Número Registro
Laboratorio
TEVA B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ILOPROSTExcipientes
CLORURO DE SODIOETANOL AL 96 POR CIENTOFormas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AC - INHIBIDORES DE LA AGREGACIóN PLAQUETARIA, HEPARINA EXCL. B01AC11 - ILOPROSTCódigo Nacional
Iloprost Teva pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la agregación plaquetaria.
Iloprost Teva se utiliza para el tratamiento de:
- Los pacientes con fenómeno de Raynaud grave e invalidante que no responden a otras medidas terapéuticas.
No use Iloprost Teva
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Iloprost Teva:
Si Iloprost Teva es administrado sin diluir cerca de un a vena (extravasal) puede producir cambios locales en el lugar de la inyección.
Iloprost Teva no debe tragarse.
No permita el contacto de Iloprost Teva con la piel y los ojos. Si se produce el contacto de Iloprost Teva con la piel puede causar enrojecimiento persistente de la piel (eritema) sin dolor. Si Iloprost Teva entra en contacto con su piel la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante cantidad de agua o suero fisiológico.
Niños y adolescentes
La seguridad y la eficacia de Iloprost Teva en niños y adolescentes no ha sido establecida. No hay datos disponibles sobre su uso en estas poblaciones.
Uso de Iloprost Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interaccionar con Iloprost Teva, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos.
(p.ej., gliceril trinitrato, mononitrato de isosorbida, dinitrato de isosorbida-). La administración simultánea con Iloprost Teva puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Iloprost Teva contiene etanol
Este medicamento contiene “0,81” % de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 8,10 mg por ml de concentrado.
Iloprost Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Iloprost Teva no debe ser administrado durante el embarazo. Se desconoce el riesgo potencial de la utilización terapéutica de Iloprost Teva durante el embarazo, por ello si usted está en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Iloprost Teva no debe ser administrado durante la lactancia.
Iloprost Teva debe serle administrado por un profesional sanitario.
Iloprost Teva sólo debe emplearse en hospitales y centros sanitarios debidamente equipados y bajo vigilancia estricta.
Tras la dilución, Iloprost Teva se le administrará a través de una vena. La perfusión durará aproximadamente 6 horas y será administrada diariamente.
Durante los primeros 2-3 días de tratamiento la dosis correcta será establecida por su médico. Durante este periodo de tiempo será monitorizado, si aparecieran efectos secundarios tales como cefalea y náuseas, o un descenso indeseado de la presión arterial, se reducirá la velocidad de perfusión hasta establecer la dosis tolerada. Si los efectos adversos son graves, debe interrumpirse la perfusión.
Una vez ajustada la dosis se debe continuar el tratamiento con la dosis tolerada establecida
El tratamiento con Iloprost Teva durará hasta 4 semanas generalmente.
Sin embargo, cuando Iloprost Teva se utiliza para tratar el fenómeno de Raynaud a menudo son suficientes periodos de tratamiento más cortos (3 a 5 días), para lograr una mejora de varias semanas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Iloprost Teva. No suspenda el tratamiento antes.
Si le han administrado más Iloprost Teva del que se debería
Los síntomas de sobredosis son: descenso de la presión arterial, dolor de cabeza, enrojecimiento facial marcado, náuseas, vómitos, diarrea.
Otros síntomas posibles son: aumento de la presión arterial, disminución o aumento de la frecuencia cardiaca, dolor en las extremidades o la espalda.
Si observa que tiene síntomas que sugieren que ha podido ser administrado más dosis de la que debería de Iloprost Teva informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son dolor de cabeza, rubefacción (enrojecimiento de la cara), náuseas, vómitos y sudoración excesiva (hiperhidrosis). Estos son de esperar que le ocurran al comienzo del tratamiento mientras se ajusta y se establece la dosis mejor tolerada. Sin embargo, todos estos efectos adversos suelen desaparecer rápidamente con la reducción de la dosis.
Los siguientes efectos adversos graves han sido observados con iloprost. Informe a su médico, farmacéutico o enfermera inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos ya que se han reportado casos que han puesto en riesgo la vida de los pacientes:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)
- alteración vestibular (mareo causado por alteración en el oído interno que puede provocar vértigo/mareos)
- tos
- inflamación del recto
Iloprost Teva puede provocar angina de pecho (dolor o presión en el pecho), especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca.
