PARICALCITOL KERN PHARMA 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

No use Paricalcitol:

• si es alérgico a paricalcitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene niveles muy altos de calcio o de vitamina D en sangre. Su médico monitorizará sus niveles sanguíneos y podrá decirle si esas condiciones le aplican a usted.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a usar Paricalcitol Kern Pharma. Es importante para usted que sepa que:

• Antes de empezar el tratamiento, es importante que limite la cantidad de fósforo ingerido en su dieta. Ejemplos de alimentos que contienen altos niveles de fósforo son: te, soda, cerveza, queso, leche, nata, pescado, pollo o hígado de ternera, judías, guisantes, cereales, frutos secos y alimentos integrales.
• Para controlar los niveles de fósforo puede ser necesario utilizar agentes quelantes de fósforo que evitan la absorción del fósforo procedente de la dieta.
• Si está tomando agentes quelantes de fósforo con contenido en calcio, su médico puede necesitar ajustar su dosis.
• Su médico necesitará realizarle análisis de sangre para realizar el seguimiento de su tratamiento.

 

Uso de Paricalcitol Kern Pharma con otros medicamentos

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.              

 

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Paricalcitol Kern Pharma o aumentar la probabilidad de efectos adversos. Es particularmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Para tratar infecciones por hongos como cándida (por ejemplo, ketoconazol).
• Para tratar el corazón o la presión sanguínea (por ejemplo, digoxina y diuréticos).
• Que contengan magnesio (por ejemplo algunos tipos de medicamentos para la indigestión llamados antiácidos, como magnesio trisilicato).
• Que contienen aluminio (por ejemplo, quelantes de fosforo, como hidróxido de aluminio).

 

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Uso de Paricalcitol con alimentos y bebidas

 

Paricalcitol Kern Pharma puede administrarse con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.  Por lo tanto, sólo debe utilizarse tras consultar con el médico quién le ayudará a tomar la decisión que más le convenga.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de paricalcitol sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Durante el tratamiento con paricalcitol su capacidad para conducir seguro o utilizar máquinas pesadas puede verse afectada.

Paricalcitol puede hacerle sentir mareado, débil y/o somnoliento.

No conduzca ni utilice máquinas si tiene estos síntomas.

 

Paricalcitol Kern Pharma contiene etanol

Este medicamento contiene 11% v/v de etanol (alcohol), cada dosis puede contener hasta 0,72 g de etanol.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del higado o epilepsia.

 

Posología

Su médico usará los resultados de las pruebas de laboratorio para decidir la dosis inicial apropiada para usted. Una vez que ha comenzado el tratamiento con Paricalcitol Kern Pharma, la dosis debe ser ajustada, basada en los resultados de las pruebas rutinarias de laboratorio. Utilizando los resultados de sus pruebas, su médico le ayudará a determinar la dosis de paricalcitol apropiada para usted.

 

Paricalcitol Kern Pharma será administrado por el médico o enfermero mientras esté siendo tratado con la máquina del riñón. Será administrado a través del tubo que le conecta con la máquina. No necesitará recibir una inyección ya que paricalcitol puede ser introducido directamente en el tubo que está siendo usado para su tratamiento.

 

No estará recibiendo Paricalcitol Kern Pharma más frecuentemente que a días alternos y no más de 3 veces a la semana.

 

Si usa más Paricalcitol Kern Pharma del que debiera

Una sobredosis de paricalcitol puede causar altos niveles de calcio (en sangre y orina) y fosfato en sangre que puede requerir tratamiento. Adicionalmente, una sobredosis de paricalcitol puede reducir los niveles de la hormona paratiroidea. Los síntomas que pueden aparecer tras recibir una sobredosis de paricalcitol son:

• Sensación de debilidad y/o somnolencia
• Dolor de cabeza
• Sensación de estar enfermo
• Boca seca, estreñimiento
• Dolor en músculos y huesos
• Sabor raro en la boca

 

Los síntomas que pueden aparecer tras un periodo largo de recibir demasiado paricalcitol son:

• Pérdida de apetito
• Somnolencia
• Pérdida de peso
• Irritación en los ojos
• Goteo en nariz
• Picor de piel
• Sensación febril
• Pérdida de apetito sexual
• Dolor abdominal severo
• Piedras en el riñón
• Su presión sanguínea puede verse afectada y tener conciencia de su propio latido cardiaco (palpitaciones).

