RIZATRIPTAN RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

No tome Rizatriptán ratiopharm

• si es alérgico a rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene presión arterial alta moderadamente grave o grave, o leve que no está controlada con la   medicación
• si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón
• si tiene problemas de hígado o de riñón graves
• si ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini accidente cerebrovascular (accidente isquémico transitorio AIT)
• si tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica)
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, o pargilina (medicamentos para la depresión) o linezolid (un antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar inhibidores de la MAO
• si está tomando actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña
• si está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán, o zolmitriptán para tratar su migraña (Ver Uso de Rizatriptán ratiopharm con otros medicamentos más abajo).

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptán ratiopharm.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéuticoantes de empezar a tomar Rizatriptán ratiopharm:

• si tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes, es fumador o está tomando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica
• si tiene problemas de riñón o de hígado
• si tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama)
• si tiene o ha tenido alguna alergia
• si su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en pierna y brazo
• si toma preparados de hierbas que contienen hierba de San Juan
• si ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar y/o tragar (angioedema)
• si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión
• si ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor de pecho y opresión

Si toma Rizatriptán ratiopharm con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza crónico. En tales casos debe contactar con su médico así como dejar de tomar Rizatriptán ratiopharm.

Informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migrañas. Sólo debe tomar Rizatriptán ratiopharm para una crisis de migraña. Rizatriptán ratiopharm no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.

No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán ratiopharm en pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

El uso de Rizatriptán ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años de edad no está recomendado.

Uso de Rizatriptán ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Incluso medicamentos obtenidos sin una prescripción a base de plantas medicinales y aquellos que toma normalmente para las migrañas. Esto es porque Rizatriptán ratiopharm puede afectar el mecanismo de acción de algunos medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a Rizatriptán ratiopharm.

No tome Rizatriptán ratiopharm:

• si ya está tomando un agonista 5-HT1B/1D (algunas veces denominados "triptanes"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán
• si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO
• si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña
• si toma metisergida para prevenir una crisis de migraña

Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con Rizatriptán ratiopharm pueden incrementar el riesgo de reacciones adversas.

Después de tomar Rizatriptán ratiopharm debe esperar al menos 6 horas, antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.

Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptán ratiopharm.

Pregunte a su médico sobre las instrucciones y los riesgos de tomar Rizatriptán ratiopharm

• si está tomando propranolol (ver sección 3 Como tomar Rizatriptán ratiopharm)
• si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión

Uso de Rizatriptán ratiopharm con alimentos, bebida y alcohol

Rizatriptán ratiopharm puede tardar más en hacer efecto si lo tomamos después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, puede tomarlo todavía aunque haya comido.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si Rizatriptán ratiopharm es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.

Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Rizatriptán ratiopharm puede sentir somnolencia o mareo. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Rizatriptán ratiopharm contiene aspartamo (E951) y lactosa

Contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.     

Rizatriptán ratiopharm se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome Rizatriptán ratiopharm tan pronto como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es 10 mg.

Si usted está tomando propranolol o tiene problemas de riñón o hígado, debe tomar la dosis de 5mg de rizatriptán. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propanolol y la de rizatriptán hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.

Cómo administrar Rizatriptán ratiopharm

Rizatriptán ratiopharm es un comprimido bucodispersable que se disuelve en la boca.

El comprimido bucodispersable puede usarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles, o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.

No maneje los comprimidos con las manos húmedas ya que los comprimidos bucodispersables se pueden romper.

1. Sujete la tira del blíster por los bordes y separe un blíster del resto de la tira a lo largo de las  perforaciones.
2. Separe la parte de atrás con cuidado.
3. Suavemente empuje el comprimido hacia afuera.
4. Deposite el comprimido en su lengua. Este se disolverá directamente en su boca, así se puede tragar fácilmente.

Si la migraña reaparece en 24 horas

En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán ratiopharm. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.