El riesgo de sangrado aumenta en caso de que usted esté en tratamiento concomitante con inhibidores de la agregación plaquetaria, heparina o anticoagulantes cumarínicos (ver sección “Uso de Iloprost Teva con otros medicamentos)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La estabilidad química y clínica en uso se ha demostrado durante 24 horas a 25ºC cuando se ha diluido con cloruro sódico al 0,9% o con dextrosa al 5%.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica el medicamento debe ser usado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Iloprost Teva
Aspecto del producto y contenido del envase
Iloprost Teva se suministra como una solución para perfusión transparente, incolora y libre de partículas.
Cada ampolla contiene 0,5 ml o 1,0 ml de concentrado para solución para perfusión
Cada envase contiene 1, 5 o 10 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143
Alemania
ó
RAFARM S.A.
Korinthou 12, Neo Psihiko Attiki, 15451
Grecia
ó
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur, 10, Nerviano, Milan, 20014
Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Iloprost-ratiopharm 100 μg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung
Francia: Iloprost Teva 0,1 mg/ml. solution à diluer pour perfusion
Holanda: Iloprost Tea 100 microgram/ml.concentraat voor oplossing voor infusie
Italia: ILOPROST TEVA
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología y forma de administración
Iloprost Teva se administra, después de diluirlo, como una perfusión intravenosa diariamente durante 6 horas, a través de una vena periférica o un catéter venoso central.
Durante los primeros 2 - 3 días de tratamiento se debe establecer la dosis que tolera el paciente. A tal efecto, el tratamiento debe iniciarse a una velocidad de perfusión de a 0,5 ng/kg/minuto durante 30 minutos. A continuación la dosis debe ser aumentada en 0,5 ng/kg/minuto a intervalos de cada 30 minutos aproximadamente, hasta alcanzar los 2,0 ng/kg/ minuto. La velocidad de perfusión exacta debe ser calculada en base al peso corporal de modo que esté dentro del intervalo 0,5 – 2,0 ng/kg/ minuto (para uso mediante una bomba de infusión o un inyector).
Se deben medir la presión arterial y la frecuencia cardiaca al comienzo de la perfusión y después con cada incremento de la dosis.
Si aparecieran efectos secundarios tales como cefalea y náuseas, o un descenso indeseado de la presión arterial, se reducirá la velocidad de perfusión hasta establecer la dosis tolerada. Si los efectos adversos son graves, debe interrumpirse la administración.
Posteriormente se debe continuar el tratamiento (generalmente durante 4 semanas) con la dosis tolerada establecida durante los primeros 2 - 3 días.
Dependiendo de la técnica de perfusión hay dos diluciones diferentes de una ampolla. Una de estas dos diluciones es 10 veces menos concentrada que la otra (0,2 μg/ml versus 2 μg/ml) y solo puede ser administrada con una bomba de infusión. Por el contrario, la solución más concentrada se administra mediante un inyector.
El contenido de la ampolla y del diluyente deben mezclarse completamente.
Velocidades de perfusión (ml/h) para dosis diferentes para la administración mediante bomba de infusión
En general, la solución lista para usar mediante infusión (0,2 μg/ml) se administra intravenosamente mediante una bomba de infusión (p.ej., Infusomat®)
El contenido de una ampolla de 0,5 ml de Iloprost Teva 50 microgramos/0,5 ml (50 microgramos) debe diluirse con 250 ml de suero salino fisiológico estéril o suero glucosado al 5%.
El contenido de una ampolla de 1,0 ml de Iloprost Teva 50 microgramos/0,5 ml (100 microgramos) debe diluirse con 500 ml de suero salino fisiológico estéril o suero glucosado al 5%.
En el caso de que se deba administrar una concentración de Iloprost Teva de 0,2 µg/ml, la velocidad de perfusión requerida debe ser establecida según el esquema descrito previamente para lograr una dosis dentro del intervalo 0,5 – 2,0 ng/kg/minuto.
La siguiente tabla puede ser utilizada para calcular la velocidad de perfusión correspondiente al peso del paciente y a la dosis a perfundir. Para establecer la velocidad de perfusión correcta (ml/h) seleccionar el peso corporal del paciente y la dosis requerida en ng/kg/min de la tabla.
