Número Registro
Laboratorio
B. BRAUN MELSUNGEN AGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ACEITE SEMILLA SOJAACETATO MAGNESIO TETRAHIDRATOACETATO POTASIOACETATO SODIO TRIHIDRATOALANINAARGININAASPARTICO ACIDOCALCIO CLORURO DIHIDRATOFENILALANINAGLICINAGLUCOSA MONOHIDRATOGLUTAMICO ACIDOHISTIDINA HIDROCLORUROISOLEUCINALEUCINALISINA HIDROCLORUROMETIONINAPROLINASERINASODIO CLORUROSODIO DIHIDROGENOFOSFATOSODIO HIDROXIDOTREONINATRIGLICERIDOS CADENA MEDIATRIPTOFANOVALINAZINC ACETATOExcipientes
GLICEROLOLEATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
EMULSIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
B05B - SOLUCIONES I.V. B05BA - SOLUCIONES PARA NUTRICIóN PARENTERAL B05BA10 - COMBINACIONESCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
NuTRIflex Lipid special contiene líquidos y sustancias denominadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, que son esenciales para el crecimiento o la recuperación del cuerpo. También contiene calorías en forma de carbohidratos y grasas.
Se le administra NuTRIflex Lipid special cuando usted no es capaz de alimentarse de forma normal. Existen muchas situaciones en las que este puede ser el caso, por ejemplo, cuando se está recuperando de una cirugía, lesiones o quemaduras, o cuando es incapaz de absorber alimentos desde su estómago e intestino.
Esta solución se puede administrar a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
No use NuTRIflex Lipid special
Tampoco use NuTRIflex Lipid special si usted padece algo de lo siguiente:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar NuTRIflex Lipid special:
Informe a su médico si:
Se le controlará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción o respiración difícil) cuando reciba este medicamento.
Se le aplicará un control adicional y pruebas tales como diversos exámenes de muestras sanguíneas para asegurar que su organismo asimila de forma adecuada los alimentos administrados.
El personal de enfermería también puede tomar medidas para garantizar que se cubran las necesidades de líquidos y de electrolitos de su cuerpo. Además de NuTRIflex Lipid special, usted puede recibir nutrientes adicionales (alimentos) para cubrir completamente sus necesidades.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés o niños pequeños menores de dos años.
Uso de NuTRIflex Lipid special con otros medicamentos
Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
NuTRIflex Lipid special puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico si usted está tomando o recibiendo cualquiera de los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, recibirá este medicamento únicamente si el médico lo considera absolutamente necesario para su recuperación. No hay datos disponibles relativos al uso de NuTRIflex Lipid special en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia en madres bajo nutrición parenteral.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, NuTRIflex Lipid special se administra a pacientes inmóviles, p. ej., en un hospital o una clínica, lo que excluye la posibilidad de que conduzcan o utilicen máquinas. No obstante, este medicamento no tiene efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra normalmente mediante perfusión intravenosa (gota a gota), es decir, a través de un pequeño tubo directamente a una vena. Este medicamento solamente se le administrará a través de una de sus venas grandes (centrales).
Su médico decidirá qué cantidad de este medicamento necesita y durante cuánto tiempo necesitará el tratamiento con el mismo.
Uso en niños
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés y niños pequeños menores de dos años.
Si usa más NuTRIflex Lipid special del que debe
Si ha recibido demasiada cantidad de este medicamento, puede sufrir el llamado “síndrome de sobrecarga” y los siguientes síntomas:
Si se produce cualquiera de los siguientes síntomas, la perfusión se debe interrumpir inmediatamente.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, comuníquese con su médico de inmediato y dejará de administrarle este medicamento.
Raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000):
Raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
Website: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar la bolsa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No congelar. Desechar la bolsa si se ha congelado de forma accidental.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Composición de NuTRIflex Lipid special
Los principios activos de la mezcla lista para usar son:
De la cámara superior izquierda |
en 625 ml |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
Glucosa monohidrato |
99,0 g |
158,4 g |
198,0 g |
297,0 g |
396,0 g |
equivalente a glucosa |
90,0 g |
144,0 g |
180,0 g |
270,0 g |
360,0 g |
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato |
1,560 g |
2,496 g |
3,120 g |
4,680 g |
6,240 g |
Acetato de zinc dihidrato |
4,39 mg |
7,02 mg |
8,78 mg |
13,17 mg |
17,56 mg |
De la cámara superior derecha |
en 625 ml |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
Triglicéridos de cadena media |
12,5 g |
20,0 g |
25,0 g |
37,5 g |
50,0 g |
Aceite de soja, refinado |
12,5 g |
20,0 g |
25,0 g |
37,5 g |
50,0 g |
De la cámara inferior (solución de aminoácidos) |
en 625 ml |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
Isoleucina |
2,06 g |
3,28 g |
4,11 g |
6,16 g |
8,21 g |
Leucina |
2,74 g |
4,38 g |
5,48 g |
8,22 g |
10,96 g |
Lisina, hidrocloruro de |
2,49 g |
3,98 g |
4,98 g |
7,46 g |
9,95 g |
equivalente a lisina |
1,99 g |
3,18 g |
3,98 g |
5,96 g |
7,95 g |
Metionina |
1,71 g |
2,74 g |
3,42 g |
5,13 g |
6,84 g |
Fenilalanina |
3,08 g |
4,92 g |
6,15 g |
9,22 g |
12,29 g |
Treonina |
1,59 g |
2,54 g |
3,18 g |
4,76 g |
6,35 g |
Triptófano |
0,50 g |
0,80 g |
1,00 g |
1,50 g |
2,00 g |
Valina |
2,26 g |
3,60 g |
4,51 g |
6,76 g |
9,01 g |
Arginina |
2,37 g |
3,78 g |
4,73 g |
7,09 g |
9,45 g |
Histidina monohidrato, hidrocloruro de |
1,48 g 1,10 g |
2,37 g 1,75 g |
2,96 g 2,19 g |
4,44 g 3,29 g |
5,92 g 4,38 g |
equivalente a histidina |
|
|
|
|
|
Alanina |
4,25 g |
6,79 g |
8,49 g |
12,73 g |
16,98 g |
Ácido aspártico |
1,32 g |
2,10 g |
2,63 g |
3,94 g |
5,25 g |
Ácido glutámico |
3,07 g |
4,91 g |
6,14 g |
9,20 g |
12,27 g |
Glicina |
1,45 g |
2,31 g |
2,89 g |
4,33 g |
5,78 g |
Prolina |
2,98 g |
4,76 g |
5,95 g |
8,93 g |
11,90 g |
Serina |
2,63 g |
4,20 g |
5,25 g |
7,88 g |
10,50 g |
Hidróxido de sodio |
0,732 g |
1,171 g |
1,464 g |
2,196 g |
2,928 g |
Cloruro de sodio |
0,237 g |
0,378 g |
0,473 g |
0,710 g |
0,946 g |
Acetato de sodio trihidrato |
0,157 g |
0,250 g |
0,313 g |
0,470 g |
0,626 g |
Acetato de potasio |
2,306 g |
3,689 g |
4,611 g |
6,917 g |
9,222 g |
Acetato de magnesio tetrahidrato |
0,569 g |
0,910 g |
1,137 g |
1,706 g |
2,274 g |
Cloruro de calcio dihidrato |
0,390 g |
0,623 g |
0,779 g |
1,168 g |
1,558 g |
Electrolitos (mmol) |
en 625 ml |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
Sodio |
33,5 |
53,6 |
67 |
100,5 |
134 |
Potasio |
23,5 |
37,6 |
47 |
70,5 |
94 |
Magnesio |
2,65 |
4,2 |
5,3 |
7,95 |
10,6 |
Calcio |
2,65 |
4,2 |
5,3 |
7,95 |
10,6 |
Zinc |
0,02 |
0,03 |
0,04 |
0,06 |
0,08 |
Cloruro |
30 |
48 |
60 |
90 |
120 |
Acetato |
30 |
48 |
60 |
90 |
120 |
Fosfato |
