EBASTEL 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

No tome Ebastel

• si es alérgico  a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastel.

Este medicamento debe usarse con precaución:

• si los resultados de su electrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo QT).
• si tiene alterados los niveles de potasio en sangre.
• si sufre de enfermedad grave del hígado (ver apartado “Cómo tomar Ebastel”)
• si está en tratamiento con un tipo de medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por hongos llamados antifúngicos azólicos o con medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones llamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de Ebastel con otros medicamentos”).
• si está en tratamiento con rifampicina, un tipo de medicamento utilizado para tratar la tuberculosis.

No utilice este medicamento si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que ebastina (principio activo de este medicamento) tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.

Niños

Ebastel 1 mg/ml Solución oral no debe ser administrado a niños menores de 2 años.

Toma de Ebastel con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando,  ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos que se mencionan a continuación pueden interferir con Ebastel; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos:

• Ebastel puede aumentar el efecto de otros medicamentos que se utilizan para tratar la alergia (antihistamínicos).
• Ebastel se debe usar con precaución en pacientes en tratamiento con  medicamentos llamados ketoconazol e itraconazol utilizados para tratar infecciones producidas por hongos, o con un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones llamado eritromicina (ya que pueden producir una alteración en su electrocardiograma).
• El efecto antihistamínico de Ebastel puede verse disminuido en pacientes en tratamiento con un medicamento llamado rifampicina que se utiliza para tratar la tuberculosis.

No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y alcohol.

Interferencias con pruebas de diagnóstico

Ebastel puede interferir con los resultados de las pruebas de alergia sobre la piel, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.

Toma de Ebastel con alimentos y bebidas

La solución se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar  este medicamento.

Embarazo

No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastel. Este decidirá la conveniencia o no de iniciar el tratamiento.

Lactancia

Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, dado que entre los efectos adversos figura la somnolencia y el mareo, observe su respuesta a la medicación antes de conducir o utilizar maquinaria.

Ebastel contiene parahidroxibenzoato de metilo,  parahidroxibenzoato de propilo,  sorbitol y oxiestearato de glicerol polietilenglicol

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene oxiestearato de glicerol polietilenglicol.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastel.

Posología

Uso en adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 1 dosis de 10 ml (10 mg de ebastina) una vez al día.

Uso en niños de 2 a 12 años:

Uso en niños de 6 a 11 años: la dosis recomendada es de 1 dosis de 5 ml (5 mg de ebastina) una vez al día.

Uso en niños de 2 a 5 años: la dosis recomendada es de 2,5 ml (2,5 mg de ebastina) una vez al día.

Uso en pacientes con enfermedad grave del hígado: No se debe superar la dosis de 10 mg de ebastina al día (1 dosis de 10 ml).

Forma de administración

Este medicamento es para administración por vía oral.

En el estuche se incluye un vasito dosificador graduado para poder medir la cantidad del medicamento que tiene que tomar. Ingerir la dosis y lavar el vasito después de cada utilización.

Se puede administrar directamente o mezclado con agua.

Si estima que la acción de Ebastel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Ebastel del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida) o acuda al hospital más cercano. Lleve el frasco y la caja completa de manera que el personal sanitario pueda identificar más fácilmente el medicamento que ha tomado.

El tratamiento de la intoxicación por este medicamento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación adecuada.

Si olvidó tomar Ebastel

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada cuando se acuerde y luego siga con el horario habitual. Sin embargo, si faltan pocas horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ebastel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia
• Sequedad de boca

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas (como anafilaxis y angioedema)
• Nerviosismo, insomnio
• Mareo, disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad, disminución o alteración del gusto
• Palpitaciones, taquicardia
• Dolor abdominal, vómitos, náuseas, problemas digestivos
• Inflamación del hígado (hepatitis), colestasis, pruebas analíticas de función hepática anómalas (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina)
• Urticaria, erupción cutánea, dermatitis
• Trastornos menstruales
• Edema (hinchazón por acumulación de líquido), fatiga

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de peso
• Aumento del apetito

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ebastel

• El principio activo es ebastina. Cada ml de solución oral contiene 1 mg de ebastina.
• Los demás componentes (excipientes) son ácido láctico (E-270), oxiestearato de glicerol polietilenglicol, sucralosa, anetol, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217), glicerol (E-422), solución de sorbitol al 70% (E-420), dimeticona, hidróxido de sodio (E-524) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ebastel es un líquido límpido, prácticamente incoloro y con olor anisado para administración oral.

Cada envase contiene un frasco con 120 ml de solución oral y un vasito dosificador graduado.

Otras presentaciones

Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)

o

Responsable de la fabricación

ALMIRALL HERMAL GMBH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek (Alemania)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película:

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ebastina.

Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 88,5 mg de lactosa.

Ebastel 1 mg/ml Solución oral:

Cada ml de solución oral contiene 1 mg de ebastina.

Excipientes con efecto conocido: Cada ml de solución oral contiene 1,2 mg de parahidroxibenzoato de metilo, 0,3 mg de parahidroxibenzoato de propilo, 70 mg de sorbitol y 10 mg de oxiestearato de glicerol polietilenglicol.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Ebastel 10 mg Comprimido recubiertos con película:

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos, circulares, de color blanco y con una cara marcada con E10.

Ebastel 1 mg/ml Solución oral:

Solución oral.

Líquido límpido, prácticamente incoloro y con olor anisado.

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcelona

Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película: 58.357

Ebastel 1 mg/ml Solución oral: 58.358

Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película

Primera autorización:                                          13 de diciembre 1989

Renovación de la autorización:              13 de enero de 2008

Ebastel 1 mg/ml Solución oral

Primera autorización:                                          13 de diciembre 1989

Renovación de la autorización:              13 de enero de 2008

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcelona

Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película: 58.357

Ebastel 1 mg/ml Solución oral: 58.358

Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película

Primera autorización:                                          13 de diciembre 1989

Renovación de la autorización:              13 de enero de 2008

Ebastel 1 mg/ml Solución oral

Primera autorización:                                          13 de diciembre 1989

Renovación de la autorización:              13 de enero de 2008

Mayo de 2019