 

Paricalcitol Kern Pharma contiene 44% en volumen de propilenglicol como excipiente. Se han descrito casos aislados de efectos tóxicos relacionados con la administración de dosis altas de propilenglicol y no se esperan cuando se administra a pacientes en tratamiento con una máquina del riñón porque propilenglicol se elimina de la sangre durante la diálisis.

Si experimenta altos niveles de calcio en sangre tras el uso de Paricalcitol Kern Pharma, su médico le recetará el tratamiento adecuado para volver a los niveles normales de calcio. Una vez que sus niveles de calcio vuelvan a lo normal, es probable que se le administren dosis bajas de paricalcitol.

Sin embargo, su médico controlará sus niveles sanguíneos y si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados pida consejo médico inmediatamente.

 

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

 

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Al igual que todos los medicamentos, Paricalcitol Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han notificado varias reacciones alérgicas con paricalcitol.

 

Importante: Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermero:

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

• Dificultad respiratoria.
• Dificultad para respirar y para tragar.
• Silbidos.
• Sarpullido, picor de piel o urticaria.
• Inflamación de cara, labios, boca, lengua o garganta.

 

Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

 

Los efectos adversos más frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:

• Dolor de cabeza.
• Sabor raro en la boca.
• Picor de piel.
• Disminución de los niveles de hormona paratiroidea.
• Aumento de los niveles de calcio (sensación de estar enfermo, estreñido o confuso); fósforo en la sangre (probablemente asintomático pero puede hacer a los huesos susceptibles de fractura).

 

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas (tales como disnea, silbidos, sarpullido, prurito o inflamación de cara y labios); ampolla pruriginosa.
• Infección de la sangre; disminución del número de glóbulos rojos (anemia – sensación de debilidad, dificultad respiratoria, palidez); disminución del número de células blancas (aumento de la susceptibilidad de infecciones); inflamación de ganglios del cuello, axila y/o ingle; aumento del tiempo de sangrado (la sangre no coagulará muy rápido).
• Infarto de miocardio; derrame cerebral; dolor torácico; latido cardiaco irregular/acelerado; disminución de la presión sanguínea; aumento de la presión sanguínea.
• Coma (profundo estado de inconsciencia durante el cual una persona no puede interaccionar con el medio).
• Cansancio inusual, debilidad; mareo; síncope.
• Dolor en el lugar de la inyección.
• Neumonía (infección pulmonar); fluido en los pulmones; asma (sibilancias, tos, dificultad para respirar).
• Irritación de garganta; frío; fiebre; síntomas febriles; ojo rosado (picor y costras en párpados); aumento de la presión ocular; dolor de oídos; sangrado de nariz.
• Tics nerviosos; confusión, que en algunas ocasiones es severa (delirio); agitación (sensación de nerviosismo, ansiedad); nerviosismo; trastornos de la personalidad (no se siente como uno mismo).
• Hormigueo o entumecimiento; disminución del tacto; problemas de sueño; sudor nocturno; espasmos musculares en brazos y piernas, incluso durante el sueño.
• Sequedad de boca; sed; náuseas; dificultad para tragar; vómitos; pérdida de apetito; pérdida de peso; ardor de estómago; diarrea y dolor de estómago, estreñimiento; sangrado del recto.
• Dificultad para tener una erección; cáncer de mama; infección de la vagina.
• Dolor de pecho; dolor de espalda; dolor muscular/articular; sensación de pesadez causado por inflamación general o inflamación localizada en tobillos, pies y piernas (edema); modo anormal de caminar.
• Pérdida de pelo; crecimiento excesivo de pelo.
• Aumento de enzimas pancreáticas; aumento de las hormonas paratiroideas; aumento de los niveles de potasio en sangre; disminución de los niveles de calcio en sangre.

 

Frecuencia desconocida:

• Inflamación de cara, labios, boca, lengua y garganta que puede ocasionar dificultad para tragar o respirar; picor de piel (urticaria), hemorragia estomacal. Pida ayuda médica inmediatamente.