10 |
16 |
20 |
30 |
40 |
|
|||||
Contenido de aminoácidos [g] |
35,1 |
56,0 |
70,1 |
105,1 |
140,1 |
Contenido de nitrógeno [g] |
5 |
8 |
10 |
15 |
20 |
Contenido de carbohidratos [g] |
90 |
144 |
180 |
270 |
360 |
Contenido de lípidos [g] |
25 |
40 |
50 |
75 |
100 |
|
|||||
Energía en forma de lípidos [kJ (kcal)] |
995 (240) |
1.590 (380) |
1.990 (475) |
2.985 (715) |
3.980 (950) |
Energía en forma de carbohidratos [kJ (kcal)] |
1.510 (360) |
2.415 (575) |
3.015 (720) |
4.520 (1.080) |
6.030 (1.440) |
Energía en forma de aminoácidos [kJ (kcal)] |
585 (140) |
940 (225) |
1.170 (280) |
1.755 (420) |
2.340 (560) |
Energía no proteica [kJ (kcal)] |
2.505 (600) |
4.005 (955) |
5.005 (1.195) |
7.510 (1.795) |
10.010 (2.390) |
Energía total [kJ (kcal)] |
3.090 (740) |
4.945 (1.180) |
6.175 (1.475 ) |
9.265 (2.215) |
12.350 (2.950) |
|
|||||
Osmolalidad [mOsm/kg] |
2.115 |
2.115 |
2.115 |
2.115 |
2.115 |
Osmolaridad teórica[mOsm/l] |
1.545 |
1.545 |
1.545 |
1.545 |
1.545 |
pH |
5,0‑6,0 |
5,0‑6,0 |
5,0‑6,0 |
5,0‑6,0 |
5,0‑6,0 |
Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (para el ajuste del pH), glicerol, lecitina de huevo, oleato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
El producto listo para usar es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un pequeño tubo en una vena.
NuTRIflex Lipid special se suministra en bolsas flexibles con múltiples cámaras que contienen:
La bolsa con múltiples cámaras se acondiciona en una envoltura protectora. Se coloca un absorbente de oxígeno entre la bolsa y la envoltura; la bolsita de material inerte contiene hierro en polvo.
La cámara superior izquierda contiene una solución de glucosa, la cámara superior derecha contiene una emulsión lipídica y la cámara inferior contiene una solución de aminoácidos.
La solución de glucosa y la de aminoácidos son transparentes e incoloras o de color paja. La emulsión grasa es de color blanco lechoso.
Las dos cámaras superiores pueden conectarse con la cámara inferior mediante la apertura de una costura intermedia (costura desprendible).
Los diferentes tamaños de envase se presentan en cajas que contienen cinco bolsas.
Tamaños de envase : 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml y 5 x 2.500 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen, Alemania |
Dirección postal: 34209 Melsungen, Alemania |
Teléfono: +49-(0)-5661-71-0 Fax: +49-(0)-5661-71-4567 |
|
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania NuTRIflex Lipid special
Austria NuTRIflex Lipid special
Bélgica NuTRIflex Lipid special
Dinamarca NuTRIflex Lipid special
España NuTRIflex Lipid special
Finlandia NuTRIflex Lipid special
Francia Reanutriflex Lipid G 144/N 8/E
Grecia NuTRIflex Lipid special
Italia Nutrispecial Lipid
Luxemburgo NuTRIflex Lipid special
Países Bajos NuTRIflex Lipid special
Polonia NuTRIflex Lipid special
Portugal NuTRIflex Lipid special
Suecia NuTRIflex Lipid special
Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
No se requieren condiciones especiales para la eliminación. Los productos de nutrición parenteral se deben inspeccionar visualmente antes de usarlos para detectar daños, cambios de color e inestabilidad de la emulsión.
