GABAPENTINA COMBIX 300 mg CAPSULAS DURAS EFG

No tome Gabapentina Combix

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Combix.

• si padece problemas en los riñones su médico puede que le recete un régimen de dosificación diferente
• si está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal), informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad
• si desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, vómitos y nauseas, avise a su médico inmediatamente ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas inflamado).
• si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente.

Un pequeño número de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Gabapentina Combix han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Información adicional acerca de las reacciones potencialmente graves

Un pequeño número de personas que toman Gabapentina Combix puede tener una reacción alérgica o reacción en la piel potencialmente grave, que pueden convertirse en problemas más graves si no se tratan. Es necesario que conozca estos síntomas, que podrían aparecer mientras esté tomando Gabapentina Combix.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en “Contacte con su médico inmediatamente si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves”.

Uso de Gabapentina Combix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.

Medicamentos que contienen morfina

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Combix.

Antiácidos para la indigestión

Si toma Gabapentina Combix al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio y magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Combix. Se recomienda por tanto que Gabapentina Combix se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Gabapentina Combix:

• no se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.
• puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.

Uso de Gabapentina Combix con alimentos y bebidas

Gabapentina Combix puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe tomar Gabapentina Combix durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño al bebé en desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su médico.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Combix. No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Lactancia

Gabapentina pasa a la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Combix, ya que se desconoce el efecto en el bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina Combix puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina Combix es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad), debe tomar la dosis normal de Gabapentina Combix, excepto si tiene usted problemas en los riñones. Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Continúe tomando Gabapentina Combix hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Forma de administración

Gabapentina Combix se administra por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una cantidad suficiente de agua.

Epilepsia, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg al día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina Combix en niños menores de 6 años de edad.

Dolor neuropático periférico, la dosis habitual es:

Adultos:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Si tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado.

Si toma más Gabapentina Combix del que debe

Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un incremento de los efectos adversos, incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y diarrea. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano si toma más Gabapentina Combix del que su médico le prescribió. Lleve consigo cualquier cápsula que no haya tomado, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina Combix

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Combix

No deje de tomar Gabapentina Combix a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar Gabapentina Combix bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves:

• reacciones severas en la piel que requieren atención inmediata, inflamación de los labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida de cabello (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave)
• dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
• problemas para respirar que, si son graves, pueden necesitar atención médica de urgencia para seguir respirando con normalidad.

Gabapentina Combix puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o células sanguíneas. Cuando se produce este tipo de reacción puede acompañarse o no de erupción. En caso de aparecer este tipo de reacción alérgica, puede ser necesario que usted sea hospitalizado o deje de tomar Gabapentina Combix.

Avise inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:

• erupciones en la piel
• urticaria
• fiebre
• inflamación de las glándulas que no desaparece
• hinchazón de los labios y la lengua
• color amarillento de la piel o del blanco de los ojos
• hemorragias o hematomas inusuales
• fatiga grave o debilidad
• dolor muscular inesperado
• infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros síntomas de una reacción grave. El médico lo examinará para decidir si debe seguir tomando Gabapentina Combix.

Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Infección por virus
• Sensación de sueño, mareo, descoordinación
• Sensación de cansancio, fiebre

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Neumonía, infecciones respiratorias, infección urinaria, inflamación del oído u otras infecciones
• Bajo recuento de glóbulos blancos
• Anorexia, aumento del apetito
• Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar
• Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
• Visión borrosa, visión doble
• Vértigo
• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, nariz seca
• Vómitos, náuseas, problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, boca o garganta secas, flatulencia
• Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
• Dificultades en la erección (impotencia)
• Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe
• Disminución de leucocitos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Reacciones alérgicas como urticaria
• Disminución del movimiento
• Aceleración del latido del corazón
• Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades
• Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.
•      Agitación (un estado de inquietud crónica y movimientos involuntarios y sin propósito)

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

• Anafilaxia (reacción alérgica grave, potencialmente mortal, que incluye dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua, e hipotensión que requieren tratamiento urgente)

Desde la puesta del medicamento en el mercado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
• Alucinaciones
• Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez
• Zumbido en los oídos
• Un grupo de efectos adversos que podría incluir inflamación de los ganglios linfáticos (bultos aislados de pequeño tamaño elevados bajo la piel), fiebre, erupción e inflamación del hígado, todo al mismo tiempo
• Aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia
• Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
• Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gabapentina Combix

• El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de gabapentina.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y lauril sulfato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gabapentina Combix 300 mg se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura de color rosa.

Cada envase contiene 30 ó 90 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Combino Pharm, S.L.

C/Fructuós Gelabert 6-8.

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

o

Combino Pharm Malta Ltd.

HF 60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG 07

Malta

o

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc dactivités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Cada cápsula dura de 300 mg contiene 300 mg de gabapentina.

Cada cápsula dura de 400 mg contiene 400 mg de gabapentina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Cápsula dura.

Gabapentina Combix 300 mg se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura de color rosa.

Gabapentina Combix 400 mg se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura de color blanco.

Laboratorios Combix S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

Gabapentina Combix 300 mg cápsulas duras EFG: 68.219

Gabapentina Combix 400 mg cápsulas duras EFG: 68.220

Fecha de la primera autorización: Diciembre 2006.

Fecha de la renovación de la autorización: Mayo 2011.

Laboratorios Combix S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

Gabapentina Combix 300 mg cápsulas duras EFG: 68.219

Gabapentina Combix 400 mg cápsulas duras EFG: 68.220

Fecha de la primera autorización: Diciembre 2006.

Fecha de la renovación de la autorización: Mayo 2011.

09/2017