ONDANSETRON QUALIGEN 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Ondansetrón Qualigen

• Si es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de Ondansetrón Qualigen.
• Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensible) con otros antieméticos (por ejemplo granisetrón o dolasetrón).

Tenga especial cuidado con Ondansetrón Qualigen

• Si es hipersensible (alérgico) a otros medicamentos para las náuseas o vómitos.
• Si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Ondansetrón puede aumentar el bloqueo o el estreñimiento.
• Si tiene problemas de corazón.
• Si está siendo sometido a una operación de amígdalas.
• Si su hígado no funciona como debiera.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Especialmente, informe a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos:

-              Fenitoína, carbamacepina (medicamentos para tratar epilepsia), ya que disminuyen el efecto de ondansetrón.

-              Rifampicina (antibiótico para tratar ciertas infecciones), ya que disminuye el efecto de ondansetrón.

-              Tramadol (medicamento para el dolor), ya que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol.

-  Medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón (antiarrítmicos y/o betabloqueantes).

Uso en niños

No utilizar en menores de 2 años.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Ondansetrón Qualigen no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetrón Qualigen puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar). Si ya esta embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ondansetrón Qualigen. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Probablemente el ondansetrón de los comprimidos puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a los niños, si están tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ondansetrón no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Qualigen 4 mg comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ondansetrón Qualigen. No suspenda el tratamiento antes.

Ondansetrón Qualigen 4 mg comprimidos se administra por vía oral. Ingerir los comprimidos enteros, con ayuda de un poco de agua.

Náuseas y vómitos causados  por quimioterapia y radioterapia

Adultos:

Dos comprimidos (8 mg) por vía oral, 1-2 horas antes del tratamiento médico potencialmente causante de náuseas y vómitos, y a continuación 2 comprimidos (8 mg) 12 horas más tarde.

Para prevenir las náuseas y vómitos los días siguientes, continúe tomando 2 comprimidos (8 mg) cada 12 horas durante 5 días.

Niños:

Un comprimido (4 mg) de Ondansetrón Qualigen 12 horas después del tratamiento médico potencialmente causante de náuseas y vómitos. Para prevenir las náuseas y vómitos los días siguientes, continúe tomando un comprimido (4 mg) dos veces al día durante 5 días.

Náuseas y vómitos postoperatorios

Adultos:

4 comprimidos (16 mg) por vía oral, 1 hora antes de la anestesia.

No hay experiencia con ondansetrón en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.

Si estima que la acción de Ondansetrón Qualigen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Ondansetrón Qualigen del que debiera

Los síntomas de sobredosis pueden incluir problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si usted o su hijo toma más Ondansetrón Qualigen del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente al hospital más cercano. Lleve el medicamento consigo.

Si olvidó tomar Ondansetrón Qualigen

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No aumente ni disminuya la dosis sin autorización del médico.

En caso de olvidar tomar una dosis y producirse molestias o vómitos, tome otra tan pronto como sea posible. Luego continúe como se ha indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos Ondansetrón Qualigen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes).

- Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).

No es necesario que deje de tomar el medicamento, en su próxima visita al médico comuníquele al médico si ha padecido alguno de los siguientes síntomas:

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).

Informe al médico inmediatamente en caso de:

-              Movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal/ movimientos del cuerpo/temblor.

-              Convulsiones.

-              Latidos lentos o irregulares del corazón.

-              Presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión).

-              Hipo.

-              Aumentos de niveles en resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado, aunque no producen síntomas.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).

-Alergias al medicamento: en caso de que apareciera alguno de los síntomas siguientes, deje de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico inmediatamente:

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

- Ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ondansetrón Qualigen

• El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro, dihidrato). Cada comprimido contiene 4 mg de ondansetrón.
• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E470b)

Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ondansetrón Qualigen 4 mg se presenta en forma comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son alargados, biconvexos, de color blanco y llevan la inscripción “4” en una cara.

Se presentan en envases de 6 ó 15 comprimidos.

Otras presentaciones

Ondansetrón Qualigen 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 6 ó 15 comprimidos recubiertos con película.

Ondansetrón Qualigen 4 mg solución inyectable EFG: envases conteniendo 5 ó 50 ampollas.

Ondansetrón Qualigen 8 mg solución inyectable EFG: envases conteniendo 5 ó 50 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización

Neuraxpharm Spain, S.L.U.Avda. Barcelona 69

04970 Sant Joan Despí (Barcelona) España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69

04970 Sant Joan Despí (Barcelona) España

Este prospecto ha sido  revisado  en  Octubre de 2019

              Ondansetrón Qualigen 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG

              Cada comprimido contiene ondansetrón hidrocloruro dihidrato equivalente a 4 mg de ondansetrón.

              Excipiente: cada comprimido contiene 89,30 mg de lactosa.

              Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

              Ondansetrón Qualigen 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG

              Cada comprimido contiene ondansetrón hidrocloruro dihidrato equivalente a 8 mg de ondansetrón.

              Excipiente: Cada comprimido contiene 178,60 mg de lactosa.

              Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

              Comprimido recubierto con película.

              Comprimidos alargados biconvexos recubiertos con ranura en una cara y la inscripción ¿4¿ u ¿8¿ en la               otra cara y de color blanco.

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

              Junio 2010

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

              Junio 2010

Octubre 2019