No usar las bolsas que presenten daños. El envoltorio, la bolsa principal y las costuras desprendibles entre las cámaras deben estar intactos. Usar solo si las soluciones de aminoácidos y de glucosa son claras y de incoloras a color amarillo pajizo y si la emulsión lipídica es homogénea y tiene un color blanco lechoso. No usar si las soluciones contienen partículas. Después de mezclar las tres cámaras, no usar si la emulsión presenta un cambio de color o signos de separación en fases (gotas de aceite, capa de aceite). Detener la perfusión inmediatamente en caso de cambio de color de la emulsión o de signos de separación en fases.
Preparación de la emulsión mezclada:
Retirar la bolsa de su envoltura protectora y proceder tal y como se indica:
La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua de color blanco lechoso.
Preparación para la perfusión:
La emulsión se debe llevar siempre a la temperatura ambiente antes de la perfusión.
Para un solo uso. El envase y la fracción no utilizada deben desecharse después del uso. No reutilizar envases parcialmente utilizados. Si se usan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).
Periodo de validez tras retirar la envoltura protectora y tras mezclar los contenidos de la bolsa:
Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica durante el uso de la mezcla de aminoácidos, glucosa y lípidos durante 7 días a 2‑8 ºC y durante 2 días más a 25 ºC.
Periodo de validez tras la mezcla de aditivos compatibles:
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la mezcla de los aditivos. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario
La emulsión debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del envase.
La duración recomendada para la perfusión de una bolsa de nutrición parenteral es de un máximo de 24 horas.
NuTRIflex Lipid special no debe mezclarse con otros medicamentos cuya compatibilidad no haya sido documentada.
NuTRIflex Lipid special no se debe administrar de forma simultánea con sangre en el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.
NuTRIflex Lipid special emulsión para perfusión
La emulsión para perfusión intravenosa lista para usar contiene después de mezclar los contenidos de las cámaras:
de la cámara superior izquierda (solución de glucosa) |
en 625 ml |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
Glucosa monohidrato equivalente a glucosa |
99,0 g 90,0 g |
158,4 g 144,0 g |
198,0 g 180,0 g |
297,0 g 270,0 g |
396,0 g 360,0 g |
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato |
1,560 g |
2,496 g |
3,120 g |
4,680 g |
6,240 g |
Acetato de zinc dihidrato |
4,39 mg |
7,02 mg |
8,78 mg |
13,17 mg |
17,56 mg |
de la cámara superior derecha (emulsión grasa) |
en 625 ml |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
Aceite de soja, refinado |
12,5 g |
20,0 g |
25,0 g |
37,5 g |
50,0 g |
Triglicéridos de cadena media |
12,5 g |
20,0 g |
25,0 g |
37,5 g |
50,0 g |
de la cámara inferior (solución de aminoácidos) |
en 625 ml |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
Isoleucina |
2,06 g |
3,28 g |
4,11 g |
6,16 g |
8,21 g |
Leucina |
2,74 g |
4,38 g |
5,48 g |
8,22 g |
10,96 g |
Lisina, hidrocloruro de equivalente a lisina |
2,49 g 1,99 g |
3,98 g 3.18 g |
4,98 g 3.98 g |
7,46 g 5.96 g |
9,95 g 7.95 g |
Metionina |
