Número Registro
Laboratorio
JANSSEN-CILAG, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RISPERIDONAExcipientes
ASPARTAMO (E-951)HIDROXIDO DE SODIO (E-524)MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLECódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS N05AX08 - RISPERIDONACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Código Nacional
Precio Referencia
0 €Risperdal pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.
Risperdal se utiliza para tratar lo siguiente:
Risperdal puede ayudar a disminuir los síntomas de su enfermedad y a evitar que vuelvan a aparecer.
No tome Risperdal
Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risperdal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperdal si:
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperdal.
Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con Risperdal un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas.
Risperdal puede hacerle aumentar de peso.Un aumento significativo de peso puede afectar desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman Risperdal, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar regularmente el azúcar en sangre.
Risperdal aumenta frecuentemente los niveles de una hormona llamada prolactina. Esto puede causar efectos adversos como trastornos del periodo menstrual o problemas de fertilidad en mujeres o hinchazón de las mamas en hombres (ver Posibles efectos adversos). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda la evaluación de los niveles de prolactina en sangre.
Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), puede no aumentar de tamaño como se necesita. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) se puede poner flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo. Si usted está pensando en operarse de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está usando este medicamento.
Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un infarto cerebral. No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un infarto cerebral.
Durante el tratamiento con risperidona debe ver a su médico con frecuencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un infarto cerebral.
Niños y adolescentes
Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desórdenes de conducta.
Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.
Antes de iniciar el tratamiento, se puede medir su peso o el de su hijo y se puede seguir midiendo de forma regular durante el tratamiento.
Un estudio pequeño e inconcluso ha notificado un aumento en la altura de niños que tomaron risperidona, pero se desconoce si esto es un efecto del fármaco o es debido a otra razón.
Otros medicamentos y Risperdal
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperdal.
Uso de Risperdal con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma Risperdal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Conducción y uso de máquinas
Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperdal. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.
Risperdal comprimidos bucodispersables contiene aspartamo
Cada comprimido bucodispersable de 4 mg contiene 1,5 mg de aspartamo.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
La dosis recomendada es la siguiente:
Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Para el tratamiento de la manía
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer
Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento de los desórdenes de conducta
La dosis dependerá del peso de su hijo:
Si pesa menos de 50 kilogramos
Si pesa 50 kilogramos o más
La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.
Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperdal para desórdenes de conducta.
Pacientes con problemas de riñón o de hígado
Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes.
Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.
Forma de administración
PARA VÍA ORAL
Risperdal Flas comprimidos bucodispersables
Saque un solo comprimido del blíster cuando le toque tomar la medicación,
Si toma más Risperdal del que debe
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Risperdal
Si interrumpe el tratamiento con Risperdal
No debe dejar de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir este tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si presenta algunos de los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Informe inmediatamente a su médico si presenta algunos de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
También pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
El siguiente efecto adverso ha aparecido con el uso de otro medicamento llamado paliperidona que es muy similar a risperidona por tanto, también se espera que aparezca con Risperdal: Latido rápido del corazón al ponerse de pie.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
En general, se espera que los efectos adversos en niños sean similares a los que aparecieron en adultos.
Los siguientes efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes (5 a 17 años) que en adultos: sentirse adormecido o menos atento, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado común, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor (sacudidas), diarrea e incontinencia (falta de control) urinaria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Risperdal
El principio activo es risperidona.
Cada comprimido de Risperdal Flas comprimido bucodispersable contiene 4 miligramos de risperidona.
Los demás componentes son:
Resina de polacrilex, Gelatina, Manitol, Glicina, Simeticona, Carbómero, Hidróxido de sodio, Aspartamo (E951), Óxido de hierro rojo (E172), Esencia de menta y Goma xantán.
Aspecto de Risperdal y contenido del envase
Risperdal Flas comprimidos bucodispersables están envasados en blisters de PCTFE/PE/PVC/Al película/lámina o Aluminio/Aluminio lámina/lámina.
Los comprimidos bucodispersables de 4 mg de risperidona son biconvexos, circulares de color coral de 16 mm. Llevan grabado en una de sus caras R4.
Tamaños de envase
Se comercializan en envases de 28 ó 56 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid, España
+34 917228100
+34 917228101
Responsable de la liberación del lote
Janssen Cilag S.P.A.
