Número Registro
Laboratorio
FARMALIDER, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RISPERIDONAExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOLACTOSALAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS N05AX08 - RISPERIDONACódigo Nacional
Precio Referencia
8.23 €Código Nacional
Risperidona Benel pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.
Risperidona se utiliza para tratar lo siguiente:
Risperidona puede ayudar a disminuir los síntomas de su enfermedad y a evitar que vuelvan a aparecer.
No tome Risperidona Benel si
Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Benel.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Benel si:
Consulte inmediatamente a su médico si tiene
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Benel.
Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con risperidona un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas.
Risperidona puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman risperidona, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar el azúcar en sangre.
Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), el tamaño puede no aumentar como se necesita. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede ponerse flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo. Si usted está pensando en operarse de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está usando este medicamento.
Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un infarto cerebral. No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un infarto cerebral.
Durante el tratamiento con Risperidona Benel debe ver a su médico con frecuencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral.
Niños y adolescentes
Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desórdenes de conducta.
Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.
Antes de iniciar el tratamiento, se puede medir su peso o el de su hijo y se puede seguir midiendo de forma regular durante el tratamiento.
Otros medicamentos y Risperidona Benel
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos:
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Benel.
Uso de Risperidona Benel con los alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma Risperidona Benel.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperidona Benel. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.
Risperidona Benel contiene Lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La dosis recomendada es la siguiente:
Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Niños y adolescentes
Para el tratamiento de la manía
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Niños y adolescentes
Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer
Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes
La dosis dependerá del peso de su hijo:
Si pesa menos de 50 kg
Si pesa 50 kg o más
La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.
Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con risperidona para desórdenes de conducta.
Pacientes con problemas de hígado o de riñón
Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes.
Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.
Cómo tomar Risperidona Benel
Tome siempre Risperidona Benel exactamente como le ha dicho su médico. Debe comprobarlo con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su enfermedad y varía de unas personas a otras. La cantidad de medicamento que debe tomar se explica anteriormente en el encabezado “Cuánto tomar”.
Risperidona Benel comprimidos recubiertos con película
Si toma más Risperidona Benel del que debe
Si olvidó tomar Risperidona Benel
Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Benel
No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Risperidona puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Informe inmediatamente a su médico si:
• Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar. Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente
• Tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados o le cuesta hablar incluso durante un periodo corto de tiempo. Pueden ser signos de un ataque cerebral
• Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno conocido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediato
• Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede necesitar tratamiento médico inmediato
• Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesaria la retirada de risperidona
Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
?? Infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección de ojos, amigdalitis, infección de las uñas por hongos, infección de la piel, infección localizada en una única zona de la piel o parte del cuerpo, infección vírica, inflamación cutánea causada por ácaros
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
?? Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida.
Los siguientes efectos adversos han aparecido con el uso de otro medicamento llamado paliperidona que es muy similar a risperidona por tanto, también se espera que aparezcan con risperidona: Latido rápido del corazón al ponerse de pie.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
En general, se espera que los efectos adversos en niños sean similares a los que aparecieron en adultos.
Los siguientes efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes (5 a 17 años) que en adultos: sentirse adormecido o menos atento, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado común, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor (sacudidas), diarrea e incontinencia (falta de control) urinaria.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Risperidona Benel
El principio activo es risperidona.
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Benel contiene 3 mg de risperidona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado de maiz, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104), macrogol 400 y talco.
Aspecto de Risperidona Benel y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 3 mg de risperidona son oblongos, ranurados y de color amarillo. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Se comercializan en envases de 20 o 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Farmalider, S.A
Aragoneses, 15
28108 Alcobendas, Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Generis Farmacêutica S.A.
Rua de João de Deus, nº 19
Venda- Nova. Amadora 2700-487
Portugal
O
Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.
Ctra. M-300, km 30,500
28802-Alcalá de Henares (Madrid)
España
O
FARMALIDER, S.A.
Aragoneses, 15
28108 Alcobendas (Madrid)
España
O
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Este prospecto ha sido revisado en Septiembre de 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Risperidona Benel 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona Benel 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona Benel 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de risperidona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de risperidona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 6 mg de risperidona.
Excipientes:
Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 70 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 3 mg contiene 70 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 6 mg contiene 70 mg de lactosa monohidrato y 4,9 mg de amarillo anaranjado S (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimidos recubiertos con película:
Risperidona Benel 1 mg comprimidos recubiertos con película: oblongos, ranurados de color blanco. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Risperidona Benel 3 mg comprimidos recubiertos con película: oblongos, ranurados de color amarillo. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Risperidona Benel 6 mg comprimidos recubiertos con película: circulares, biconvexos de color amarillo.
Farmalider, S.A.
Aragoneses, 15
28108 Alcobendas
Madrid, España
Risperidona Benel 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG - 66.728
Risperidona Benel 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG - 66.727
Risperidona Benel 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG - 66.726
Abril 2005
Farmalider, S.A.
Aragoneses, 15
28108 Alcobendas
Madrid, España
Risperidona Benel 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG - 66.728
Risperidona Benel 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG - 66.727
Risperidona Benel 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG - 66.726
Abril 2005
Septiembre de 2015