1,71 g |
2,74 g |
3,42 g |
5,13 g |
6,84 g |
Fenilalanina |
3,08 g |
4,92 g |
6,15 g |
9,22 g |
12,29 g |
Treonina |
1,59 g |
2,54 g |
3,18 g |
4,76 g |
6,35 g |
Triptófano |
0,50 g |
0,80 g |
1,00 g |
1,50 g |
2,00 g |
Valina |
2,26 g |
3,60 g |
4,51 g |
6,76 g |
9,01 g |
Arginina |
2,37 g |
3,78 g |
4,73 g |
7,09 g |
9,45 g |
Histidina monohidrato, hidrocloruro de equivalente a histidina |
1,48 g 1,10 g |
2,37 g 1,75 g |
2,96 g 2,19 g |
4,44 g 3,29 g |
5,92 g 4,38 g |
Alanina |
4,25 g |
6,79 g |
8,49 g |
12,73 g |
16,98 g |
Ácido aspártico |
1,32 g |
2,10 g |
2,63 g |
3,94 g |
5,25 g |
Ácido glutámico |
3,07 g |
4,91 g |
6,14 g |
9,20 g |
12,27 g |
Glicina |
1,45 g |
2,31 g |
2,89 g |
4,33 g |
5,78 g |
Prolina |
2,98 g |
4,76 g |
5,95 g |
8,93 g |
11,90 g |
Serina |
2,63 g |
4,20 g |
5,25 g |
7,88 g |
10,50 g |
Hidróxido de sodio |
0,732 g |
1,171 g |
1,464 g |
2,196 g |
2,928 g |
Cloruro de sodio |
0,237 g |
0,378 g |
0,473 g |
0,710 g |
0,946 g |
Acetato de sodio trihidrato |
0,157 g |
0,250 g |
0,313 g |
0,470 g |
0,626 g |
Acetato de potasio |
2,306 g |
3,689 g |
4,611 g |
6,917 g |
9,222 g |
Acetato de magnesio tetrahidrato |
0,569 g |
0,910 g |
1,137 g |
1,706 g |
2,274 g |
Cloruro de calcio dihidrato |
0,390 g |
0,623 g |
0,779 g |
1,168 g |
1,558 g |
Electrolitos (mmol) |
en 625 ml |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
Sodio |
33,5 |
53,6 |
67 |
100,5 |
134 |
Potasio |
23,5 |
37,6 |
47 |
70,5 |
94 |
Magnesio |
2,65 |
4,2 |
5,3 |
7,95 |
10,6 |
Calcio |
2,65 |
4,2 |
5,3 |
7,95 |
10,6 |
Zinc |
0,02 |
0,03 |
0,04 |
0,06 |
0,08 |
Cloruro |
30 |
48 |
60 |
90 |
120 |
Acetato |
30 |
48 |
60 |
90 |
120 |
Fosfato |
10 |
16 |
20 |
30 |
40 |
|
en 625 ml |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
Contenido de aminoácidos [g] |
35,1 |
56,0 |
70,1 |
105,1 |
140,1 |
Contenido de nitrógeno [g] |
5 |
8 |
10 |
15 |
20 |
Contenido de carbohidratos [g] |
90 |
144 |
180 |
270 |
360 |
Contenido de lípidos [g] |
25 |
40 |
50 |
75 |
100 |
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Emulsión para perfusión
Soluciones de aminoácidos y glucosa: soluciones claras, de incoloras a un color paja.
Emulsión lipídica: emulsión blanca y lechosa de aceite en agua.
|
en 625 ml |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
Energía en forma de lípidos [kJ (kcal)] |
995 (240) |
1.590 (380) |
1.990 (475) |
2.985 (715) |
3.980 (950) |
Energía en forma de carbohidratos [kJ (kcal)] |
1.510 (360) |
2.415 (575) |
3.015 (720) |
4.520 (1.080) |
6.030 (1.440) |
Energía en forma de aminoácidos [(kJ (kcal)] |
585 (140) |
940 (225) |
1.170 (280) |
1.755 (420) |
2.340 (560) |
Energía no proteica [(kJ (kcal)] |
2.505 (600) |
4.005 (955) |
5.005 (1.195) |
7.510 (1.795) |
10.010 (2.390) |
Energía total [(kJ (kcal)] |
3.090 (740) |
4.945 (1.180) |
6.175 (1.475) |
9.265 (2.215) |
12.350 (2.950) |
Osmolalidad [mOsm/kg] |
2.115 |
2.115 |
2.115 |
2.115 |
2.115 |
Osmolaridad teórica [mOsm/l] |
1.545 |
1.545 |
1.545 |
1.545 |
1.545 |
pH |
5,0‑6,0 |
5,0‑6,0 |
5,0‑6,0 |
5,0‑6,0 |
5,0‑6,0 |
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun -Str. 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
62998
Fecha de la primera autorización: 2000
Fecha de la última renovación: 2019
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Junio 2019