ROPIVACAINA READYFUSOR 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EN SISTEMA DE ADMINISTRACION

No use Ropivacaína Readyfusor

• si es alérgico al hidrocloruro de ropivacaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (tal como lidocaína o bupivacaína).
• si presenta un volumen de sangre disminuido (hipovolemia).
• para inyectarlo en un vaso sanguíneo, columna vertebral o articulación para insensibilizarle una zona específica de su cuerpo, ni en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto.

 

Si no está seguro si cualquiera de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, informe a su médico antes de empezar a usar Ropivacaína Readyfusor.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Ropivacaína Readyfusor, especialmente:

• si tiene problemas de corazón, hígado o riñones
• si padece una enfermedad rara de los pigmentos rojos de la sangre llamada “porfiria” o si alguien de su familia la padece ya que su médico puede necesitar utilizar un medicamento diferente
• si tiene cualquier enfermedad o afección médica.

 

Uso de Ropivacaína Readyfusor con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto es debido a que Ropivacaína Readyfusor puede afectar a la acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener un efecto sobre Ropivacaína Readyfusor.

 

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Otros anestésicos locales
• Analgésicos fuertes, tales como la morfina o la codeína
• Medicamentos utilizados para tratar los latidos del corazón irregulares (arritmia), tales como lidocaína y mexiletina.

 

Su médico debe saber que está utilizando estos medicamentos para poder valorar si se le puede administrar Ropivacaína Readyfusor.

 

Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluvoxamina)
• Antibióticos para tratar infecciones provocadas por bacterias (por ejemplo, enoxacina).

 

Esto es debido a que su cuerpo necesita más tiempo para eliminar Ropivacaína Readyfusor si está tomando estos medicamentos.

 

Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, debería evitar el uso prolongado de Ropivacaína Readyfusor.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Se desconoce si el hidrocloruro de ropivacaína afecta al embarazo o si pasa a la leche materna.

 

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ropivacaína Readyfusor durante el embarazo.

 

Durante el tratamiento con Ropivacaína Readyfusor debería interrumpirse temporalmente la lactancia. Durante este período se debería extraer la leche y desecharla.

 

Conducción y uso de máquinas

Ropivacaína Readyfusor puede hacerle sentir somnoliento y afectar a la velocidad de sus reacciones. Después de usar Ropivacaína Readyfusor, no debería conducir ni utilizar herramientas o máquinas hasta el día siguiente.

 

Ropivacaína Readyfusor contiene sodio

Este medicamento contiene 3,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada mililitro. Esto equivale al 0,17 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Ropivacaína Readyfusor le será administrado por un médico.

 

Ropivacaína Readyfusor se le administrará mediante perfusión para reducir el dolor después de la cirugía. Durante la cirugía, su médico le colocará un tubo en la herida, el cual puede ser conectado a Ropivacaína Readyfusor bomba de perfusión (en lo sucesivo denominada “dispensador”).

 

El dispensador es un dispositivo  que contiene la solución para perfusión y que tiene un tubo permanentemente conectado al mismo que puede ser conectado al tubo colocado en la herida.

 

Su médico activará el dispensador y lo conectará al tubo colocado en la herida. Usted no tendrá que hacer nada en el dispensador.

 

Después de su activación, el dispensador administrará continuamente una dosis definida del principio activo, suficiente para el alivio de su dolor.

 

Advertencias

• Debe evitarse retorcer el tubo.
• No ceñir el tubo con ninguna envoltura.
• No usar el dispensador si alguna parte está dañada o agrietada o si el orificio del tubo aparece roto, agrietado o dañado de cualquier modo.
• No volver a conectar de nuevo el dispensador si accidentalmente se desconecta del tubo durante la administración de la medicación, ya que esto podría provocar una infección. Informe a su médico si se ha desconectado el dispensador.
• No se bañe ni se duche con el dispensador o mientras el tubo sigue colocado debajo de la piel, ya que esto podría provocar una infección.
• No manipular los apósitos de la herida ni el catéter situado debajo de la piel, ya que esto podría provocar una infección.

 

Si usa más Ropivacaína Readyfusor de la que debe

Dado que el dispensador administra continuamente una dosis definida del principio activo, es muy improbable que se produzcan efectos adversos como consecuencia de usar más Ropivacaína Readyfusor de la que debe.

