RHIDATE 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA

No tome Rhidate:

• Si es alérgico al difumarato de emedastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si tiene una alteración del hígado o un trastorno renal grave
• Si el paciente tiene 18 años o menos, o más de 65 años de edad
• Si usted está embarazada, planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rhidate:

 

• Si usted tiene un trastorno renal leve o moderado
• Si usted tiene un latido cardíaco lento, o un trazado anormal del corazón (ECG - intervalo QT prolongado)

 

Niños

Niños de 18 años y menores

La seguridad y eficacia de difumarato de emedastina en niños de 18 años y menores aún no han sido establecidas.

 

Toma de Rhidate con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Se debe tener especial cuidado si usted está tomando Rhidate con cualquiera de los medicamentos siguientes:

• Sedantes o tranquilizantes
• Antibióticos (p.ej. eritromicina)
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol)

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos anteriores antes de empezar a tomar Rhidate.

 

Toma de Rhidate con alimentos, bebidas y alcohol

Como con todos los antihistamínicos, debe evitarse el consumo excesivo de alcohol

 

Embarazo y lactancia

Rhidate no debe utilizarse durante el embarazo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar somnolencia. No conduzca ni maneje máquinas si este medicamento le hace sentirse somnoliento.

 

Rhidate contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le  ha informado de que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.

 

• La dosis recomendada para la fiebre del heno y para la irritación de la piel es de 4 mg al día. Esto se debe tomar de la siguiente manera:
• • Rhidate 4 mg cápsulas de liberación prolongada - Tomar una cápsula una vez al día, preferiblemente al acostarse, con o sin alimentos.

 

No saque la cápsula del envase hasta que vaya a tomarla.

 

Nunca tome más cápsulas de las que el médico le indique, no va a ayudarle a sentirse mejor más rápido y podría ser perjudicial para usted.

 

La duración del tratamiento debe ajustarse a las recomendaciones del médico

 

Si  toma más Rhidate del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

La somnolencia es el síntoma que más frecuentemente se produce en caso de sobredosis.

 

Si olvidó tomar Rhidate

Si se olvida una dosis, espere hasta que sea la hora para su próxima dosis, y luego vuelva a su horario regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Rhidate

Siga tomando su medicamento durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Termine siempre el tratamiento prescrito. Sus síntomas pueden reaparecer si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, Rhidate puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos que se pueden producir son generalmente leves, pero si usted experimenta cualquier síntoma grave, persistente o  que le preocupe, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Migraña
• Cansancio, somnolencia y adormecimiento. El adormecimiento aparece generalmente durante los primeros días de tratamiento y luego disminuye rápidamente lo largo del tratamiento
• Boca seca
• Náuseas
• Sed

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Alergia (erupción y picor)
• Vértigo (mareo)
• Torpeza mental
• Diarrea
• Dolor en las articulaciones
• Erupción cutánea
• Herpes labial
• Nariz seca
• Sangrado por la nariz

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

• Síntomas de tipo gripal
• Malestar (malestar general)
• Apatía (sentirse poco motivado)
• Confusión
• Sensación de frío
• Dolor abdominal
• Dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para respirar
• Dificultad para expectorar

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

No conservar por encima de 25°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rhidate

Cada cápsula de Rhidate 4 mg cápsula de liberación prolongada contiene 4 mg de la sustancia activa difumarato de emedastina.

 

Rhidate cápsula de liberación prolongada también contiene los siguientes ingredientes: sacarosa, almidón de maíz, etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, gelatina,  dióxido de titanio (E-171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Rhidate 4 mg cápsulas de liberación prolongada son cápsulas blancas de gelatina dura, opacas y marcadas con “4mg”.

 

Rhidate 4 mg cápsulas de liberación prolongada se presentan en envases de 20 cápsulas en blísters de aluminio.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Geymonat SpA, Via S. Anna 2, 03012 Anagni, Italia

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Cada cápsula de liberación prolongada contiene 4 mg de difumarato de emedastina.

Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula contiene 192 mg de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura de liberación prolongada.

Tamaño 2, blanco opaco, cápsulas de gelatina dura, marcadas con “4mg”, que contienen gránulos esféricos blancos.

Geymonat  SpA, Via S. Anna 2, 03012 Anagni, Italia.

Octubre 2013.

Geymonat  SpA, Via S. Anna 2, 03012 Anagni, Italia.

Octubre 2013.

Marzo 2013.