Número Registro
Laboratorio
ALMIRALL, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
EBASTINAExcipientes
ESTEARATO DE GLICEROL Y POLIOXIETILENGLIGLICEROLHIDROXIDO DE SODIO (E-524)METIL PARABEN SODICOPROPIL PARABEN SODICOSOLUCION DE SORBITOL 70%Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
R06A - ANTIHISTAMÍNICOS PARA USO SISTÉMICO R06AX - OTROS ANTIHISTAMíNICOS PARA USO SISTéMICO R06AX22 - EBASTINACódigo Nacional
Precio Referencia
2.64 €Ebastel pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos).
Ebastel está indicado en el tratamiento de los síntomas de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como goteo nasal, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastel.
Este medicamento debe usarse con precaución:
No utilice este medicamento si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que ebastina (principio activo de este medicamento) tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.
Niños
Ebastel 1 mg/ml Solución oral no debe ser administrado a niños menores de 2 años.
Toma de Ebastel con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que se mencionan a continuación pueden interferir con Ebastel; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos:
No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y alcohol.
Interferencias con pruebas de diagnóstico
Ebastel puede interferir con los resultados de las pruebas de alergia sobre la piel, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.
Toma de Ebastel con alimentos y bebidas
La solución se puede tomar con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastel. Este decidirá la conveniencia o no de iniciar el tratamiento.
Lactancia
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, dado que entre los efectos adversos figura la somnolencia y el mareo, observe su respuesta a la medicación antes de conducir o utilizar maquinaria.
Ebastel contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sorbitol y oxiestearato de glicerol polietilenglicol
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene oxiestearato de glicerol polietilenglicol.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastel.
Posología
Uso en adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 1 dosis de 10 ml (10 mg de ebastina) una vez al día.
Uso en niños de 2 a 12 años:
Uso en niños de 6 a 11 años: la dosis recomendada es de 1 dosis de 5 ml (5 mg de ebastina) una vez al día.
Uso en niños de 2 a 5 años: la dosis recomendada es de 2,5 ml (2,5 mg de ebastina) una vez al día.
Uso en pacientes con enfermedad grave del hígado: No se debe superar la dosis de 10 mg de ebastina al día (1 dosis de 10 ml).
Forma de administración
Este medicamento es para administración por vía oral.
En el estuche se incluye un vasito dosificador graduado para poder medir la cantidad del medicamento que tiene que tomar. Ingerir la dosis y lavar el vasito después de cada utilización.
Se puede administrar directamente o mezclado con agua.
Si estima que la acción de Ebastel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Ebastel del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida) o acuda al hospital más cercano. Lleve el frasco y la caja completa de manera que el personal sanitario pueda identificar más fácilmente el medicamento que ha tomado.
El tratamiento de la intoxicación por este medicamento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación adecuada.
Si olvidó tomar Ebastel
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada cuando se acuerde y luego siga con el horario habitual. Sin embargo, si faltan pocas horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Ebastel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ebastel
Aspecto del producto y contenido del envase
Ebastel es un líquido límpido, prácticamente incoloro y con olor anisado para administración oral.
Cada envase contiene un frasco con 120 ml de solución oral y un vasito dosificador graduado.
Otras presentaciones
Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)
o
Responsable de la fabricación
ALMIRALL HERMAL GMBH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek (Alemania)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película
Ebastel 1 mg/ml Solución oral
Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ebastina.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 88,5 mg de lactosa.
Ebastel 1 mg/ml Solución oral:
Cada ml de solución oral contiene 1 mg de ebastina.
Excipientes con efecto conocido: Cada ml de solución oral contiene 1,2 mg de parahidroxibenzoato de metilo, 0,3 mg de parahidroxibenzoato de propilo, 70 mg de sorbitol y 10 mg de oxiestearato de glicerol polietilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Ebastel 10 mg Comprimido recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos, circulares, de color blanco y con una cara marcada con E10.
Ebastel 1 mg/ml Solución oral:
Solución oral.
Líquido límpido, prácticamente incoloro y con olor anisado.
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película: 58.357
Ebastel 1 mg/ml Solución oral: 58.358
Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película
Primera autorización: 13 de diciembre 1989
Renovación de la autorización: 13 de enero de 2008
Ebastel 1 mg/ml Solución oral
Primera autorización: 13 de diciembre 1989
Renovación de la autorización: 13 de enero de 2008
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película: 58.357
Ebastel 1 mg/ml Solución oral: 58.358
Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película
Primera autorización: 13 de diciembre 1989
Renovación de la autorización: 13 de enero de 2008
Ebastel 1 mg/ml Solución oral
Primera autorización: 13 de diciembre 1989
Renovación de la autorización: 13 de enero de 2008
Mayo de 2019