 

Si la dosis recibida es demasiado alta, necesitará tratamiento especial y el médico que le trata está capacitado para abordar estas situaciones. Los primeros síntomas de que se le ha administrado más Ropivacaína Readyfusor de la que debe, normalmente son problemas relacionados con:

• mareos o desvanecimientos
• adormecimiento de los labios y alrededor de la boca
• adormecimiento de la lengua
• problemas de audición
• problemas con la vista (visión)

 

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, su médico interrumpirá la administración de Ropivacaína Readyfusor tan pronto como aparezcan estos signos. Esto significa que si usted experimenta alguno de estos síntomas o cree que puede haber recibido demasiada Ropivacaína Readyfusor, informe a su médico inmediatamente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos importantes a tener en cuenta

Son raras las reacciones alérgicas de comienzo repentino que suponen una amenaza para la vida (como anafilaxia) y que afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000. Los posibles síntomas incluyen erupción cutánea de comienzo repentino, picor o erupción con hinchazón (urticaria), hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, y falta de aliento, jadeo o dificultad al respirar. Si piensa que Ropivacaína Readyfusor le está causando una reacción alérgica, informe a su médico inmediatamente.

 

Otros efectos adversos posibles

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

 

• Tensión arterial baja (hipotensión). Esto podría hacerle sentir mareado o aturdido.

• Sensación de malestar (náuseas)

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Hormigueo
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Latido del corazón lento o rápido (bradicardia, taquicardia)
• Tensión arterial alta (hipertensión)
• Sensación de malestar (vómitos)
• Dificultades para orinar
• Temperatura alta (fiebre) o tiritona (escalofríos)
• Dolor de espalda

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada  100 pacientes)

• Ansiedad
• Disminución de la sensibilidad o sensación en la piel
• Desmayo
• Dificultad al respirar
• Temperatura del cuerpo baja (hipotermia)
• Algunos síntomas pueden aparecer si se le ha administrado más Ropivacaína Readyfusor de la que debe (ver también la sección anterior “Si usa más  Ropivacaína Readyfusor de la que debe”). Estos incluyen ataques (convulsiones), sensación de mareo o aturdimiento, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas con la vista (visión), problemas con el habla, rigidez de los músculos y temblor.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Ataque al corazón (parada cardíaca)
• Latido irregular del corazón (arritmias)

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

• Movimientos musculares involuntarios (discinesia)

 

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que podrían también ser producidos por Ropivacaína Readyfusor incluyen

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Daño en los nervios. Esto puede producir problemas permanentes.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Normalmente, su médico o el hospital conservarán Ropivacaína Readyfusor y son responsables de la calidad del producto. El medicamento deberá ser inspeccionado visualmente antes de su uso. La solución debe utilizarse únicamente si la solución es transparente, prácticamente libre de partículas y si el envase está intacto.

 

También son responsables de desechar correctamente toda la Ropivacaína Readyfusor no utilizada.

Composición de Ropivacaína Readyfusor

• El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína. Cada ml contiene 2 mg de hidrocloruro de ropivacaína.

• Los demás componentes son cloruro de sodio, solución de hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para el ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ropivacaína Readyfusor es una solución transparente, incolora para perfusión.

 

Ropivacaína Readyfusor bomba de perfusión es un cilindro de color naranja con tapas negras en cada lado. Está diseñada para contener una botella de fuelle de HDPE transparente con 250 ml de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato solución para perfusión. Un tubo con conexión luer lock que no contiene látex está permanentemente conectado al mismo.

 

Cada envase contiene una Ropivacaínai Readyfusor bomba de perfusión y una bolsa de transporte. También existen envases que incluyen además un catéter multiperforado estéril sin látex para su colocación en la herida (6,5 o 15 cm de longitud).

 

Titular de la autorización de comercialización

BioQ Pharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

BioQ Pharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Países Bajos

 

Geryon Pharma

18 Owen Drive

Liverpool L24 1YL

Reino Unido

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria	Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
Bélgica	Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
Croacia	Ropivakain  BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu
Dinamarca	Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i administrationssystem
España	Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de administración
Finlandia	Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö
Francia	Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
Grecia	Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml ?ι?λυμα για ?γχυση σε σ?στημα χορ?γησης
Italia	Ropivacaina ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione
Luxemburgo	Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système dadministration
Noruega	Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i administreringssystem
Polonia	Ropivacaine BioQ 2 mg/ml roztwór do infuzji w zestawie do podawania
Portugal	Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração
Reino Unido	Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system
República Checa	Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikacním systému
Slovak Republic	Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikacnom systéme
Suecia	Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2018

 

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Ropivacaína Readyfusor no contiene conservantes y está destinado a un solo uso.

 

La solución deberá ser inspeccionada visualmente antes de su uso. La solución debe utilizarse únicamente si la solución es transparente, prácticamente libre de partículas y si el envase está intacto.

 

Ropivacaína Readyfusor bomba de perfusión

Ropivacaína Readyfusor bomba de perfusión (en lo sucesivo denominada “dispensador”) es un dispensador de medicación no eléctrico que ha sido diseñado para su uso en el centro de atención sanitaria. Todos los materiales necesarios para la administración del medicamento están incluidos.

