Número Registro
Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RISPERIDONAExcipientes
ALMIDON DE MAIZALMIDON PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICALACTOSA ANHIDRALAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS N05AX08 - RISPERIDONACódigo Nacional
Precio Referencia
24.68 €Código Nacional
Precio Referencia
49.38 €Risperidona Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.
Risperidona Qualigen se utiliza para tratar lo siguiente:
La Manía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”.
No tome Risperidona Qualigen:
Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Qualigen.
Advertencias y Precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risperidona Qualigen.
Consulte inmediatamente a su médico si tiene:
Risperidona Qualigen puede hacerle aumentar de peso.
Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un ataque. No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.
Durante el tratamiento con Risperidona Qualigen debe ver a su médico con frecuencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral.
Niños y adolescentes
Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desordenes de conducta.
Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.
Toma de Risperidona Qualigen con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos:
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Qualigen.
Toma de Risperidona Qualigen con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma Risperidona Qualigen.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Risperidona Qualigen puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Risperidona Qualigen contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Niños y adolescentes
Para el tratamiento de la manía
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Niños y adolescentes
Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer
Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes
La dosis dependerá del peso de su hijo:
Si pesa menos de 50 kg
Si pesa 50 kg o más
La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.
Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Qualigen para desórdenes de conducta.
Pacientes con problemas de hígado o de riñón
Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes.
Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.
Cómo tomar Risperidona Qualigen
Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su enfermedad y varía de unas personas a otras. La cantidad de medicamento que debe tomar se explica anteriormente en el encabezado “Cuánto tomar”.
Debe tragar el medicamento con un trago de agua.
Si toma más Risperidona Qualigen del que debe
Si olvidó tomar Risperidona Qualigen
Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Qualigen
No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Risperidona Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:
Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente, a su médico.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 personas
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia desconocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes en pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos, en comparación con los que no reciben este tratamiento.
Risperidona inyectable de larga duración
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de risperidona inyectable de larga duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con inyecciones de larga duración de risperidona:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Risperidona Qualigen
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 6 mg de Risperidona Qualigen son oblongos, biconvexos, de color salmón, con la inscripción “6” en una cara.
Se comercializan en envases de 30 ó 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de autorización de comercialización
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España.
Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
Risperidona Qualigen 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona Qualigen 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona Qualigen 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Qualigen 1 mg contiene 1 mg de risperidona.
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Qualigen 3 mg contiene 3 mg de risperidona.
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Qualigen 6 mg contiene 6 mg de risperidona.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 173,840 mg de lactosa anhidra.
Cada comprimido recubierto con película de 3 mg contiene 128,130 mg de lactosa anhidra.
Cada comprimido recubierto con película de 6 mg contiene 256,260 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película:
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
RISPERIDONA QUALIGEN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nº Registro: 66.591
RISPERIDONA QUALIGEN 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nº Registro: 66.596
RISPERIDONA QUALIGEN 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nº Registro: 66.595
Febrero 2005
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
RISPERIDONA QUALIGEN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nº Registro: 66.591
RISPERIDONA QUALIGEN 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nº Registro: 66.596
RISPERIDONA QUALIGEN 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nº Registro: 66.595
Febrero 2005
Junio de 2013