Via C. Janssen (Borgo San Michelle, Latina) - I 04100 – Italia
Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: Risperdal / Risperdal Quicklet
Bélgica: RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv
Chipre: RISPERDAL
República Checa: RISPERDAL
Dinamarca: RISPERDAL
Estonia: RISPOLEPT
Finlandia: RISPERDAL / RISPERDAL INSTASOLV
Francia: RISPERDAL / RISPERDALORO
Alemania: RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal 0,5mg;6mg / RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg / RISPERDAL QUICKLET 1 mg; 2 mg, 3 mg;4 mg/ Risperdal Lösung 1 mg /ml
Grecia: RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET
Hungría: RISPERDAL
Islandia: RISPERDAL
Irlanda: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet
Italia: RISPERDAL
Lituania: RISPOLEPT
Letonia: RISPOLEPT/RISPERDAL Quicklet
Luxemburgo: RISPERDAL /RISPERDAL Instasolv
Malta: RISPERDAL
Países Bajos: RISPERDAL/RISPERDAL Quicklet
Noruega: RISPERDAL /RISPERDALsmeltetabletter
Polonia: RISPOLEPT
Portugal: RISPERDAL /RISPERDAL QUICKLET
Rumanía: RISPOLEPT
Eslovenia: RISPERDAL
España: RISPERDAL /RISPERDAL FLAS
Suecia: RISPERDAL
Reino Unido: RISPERDAL/RISPERDAL Quicklet
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
RISPERDAL 1 mg comprimidos recubiertos con película
RISPERDAL 3 mg comprimidos recubiertos con película
RISPERDAL 6 mg comprimidos recubiertos con película
RISPERDAL FLAS 0,5 mg comprimidos bucodispersables
RISPERDAL FLAS 1 mg comprimidos bucodispersables
RISPERDAL FLAS 2 mg comprimidos bucodispersables
RISPERDAL FLAS 3 mg comprimidos bucodispersables
RISPERDAL FLAS 4 mg comprimidos bucodispersables
RISPERDAL 1 mg/ml solución oral
Comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de risperidona
Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de risperidona
Cada comprimido recubierto con película contiene 6 mg de risperidona
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 131 mg de lactosa monohidrato
Cada comprimido recubierto con película de 3 mg contiene 195 mg de lactosa monohidrato
Cada comprimido recubierto con película de 6 mg contiene 115 mg de lactosa monohidrato y 0,01 mg de amarillo anaranjado S (E-110)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos bucodispersables
Cada comprimido bucodispersable contiene 0,5 mg de risperidona
Cada comprimido bucodispersable contiene 1 mg de risperidona
Cada comprimido bucodispersable contiene 2 mg de risperidona
Cada comprimido bucodispersable contiene 3 mg de risperidona
Cada comprimido bucodispersable contiene 4 mg de risperidona
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido bucodispersable de 0,5 mg contiene 0,25 mg de aspartamo (E951)
Cada comprimido bucodispersable de 1 mg contiene 0,5 mg de aspartamo (E951)
Cada comprimido bucodispersable de 2 mg contiene 0,75 mg de aspartamo (E951)
Cada comprimido bucodispersable de 3 mg contiene 1,125 mg de aspartamo (E951)
Cada comprimido bucodispersable de 4 mg contiene 1,5 mg de aspartamo (E951)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución oral
1 ml de solución oral contiene 1 mg de risperidona.
Excipientes con efecto conocido:
1 ml de solución oral contiene 2 mg de ácido benzoico (E 210).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película llevan grabado en una de sus caras RIS 1, RIS 3 y RIS 6 respectivamente. Adicionalmente, pueden llevar grabado JANSSEN en la otra cara.
Comprimido bucodispersable
Los comprimidos bucodispersables llevan grabado en una de sus caras R0,5; R1; R2; R3 y R4 respectivamente.
Solución oral
La solución oral es transparente e incolora
JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid
Risperdal 1 mg comprimidos recubiertos con película; nº de registro: 60.336
Risperdal 3 mg comprimidos recubiertos con película; nº de registro: 60.335
Risperdal 6 mg comprimidos recubiertos con película; nº de registro: 62.803
Risperdal Flas 0,5 mg, comprimidos bucodispersables; nº de registro: 65.696
Risperdal Flas 1 mg, comprimidos bucodispersables; nº de registro: 65.697
Risperdal Flas 2 mg, comprimidos bucodispersables; nº de registro: 65.698
Risperdal Flas 3 mg, comprimidos bucodispersables; nº de registro: 67.052
Risperdal Flas 4 mg, comprimidos bucodispersables; nº de registro: 67.051
Risperdal 1 mg/ml solución oral, nº de registro: 62.096
Fecha de la primera autorización:
Risperdal 1 mg y 3 mg comprimidos recubiertos con película: 01 de Mayo de 1994
Risperdal 6 mg comprimidos recubiertos con película: 23 de Noviembre de 1999
Risperdal Flas 0,5 mg, comprimidos bucodispersables: 06 de Octubre de 2003
Risperdal Flas 1 mg, comprimidos bucodispersables: 06 de Octubre de 2003
Risperdal Flas 2 mg, comprimidos bucodispersables: 06 de Octubre de 2003
Risperdal Flas 3 mg y 4 mg, comprimidos bucodispersables: 26 de Septiembre de 2005
Risperdal 1 mg/ml solución oral: 01 de Septiembre de 1998
Fecha de la última renovación: 7 de Febrero de 2018
JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid
Risperdal 1 mg comprimidos recubiertos con película; nº de registro: 60.336
Risperdal 3 mg comprimidos recubiertos con película; nº de registro: 60.335
Risperdal 6 mg comprimidos recubiertos con película; nº de registro: 62.803
Risperdal Flas 0,5 mg, comprimidos bucodispersables; nº de registro: 65.696
Risperdal Flas 1 mg, comprimidos bucodispersables; nº de registro: 65.697
Risperdal Flas 2 mg, comprimidos bucodispersables; nº de registro: 65.698
Risperdal Flas 3 mg, comprimidos bucodispersables; nº de registro: 67.052
Risperdal Flas 4 mg, comprimidos bucodispersables; nº de registro: 67.051
Risperdal 1 mg/ml solución oral, nº de registro: 62.096
Fecha de la primera autorización:
Risperdal 1 mg y 3 mg comprimidos recubiertos con película: 01 de Mayo de 1994
Risperdal 6 mg comprimidos recubiertos con película: 23 de Noviembre de 1999
Risperdal Flas 0,5 mg, comprimidos bucodispersables: 06 de Octubre de 2003
Risperdal Flas 1 mg, comprimidos bucodispersables: 06 de Octubre de 2003
Risperdal Flas 2 mg, comprimidos bucodispersables: 06 de Octubre de 2003
Risperdal Flas 3 mg y 4 mg, comprimidos bucodispersables: 26 de Septiembre de 2005
Risperdal 1 mg/ml solución oral: 01 de Septiembre de 1998
Fecha de la última renovación: 7 de Febrero de 2018
Junio 2018