Peso corporal (kg) |
Dosis (ng/kg/min) |
||||
0,5 |
1,0 |
1,5 |
2,0 |
||
Velocidad de infusión (ml/h) |
|||||
40 |
6,0 |
12 |
18,0 |
24 |
|
50 |
7,5 |
15 |
22,5 |
30 |
|
60 |
9,0 |
18 |
27,0 |
36 |
|
70 |
10,5 |
21 |
31,5 |
42 |
|
80 |
12,0 |
24 |
36,0 |
48 |
|
90 |
13,5 |
27 |
40,5 |
54 |
|
100 |
15,0 |
30 |
45,0 |
60 |
|
110 |
16,5 |
33 |
49,5 |
66 |
Velocidades de perfusión (ml/h) para dosis diferentes para la administración mediante inyector
También puede utilizarse un inyector con una jeringuilla de 50 ml (p.ej., Perfusor®)
El contenido de una ampolla de 0,5 ml de Iloprost Teva 50 microgramos/ml (50 microgramos) debe diluirse con 25 ml de suero salino fisiológico estéril o suero glucosado al 5%.
El contenido de una ampolla de 1,0 ml de Iloprost Teva 50 microgramos/ml (100 microgramos) debe diluirse con 50 ml de suero salino fisiológico estéril o suero glucosado al 5%.
En el caso de que se deba administrar una concentración de Iloprost Teva de 2 µg/ml, la velocidad de perfusión requerida debe ser determinada según el esquema descrito previamente para lograr una dosis dentro del intervalo 0,5 – 2,0 ng/kg/min.
La siguiente tabla puede ser utilizada para calcular la velocidad de perfusión correspondiente al peso del paciente y a la dosis a perfundir. Para establecer la velocidad de perfusión correcta (ml/h) seleccionar el peso corporal del paciente y la dosis requerida en ng/kg/min de la tabla.
Peso corporal (kg) |
Dosis (ng/kg/min) |
||||
0,5 |
1,0 |
1,5 |
2,0 |
||
Velocidad de infusión (ml/h) |
|||||
40 |
0,60 |
1,2 |
1,80 |
2,4 |
|
50 |
0,75 |
1,5 |
2,25 |
3,0 |
|
60 |
0,90 |
1,8 |
2,70 |
3,6 |
|
70 |
1,05 |
2,1 |
3,15 |
4,2 |
|
80 |
1,20 |
2,4 |
3,60 |
4,8 |
|
90 |
1,35 |
2,7 |
4,05 |
5,4 |
|
100 |
1,50 |
3,0 |
4,50 |
6,0 |
|
110 |
1,65 |
3,3 |
4,95 |
6,6 |
La duración del tratamiento es de hasta 4 semanas. En el caso de fenómeno de Raynaud a menudo son suficientes periodos de tratamiento más cortos (3 a 5 días) para lograr una mejora de varias semanas.
Embarazo y lactancia
Iloprost Teva no debe ser administrado durante el embarazo o la lactancia
Embarazo
No hay datos suficientes acerca de la utilización de iloprost en mujeres embarazadas. Los estudios preclínicos han mostrado evidencia de fetotoxicidad en ratas, pero no en conejos ni en monos.
Como se desconoce el riesgo potencial de la utilización terapéutica de iloprost durante el embarazo, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Lactancia
Se desconoce si iloprost puede pasar a la leche materna humana. Dado que cantidades extremadamente bajas de iloprost pasan a leche materna en las ratas, Iloprost Teva no debe ser administrado en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Periodo de validez
Ampolla sin abrir: 3 años
Instrucciones de uso y manipulación
Iloprost Teva sólo debe utilizarse después de su dilución. Debido a la posibilidad de que aparezcan interacciones, no debe añadirse ninguna otra sustancia a la solución para perfusión.
La solución para perfusión debe ser preparada cada día antes de su administración para garantizar su esterilidad.
Manipulación
La ingestión oral y el contacto con las membranas mucosas deben ser evitados. Al contacto con la piel, iloprost puede provocar un eritema de larga duración no doloroso. Por tanto, deben tomarse las precauciones adecuadas para evitar el contacto de iloprost con la piel. De producirse, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua o suero fisiológico.
Iloprost Teva 50 microgramos/0,5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Un ml contiene 100 microgramos de iloprost
Cada ampolla de 0,5 ml contiene 50 microgramos de iloprost
Cada ampolla de 1,0 ml contiene 100 microgramos de iloprost
Antes de la administración se requiere su dilución.
Excipientes de efecto conocido:
Etanol:
Cada ampolla contiene 8,10 mg por ml de concentrado
Cloruro sódico:
Cada ampolla de 0,5 ml contiene aproximadamente 0,75 mmol de sodio (aproximadamente 9 mg).
Cada ampolla de 1,0 ml contiene aproximadamente 0,15 mmol de sodio (aproximadamente 3,5 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, incolora, libre de partículas.
pH: 7,7-8,7
Osmolalidad: 430-490 mOsmol/Kg
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Países Bajos
Agosto 2019
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Países Bajos
Agosto 2019
Enero 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)