 

El dispensador contiene una botella de fuelle con 250 ml de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato solución para perfusión. Un tubo con conexión luer lock está permanentemente conectado. Ni el tubo con conexión luer lock ni el catéter multiperforado estéril (si está incluido en el envase) contienen látex.

 

Durante la cirugía, se colocará en la herida un catéter multiperforado. El catéter incluido en algunos envases (ver sección 6) distribuye uniformemente Ropivacaína Readyfusor a lo largo de la longitud de la herida en un radio de 360°.

 

El dispensador contiene un indicador del líquido que permite la determinación de la cantidad de líquido que queda durante el régimen de administración.

 

1.              Tapa del dispositivo	6.              Catéter
2.              Flecha indicadora	7.              Pinza
3.              Posición ON	8.              Filtro
4.              Flecha del monitor	9.              Tapa del catéter
5.              Ventana de indicador de líquido	10.              Indicadores circulares

 

Instrucciones de uso

 

Quitar el precinto de seguridad del dispensador. No utilizar el dispensador si no existe precinto o si este está dañado.
Iniciar la dispensación de líquido girando la tapa del dispositivo (1) en el sentido de las agujas del reloj hasta que la flecha indicadora (2) esté alineada con la posición ON (3). 2.   La dispensación de líquido comienza cuando la flecha del monitor (4) verde es visible en la ventana de indicador de líquido (5). Nota: puede producirse una ligera sacudida debido a la activación del mecanismo.	´
Quitar la tapa del catéter (9) y comprobar que el dispositivo se ha iniciado observando que fluye líquido a través del catéter. 3.  Al cabo de unos pocos segundos puede observarse el flujo de líquido por encima del filtro (8). Pueden transcurrir varios minutos hasta observar el líquido en el extremo del catéter.
4.  Conectar el catéter (6) del dispensador a la vía de acceso por la que se administra la               medicación  al paciente.
5.  Colocar el dispensador en la bolsa de transporte proporcionada. El paciente puede llevar la bolsa de transporte en bandolera en el hombro o alrededor de la cintura a modo de cinturón.
6.  La dispensación de líquido puede observarse a través de la ventana de indicador de líquido (5) del dispensador. El dispensador administrará aproximadamente 5 ml de líquido por hora. La flecha del monitor (4) verde en la ventana de indicador de líquido muestra el volumen restante (en ml) en el dispensador. El líquido también puede controlarse mediante los indicadores circulares (10), donde el círculo lleno indica un dispensador lleno y el círculo en blanco indica un dispensador vacío. Comprobar periódicamente en el indicador de líquido que no existe un caudal excesivo. Para los síntomas de una sobredosis, ver sección 3.
7.  La administración se ha completado cuando la unidad está vacía, como se muestra por la localización de la flecha del monitor (4) verde en la ventana del indicador de líquido.
8.  Retirar el dispensador del paciente una vez finalizada la administración.
9.  Después de su uso, desechar el dispensador vacío, incluida la solución no usada.

 

Advertencias

• El dispensador está destinado para un solo uso. No reutilizar ni volver a conectar el dispensador.
• El dispensador no debe ser esterilizado en el autoclave. El recorrido del líquido en el sistema de dispensación ya ha sido esterilizado.
• Debe evitarse retorcer el catéter, ya que de lo contrario no se puede garantizar el mantenimiento del bloqueo nervioso periférico y la reinstauración del bloqueo requerirá la administración repetida de ropivacaína 7,5 mg/l.
• No ceñir el catéter con ninguna envoltura.
• No usar el dispensador si alguna parte está dañada o agrietada o si el orificio del catéter aparece roto, agrietado o dañado de cualquier modo.
• El dispensador no debe ser conectado de nuevo si accidentalmente se desconecta del catéter durante la administración de la medicación, ya que esto podría provocar una infección.
• El paciente no debe bañarse ni ducharse con el dispensador o mientras el catéter permanezca debajo de la piel, ya que esto podría provocar una infección.
• El paciente no debe manipular los apósitos de la herida ni el catéter situado debajo de la piel, ya que esto podría provocar una infección.

1 ml de solución contiene 2 mg de hidrocloruro de ropivacaína (en forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato.

 

1 dispositivo de dispensación (Ropivacaína Readyfusor bomba de perfusión) contiene 250 ml de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato solución para perfusión, equivalente a 500 mg de  hidrocloruro de ropivacaína.

 

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada ml contiene 0,15 mmol (3,4 mg) de sodio. Cada unidad contiene 37 mmol (850 mg) de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Solución para perfusión en sistema de administración

 

Solución transparente, incolora en una botella de fuelle, contenida en un dispositivo de dispensación (Ropivacaína Readyfusor bomba de perfusión, ver sección 6.6.)

BioQ Pharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Países Bajos

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1097 JB Amsterdam

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02/2019