede provocar debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Ver más información sobre rabdomiólisis en la sección 4.
Este medicamento puede reducir su presión arterial aún más si ya está tomando otros medicamentos para tratar su presión arterial alta.
Toma de Rosuvastatina/Amlodipino Teva con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Las personas que estén tomando este medicamento no deben consumir zumo de pomelo y pomelo. Esto es debido a que el zumo de pomelo y el pomelo pueden conducir a un aumento en los niveles del principio activo amlodipino en la sangre, que puede causar un aumento impredecible en la presión sanguínea disminuyendo el efecto de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeado quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas utilizando los métodos anticonceptivos adecuados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Algunas personas se sienten mareadas durante el tratamiento con este medicamento. Si las cápsulas lo hacen sentir enfermo, mareado o cansado, o le dan dolor de cabeza, no conduzca ni use máquinas y comuníquese con su médico de inmediato.
Rosuvastatina/Amlodipino Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula al día.
Su medicamento se puede tomar antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar su medicamento siempre a la misma hora cada día con un vaso de agua. No tome este medicamento con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe ser utilizado en niños y adolescentes.
Controles regulares de colesterol
Es importante que vuelva a su médico para hacer controles regulares de sus niveles de colesterol, para asegurarse de que su colesterol ha alcanzado y permanece en el nivel correcto.
Si toma más Rosuvastatina/Amlodipino Teva del que debe
Póngase en contacto con su médico u hospital más cercano para obtener asesoramiento. Tomar demasiadas cápsulas puede causar que su presión sanguínea sea baja o incluso peligrosamente baja. Puede sentir mareos, delirios, palidez o debilidad. Si su bajada de presión es demasiado grave puede ocurrir un shock. Su piel puede volverse fría y húmeda y puede perder el conocimiento. Si acude al hospital para recibir tratamiento para otra enfermedad, informe al personal médico de que está tomando este medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Rosuvastatina/Amlodipino Teva
No se preocupe. Si olvida tomar una cápsula, omita esa dosis por completo. Tome su próxima dosis en el momento adecuado. No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si deja de tomar Rosuvastatina/Amlodipino Teva
Su médico le aconsejará cuánto tiempo debe tomar su medicamento. Sus niveles de colesterol podrían aumentar nuevamente si deja de tomar este medicamento. Su enfermedad puede reaparecer si deja de usar su medicamento antes de que se le indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Rosuvastatina/Amlodipino Teva busque atención médica inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves después de tomar este medicamento.
También, deje de tomar Rosuvastatina/Amlodipino Teva y hable con su médico inmediatamente
EFECTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON ROSUVASTATINA
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
EFECTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON AMLODIPINO
Se han notificado los siguientes efectos adversos después de tomar amlodipino. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.
Muy frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Si alguno de los efectos secundarios se agrava o si nota algún efecto secundario que no figura en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad se refiere a el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda (No aplica en Uso Hospitalario) pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rosuvastatina/Amlodipino Teva
Los principios activos son rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y amlodipino (como amlodipino besilato).
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 10 mg / 5 mg: cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 10 mg / 10 mg: cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 20 mg / 5 mg: cada cápsula dura contiene 20mg de rosuvastatina y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 20 mg / 5 mg: cada cápsula dura contiene 20 mg de rosuvastatina y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina tipo 102, crospovidona tipo IA, estearil fumarato sódico (ver sección 2 “Rosuvastatina/Amlodipino Teva contiene sodio”).
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
Tinta roja: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución de amoniaco fuerte (E527), óxido de hierro rojo (E172), hidróxido potásico (E525).
Tinta verde: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171), carmín índigo, laca de aluminio (E132), óxido de hierro amarillo (E172), solución de amoníaco fuerte (E527), propilenglicol (E1520).
Aspecto del producto y contenido del envase
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 10 mg / 5 mg: cápsula dura de gelatina de tamaño 1. Cuerpo opaco blanco con “Aml 5 mg) impreso en tinta roja y tapa opaca blanca con “Rsv 10 mg” impreso en tinta verde.
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 10 mg / 10 mg: cápsula dura de gelatina de tamaño 00. Cuerpo opaco blanco con “Aml 10 mg) impreso en tinta roja y tapa opaca blanca con “Rsv 10 mg” impreso en tinta verde.
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 20 mg / 5 mg: cápsula dura de gelatina de tamaño 00. Cuerpo opaco blanco con “Aml 5 mg) impreso en tinta roja y tapa opaca blanca con “Rsv 20 mg” impreso en tinta verde.
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 20 mg / 5 mg: cápsula dura de gelatina de tamaño 00. Cuerpo opaco blanco con “Aml 10 mg) impreso en tinta roja y tapa opaca blanca con “Rsv 20 mg” impreso en tinta verde.
Rosuvastatina/Amlodipino Teva está disponible en blister PA-Aluminio- PVC (laminado) y papel de aluminio con tapa que contiene 10, 28, 30 y 100 cápsulas duras.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
ó
Adamed Pharma S.A
ul. Szkolna 33
95-054 Ksawerów
Polonia
ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren,
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas 28108
Madrid (España)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Rosuvastatin/Amlodipin-ratiopharm 10 mg/5 mg Hartkapseln
Rosuvastatin/Amlodipin-ratiopharm 10 mg/10 mg Hartkapseln
Rosuvastatin/Amlodipin-ratiopharm 20 mg/5 mg Hartkapseln
Rosuvastatin/Amlodipin-ratiopharm 20 mg/10 mg Hartkapseln
Bélgica: Rosuvastatine/Amlodipine Teva 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg capsules, gélules, Kapseln
Bulgaria: Tintaros AM 10 mg/5 mg hard capsules
Tintaros AM 20 mg/ 5 mg hard capsules
España: Rosuvastatina/Amlodipino Teva 10 mg / 5 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 10 mg / 10 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 20 mg / 5 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 20 mg / 10 mg cápsulas duras
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 10 mg / 5 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 10 mg / 10 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 20 mg / 5 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 20 mg / 10 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 10 mg / 5 mg: Cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 10 mg / 10 mg: Cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 20 mg / 5 mg: Cada cápsula dura contiene 20mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 20 mg / 10 mg: Cada cápsula dura contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Cápsula dura.
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 10 mg / 5 mg: cápsula de gelatina dura de tamaño 1. Cuerpo opaco blanco con “Aml 5 mg) impreso en tinta roja y tapa opaca blanca con “Rsv 10 mg” impreso en tinta verde.
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 10 mg / 10 mg: cápsula de gelatina dura de tamaño 00. Cuerpo opaco blanco con “Aml 10 mg) impreso en tinta roja y tapa opaca blanca con “Rsv 10 mg” impreso en tinta verde.
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 20 mg / 5 mg: cápsula de gelatina dura de tamaño 00. Cuerpo opaco blanco con “Aml 5 mg) impreso en tinta roja y tapa opaca blanca con “Rsv 20 mg” impreso en tinta verde.
Rosuvastatina/Amlodipino Teva 20 mg / 5 mg: cápsula de gelatina dura de tamaño 00. Cuerpo opaco blanco con “Aml 10 mg) impreso en tinta roja y tapa opaca blanca con “Rsv 20 mg” impreso en tinta verde.
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Agosto 2020
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Agosto 2020
Junio 2020