Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RIZATRIPTAN BENZOATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZALMIDON PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N02C - PREPARADOS ANTIMIGRAÑOSOS N02CC - AGONISTAS SELECTIVOS DE SEROTONINA (5-HT1) N02CC04 - RIZATRIPTáNCódigo Nacional
Precio Referencia
8.8 €Código Nacional
Precio Referencia
26.4 €Rizatriptán Aurobindo pertenece al grupo de medicamentos denominados agonistas selectivos de los receptores de serotonina 5-HT1B/1D.
Rizatriptán Aurobindo se usa para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migraña en adultos.
Tratamiento con Rizatriptán Aurobindo:
Reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña.
No tome Rizatriptán Aurobindo:
Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptán Aurobindo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizatriptán Aurobindo si:
Si toma Rizatriptán Aurobindo con mucha frecuencia, esto puede provocarle dolor de cabeza crónico. En tales casos debe contactar con su médico, ya que puede tener que dejar de tomar Rizatriptán Aurobindo.
Informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migrañas. Sólo debe tomar Rizatriptán Aurobindo para una crisis de migraña. Rizatriptán Aurobindo no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.
Comunique a su médico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica. Estos incluyen las plantas medicinales y aquellos medicamentos que tome normalmente para la migraña. Esto se debe a que Rizatriptán Aurobindo puede afectar a la forma en la que funcionan algunos medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar a Rizatriptán Aurobindo.
Toma de Rizatriptán Aurobindo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Rizatriptán Aurobindo:
Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con Rizatriptán Aurobindo pueden incrementar el riesgo de efectos adversos.
Después de tomar Rizatriptán Aurobindo usted debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.
Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico usted debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptán Aurobindo.
Pida a su médico instrucciones sobre cómo tomar Rizatriptán Aurobindo e información sobre los riesgos:
Toma de Rizatriptán Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Rizatriptán Aurobindo puede tardar más en hacer efecto si lo toma después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, usted puede tomarlo todavía aunque haya comido.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Se desconoce si Rizatriptán Aurobindo es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Rizatriptán Aurobindo comprimidos en niños menores de 18 años de edad.
Uso en pacientes mayores de 65 años
No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán Aurobindo en pacientes mayores de 65 años.
Conducción y uso de máquinas
Al tomar Rizatriptán Aurobindo puede sentir somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Rizatriptán Aurobindo contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Rizatriptán Aurobindo se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome Rizatriptán Aurobindo tan pronto como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.
La dosis recomendada es 10 mg.
Si actualmente está tomando propranolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe usar la dosis de 5 mg de rizatriptán. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propranolol y la de Rizatriptán Aurobindo hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.
Los comprimidos de Rizatriptán Aurobindo (benzoato de rizatriptán) deben tragarse enteros con líquido.
Rizatriptán Aurobindo también está disponible en obleas de 10 mg (técnicamente se refiere a un comprimido bucodispersable) que se disuelve en la boca. La oblea puede usarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles, o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.
Si la migraña reaparece en 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán Aurobindo. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.
Si después de 2 horas todavía tiene migraña
Si usted no responde a la primera dosis de Rizatriptán Aurobindo durante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de Rizatriptán Aurobindo para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptán Aurobindo durante la siguiente crisis.
No tome más de 2 dosis de Rizatriptán Aurobindo en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de dos comprimidos de 10 mg o de 5 mg o comprimidos bucodispersables en un período de 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.
Si su estado empeora, busque atención médica.
Si toma más Rizatriptán Aurobindo del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptán Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.
Deje de tomar Rizatriptán Aurobindo y contacte con su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias más cercano si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
En los estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rizatriptán Aurobindo
Cada comprimido contiene 14,530 mg de benzoato de rizatriptán equivalentes a 10 mg de rizatriptán.
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2), almidón de maíz, óxido de hierro rojo, almidón pregelatinizado (de maíz), estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido.
Comprimidos sin recubrir de color rosa pálido, circulares, planos, con el borde biselado grabados con “X” por una cara y “14” por la otra. Los comprimidos pueden ser moteados
Rizatriptán Aurobindo está disponible en envases blíster de Poliamida/Aluminio/PVC-lámina de Aluminio de: 1, 2, 3, 6, 12 y 18 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
o
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Rizatriptan Aurobindo 10 mg Tabletten
Dinamarca Rizatriptan “Aurobindo”
España Rizatriptán Aurobindo 10 mg comprimidos EFG
Francia Rizatriptan Arrow 10 mg comprimé
Países Bajos Rizatriptan Aurobindo 10 mg tabletten
Malta Rizatriptan 10 mg tablets
Suecia Rizatriptan Aurobindo 10 mg tabletter
Reino Unido Rizatriptan 10 mg tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto:Mayo 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
Rizatriptán Aurobindo 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 14,530 mg de benzoato de rizatriptán equivalentes a 10 mg de rizatriptán.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 60,50 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Comprimidos sin recubrir de color rosa pálido, circulares, planos, con el borde biselado grabados con ¿X¿ por una cara y ¿14¿ por la otra. Los comprimidos pueden ser moteados.
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
77.251
Fecha de la primera autorización: Junio 2013
Renovación de la autorización: Agosto 2017
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
77.251
Fecha de la primera autorización: Junio 2013
Renovación de la autorización: Agosto 2017
Mayo 2017