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Laboratorio
LABORATORIOS ALTER, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ROSUVASTATINA CALCICAExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA07 - ROSUVASTATINACódigo Nacional
Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Le han recetado Rosuvastatina Alter porque:
O
¿Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina Alter?
Rosuvastatina Alter se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C-HDL).
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.
Necesita seguir tomando rosuvastatina, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.
No tome Rosuvastatina Alter
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor,
vuelva a consultar a su médico.
Además, no tome la dosis más alta (Rosuvastatina Alter 40 mg)
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor,
vuelva a consultar a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Alter:
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente ( o no está seguro):
- No tome Rosuvastatina Alter 40 mg ( la dosis más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Rosuvastatina Alter.
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con rosuvastatina.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y la presión arterial elevada.
Niños y adolescentes
Otros medicamentos y Rosuvastatina Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (empleado tras un trasplante de órganos), warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante, como el acenocumarol), fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba), tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago), eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico - por favor ver a continuación y en Advertencias y precauciones) anticonceptivos orales (la píldora), terapia hormonal sustitutiva, regorafenib (usado para tratar el cáncer), cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, Simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por rosuvastatina o pueden cambiar el efecto de rosuvastatina
Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuando es seguro volver a empezar con rosuvastatina. Tomar rosuvastatina con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Ver más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome rosuvastatina si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Rosuvastatina Alter contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La lista completa de componentes se encuentra en Contenido del envase e información adicional.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis habituales en adultos
Si está tomando rosuvastatina para los niveles altos de colesterol:
Dosis de inicio
Su tratamiento con rosuvastatina debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:
Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de rosuvastatina para usted.
Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):
Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg (4 comprimidos de 10 mg, 2 comprimidos de 20 mg o 1 comprimido de 40 mg), si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg (4 comprimidos de 10 mg, 2 comprimidos de 20 mg o 1 comprimido de 40 mg), si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de rosuvastatina es 40 mg (4 comprimidos de 10 mg, 2 comprimidos de 20 mg o 1 comprimido de 40 mg). Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
Si está tomando rosuvastatina para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:
La dosis recomendada es 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6-17 años de edad
El rango habitual de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad es de 5 mg a 20 mg una vez al día. La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la enfermedad subyacente que se esté tratando. Tome su dosis una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños.
Toma de los comprimidos
Trague cada comprimido entero con agua.
Tome rosuvastatina una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.
Controles regulares de los niveles de colesterol
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted.
Si toma más Rosuvastatina Alter del que debe
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando rosuvastatina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Rosuvastatina Alter
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista.
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Alter
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con rosuvastatina. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar rosuvastatina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.
Deje de tomar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
También deje de tomar rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden incluir
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rosuvastatina Alter
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, óxido de magnesio pesado, crospovidona, estearato de calcio, hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Rosuvastatina Alter 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y sin ranura.
Rosuvastatina Alter 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, ranurados en una de las caras. La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
Rosuvastatina Alter 20 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, grabados con una cruz en una de las caras.
Rosuvastatina Alter 40 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ovalados, lisos.
Rosuvastatina Alter 5 mg comprimidos se presenta en blísteres en envases de 20, 28, 30, 60 y 90 comprimidos.
Rosuvastatina Alter 10 mg comprimidos se presenta en blísteres en envases de 20, 28, 30, 60 y 90 comprimidos.
Rosuvastatina Alter 20 mg comprimidos se presenta en blísteres en envases de 28, 30, 60 y 90 comprimidos.
Rosuvastatina Alter 40 mg comprimidos se presenta en blísteres en envases de 28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Rosuvastatina Alter 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia ROSUVASTATINE ALTER 5 mg/10 mg/ 20 mg, comprimé pelliculé
Italia Rosuvastatina Alter 5 mg/ 10 mg/ 20 mg compresse rivestite com film
Portugal Rosuvastatina Alter 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg mg comprimidos revestidos por película MG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Rosuvastatina Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Alter 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Alter 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Alter 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Alter 5 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 57,414 mg de lactosa monohidrato.
Rosuvastatina Alter 10 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 114,828 mg de lactosa monohidrato.
Rosuvastatina Alter 20 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 229,656 mg de lactosa monohidrato.
Rosuvastatina Alter 40 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 459,312 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
5 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos y sin ranura.
10 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, ranurados en una de las caras. La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
20 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, grabados con una cruz en una de las caras.
40 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ovalados, lisos.
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
Rosuvastatina Alter 5 mg: 80.275
Rosuvastatina Alter 10 mg: 80.272
Rosuvastatina Alter 20 mg: 80.273
Rosuvastatina Alter 40 mg: 80.274
Fecha de la primera autorización: 07/octubre/2015
Fecha de la última renovación:
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
Rosuvastatina Alter 5 mg: 80.275
Rosuvastatina Alter 10 mg: 80.272
Rosuvastatina Alter 20 mg: 80.273
Rosuvastatina Alter 40 mg: 80.274
Fecha de la primera autorización: 07/octubre/2015
Fecha de la última renovación:
Mayo 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.