Si después de 2 horas todavía tiene migraña

Si usted no responde a la primera dosis de Rizatriptán ratiopharm durante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de Rizatriptán ratiopharm para el tratamiento de la misma crisis.

Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptán ratiopharm durante la siguiente crisis.

No tome más de 2 dosis de Rizatriptán ratiopharm en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de 2 comprimidos bucodispersables de 5 mg o 2 comprimidos bucodispersables de 10 mg en un período de 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.

Si su estado empeora, busque atención médica.

Si toma más Rizatriptán ratiopharm del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico ó farmacéutico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase del medicamento con usted.

Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptán ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.

En estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia),
• disminución de la agudeza mental, insomnio,
• ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación),
• rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo),
• molestias de garganta,
• malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia)
• sensación de pesadez en partes del cuerpo, dolor de cuello, entumecimiento,
• dolor en el abdomen o pecho

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa, temblor, desmayos (síncope),
• confusión, nerviosismo,
• presión arterial alta (hipertensión); sed, sofocos, sudoración,
• erupción cutánea, picor y erupción con bultos (urticaria); hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea), 
• sensación de rigidez en partes del cuerpo, debilidad muscular,
• cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco (arritmia); alteraciones del electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia)
• dolor facial, dolor muscular.

Raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• ruidos al respirar,
• reacción alérgica, (hipersensibilidad); reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (anafilaxis)

• accidente cerebrovascular (esto ocurre generalmente en pacientes con factores de riesgo de

enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de

sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)),

• latido cardiaco lento (bradicardia).

No conocidos: no puede estimarse a patir de los datos disponibles

• infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón (estos ocurren generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)),
• un síndrome llamado "síndrome serotoninérgico" que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones,
• descamación grave de la pial con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica),
• ataque (convulsiones)
• espasmo de los vasos sanguíneos de las extremidades incluyendo frialdad y adormecimiento de las manos o los pies
• contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede causar dolor abdominal.

Informe rápidamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que sugiera una reacción alérgica (como erupción o picor) después de tomar Rizatriptán ratiopharm.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación  de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Rizatriptán ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Rizatriptán ratiopharm

El principio activo es rizatriptán. Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Manitol (E421), Almidón pregelatinizado de maíz, Aspartamo (E951), Sabor a menta, Sílice coloidal anhidra, Estearil fumarato  sódico

Aspecto del producto y contenido del envase

Rizatriptán ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables: son comprimidos bucodispersables blancos a blanquecinos, redondos, lisos, con bordes biselados, grabados con ‘IZ’ en un lado y ‘10’ en el otro lado.

Tamaños de envase: 2x1, 3x1, 6x1, 12x1, 18x1, 28x1 ó 30x1 comprimidos bucodipersables en blíster de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio precortados unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

España

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

ó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Bajos

ó

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polonia

ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemania

S.C. LABORMED-PHARMA S.A.,

44B Theodor Pallady Blvd., 3rd district,

Bucharest, code 032266,

Romania

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2016

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Cada comprimido bucodispersable de 10 mg contiene 14,53 mg de rizatriptán benzoato (correspondiente a 10 mg de rizatriptán).

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido bucodispersable de 10 mg contiene 2,0 mg de aspartamo.

Cada comprimido bucodispersable de 10 mg contiene 110,20 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido bucodispersable.

Rizatriptán ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables: son comprimidos blancos a blanquecinos, redondos, lisos, con bordes biselados, diámetro aproximado de 8,0 mm grabado con ¿IZ¿ en un lado y ¿10¿ en el otro lado.

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

España

Rizatriptán ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG: nº registro: 76107   

Fecha de la primera autorización: Junio de 2012

Fecha de la renovación de la autorización: Diciembre de 2016  

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

España

Rizatriptán ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG: nº registro: 76107   

Fecha de la primera autorización: Junio de 2012

Fecha de la renovación de la autorización: Diciembre de 2016  

Diciembre de 2016