 

Es posible que no identifique estos efectos adversos salvo que su médico le haya informado previamente.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Paricalcitol Kern Pharma debe utilizarse inmediatamente tras su apertura.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Paricalcitol Kern Pharma

 

• El principio activo es paricalcitol. Cada ml de solución contiene 5 microgramos de paricalcitol.
• Los demás componentes son: etanol (alcohol), propilenglicol y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Paricalcitol Kern Pharma solución inyectable, es una solución acuosa, clara e incolora, libre de partículas visibles.

Se presenta en envases con 5 ampollas de 1 ml ó 2 ml.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

España

 

Responsable de la fabricación

DEMO S.A.

21st km National Road Athens-Lamia,

14568 Krioneri, Atenas

Grecia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal:               Paricalcitol Noridem

Grecia:                            ZILIDOR 5 mcg/ml e??s?µ? d????µa

España:                            Paricalcitol Kern Pharma 5 microgramos/ml solución inyectable EFG

Alemania:               Paricalcitol Noridem 5 mikrogramm/ml Injektionslösung

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2014.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /

 

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Paricalcitol Kern Pharma 5 microgramos/ml solución inyectable

 

Preparación de la solución inyectable

Paricalcitol Kern Pharma solución inyectable es para un solo uso. Como con otros medicamentos parenterales, hay que observar la solución para ver si hay partículas y coloración antes de su administración.

 

Compatibilidad

Propilenglicol interacciona con la heparina y neutraliza sus efectos. Paricalcitol Kern Pharma solución inyectable contiene propilenglicol como excipiente y debe administrarse a través de un sitio de administración diferente al de la heparina.

 

Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos.

 

Conservación y caducidad

Los productos parenterales deben ser inspeccionados antes de su administración por la presencia de partículas visibles y coloración. La solución es clara e incolora.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Este medicamento tiene una caducidad de 2 años.

 

Posología y forma de administración

Paricalcitol Kern Pharma solución inyectable se administra a través del acceso para hemodiálisis.

 

Adultos

1)   La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de la hormona paratiroidea (PTH):

 

La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:

 

Dosis inicial (microgramos)  = nivel basal de PTH intacta en pmol/l

                                                                                    8

 

                                                                                    ó

 

         = nivel basal de PTH intacta en pg/ml

                                                                                    80

 

y debe administrarse vía intravenosa en bolo (IV), con una frecuencia máxima de días alternos y en cualquier momento durante la diálisis.

 

La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios clínicos fue de 40 microgramos.

 

2)   Ajuste de la dosis:

Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis no son más de 1,5 a 3 veces el límite superior normal no-urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para PTH intacta. Para alcanzar los niveles adecuados de las variables fisiológicas es necesaria una monitorización y ajuste individualizado de las dosis. Si se observa hipercalcemia o un producto Ca x P corregido, elevado de forma persistente, mayor de 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), se debe reducir o interrumpir la dosis hasta que estos parámetros se normalicen. Después se debe reiniciar de nuevo la administración de paricalcitol a dosis más bajas. Cuando los niveles de PTH disminuyan como respuesta a la terapia, puede que se necesite reducir la dosis.

 

Se sugiere la siguiente tabla como aproximación del ajuste de la dosis:

 

Guía sugerida de dosis (ajuste de dosis en intervalos de 2 a 4 semanas)
Nivel de PTHi en relación con el nivel basal	Ajuste de dosis de paricalcitol
Iguales o mayores	Aumentar 2 a 4 microgramos
Disminución < 30%
Disminución > 30%, < 60%	Mantener
Disminución > 60%	Disminuir 2 a 4 microgramos
PTHi < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

 

Cada ml de solución inyectable contiene 5 microgramos de paricalcitol.

 

Cada ampolla de 1 ml contiene 5 microgramos de paricalcitol.

Cada ampolla de 2 ml contiene 10 microgramos de paricalcitol.

 

Excipientes: Etanol anhidro y propilenglicol.

Cada ml contiene 87,0 mg de etanol (anhidro) y 456 mg de propilenglicol.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Solución inyectable.

 

Solución acuosa transparente  e incolora, libre de partículas visibles.

 

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

 

Octubre 2014 

 

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

 

Octubre 2014 

 

Enero 2014