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Laboratorio
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RISEDRONATO SODIOExcipientes
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M05B - AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN M05BA - BIFOSFONATOS M05BA07 - ÁCIDO RISEDRóNICOCódigo Nacional
Qué es Risedronato Combix
Risedronato Combix pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Risedronato Combix actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué se utiliza Risedronato Combix
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.
No tome Risedronato Combix
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Combix:
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Combix y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Niños y adolescentes
Risedronato de sodio no está recomendado para uso en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Uso de Risedronato Combix con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento .
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato Combix cuando se toman al mismo tiempo:
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Combix.
Toma de Risedronato Combix con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Risedronato Combix junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, ‘Uso de Risedronato Combix con otros medicamentos’).
Puede tomar alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Combix.
Embarazo y lactancia
NO tome Risedronato Combix si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato Combix”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Combix) en mujeres embarazadas.
NO tome Risedronato Combix si está dando el pecho (ver sección 2, “No tome Risedronato Combix”).
Risedronato Combix sólo puede utilizarse en mujeres posmenopáusicas.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Risedronato Combix afecta a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Los comprimidos de Risedronato Combix se deben tomar dos días al mes, y siempre los MISMOS dos días consecutivos de cada mes (por ejemplo, los días 1 y 2 ó 15 y 16 del mes).
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN comprimido de Risedronato Combix por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina.También puede escribir la fecha en el espacio que detrás del envase del medicamento.
CUÁNDO tomar los comprimidos de Risedronato Combix
Tome el comprimido de Risedronato Combix: al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (excepto en el caso de que esta bebida sea agua del grifo) u otro medicamento del día.
CÓMO tomar los comprimidos de Risedronato Combix
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.
Si toma más Risedronato Combix del que debiera
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato Combix que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Risedronato Combix
Usted olvidó |
Cuándo |
Qué hacer |
1er y 2º comprimidos
|
Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual |
Tome el 1er comprimido la mañana siguiente y el 2º comprimido la mañana del día siguiente |
La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes |
No tome los comprimidos que ha olvidado |
|
2º comprimido sólo |
Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual |
Tome el 2º comprimido la mañana siguiente |
La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes |
No tome el comprimido que ha olvidado |
|
Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal |
En cualquier caso:
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Combix
Si deja de tomar el tratamiento usted podría empezar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Risedronato Combix y contacte con su médico inmediatamente si experimentara alguno de los siguientes efectos adversos:
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pecientes):
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Durante su uso postcomercialización, se han comunicado casos (frecuencia desconocida) de:
Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Risedronato Combix
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato de sodio, (equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico).
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, povidona K-25, estearil fumarato de sodio, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), macrogol 6000, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, redondos, biselados, biconvexos, de color rosa con la inscripción “75” en una cara y lisos en la otra.
Cada envase contiene 2 comprimidos.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Zydus France
ZAC les Hautes Patures
Parc d’activites des Peupliers
25, Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia
O
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí
C/ Noáin 1
31110 Noáin (Navarra)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Risedronato Combix 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de risedronato de sodio (equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, redondos, biselados, biconvexos, de color rosa con la inscripción ¿75¿ en una cara y lisos en la otra.
Laboratorios Combix, S.L.U.
C / Badajoz, 2. Edificio 2
2 8 2 2 3 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Risedronato Combix 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 79.091
Octubre 2014
Laboratorios Combix, S.L.U.
C / Badajoz, 2. Edificio 2
2 8 2 2 3 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Risedronato Combix 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 79.091
Octubre 2014
Abril 2016