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Laboratorio
PFIZER GEP S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ELETRIPTAN HIDROBROMUROExcipientes
AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985)CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N02C - PREPARADOS ANTIMIGRAÑOSOS N02CC - AGONISTAS SELECTIVOS DE SEROTONINA (5-HT1) N02CC06 - ELETRIPTáNCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Código Nacional
Precio Referencia
17.59 €Relpax contiene eletriptán como principio activo. Relpax pertenece al grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de serotonina. La serotonina es una sustancia natural que se encuentra en el cerebro y que ayuda a estrechar los vasos sanguíneos.
Relpax se puede utilizar para el tratamiento de la cefalea migrañosa con o sin aura en adultos. Antes de que comience la cefalea migrañosa usted puede experimentar una fase llamada ¿aura¿, en la cual pueden aparecer trastornos en la visión, entumecimiento y alteraciones del lenguaje.
Informe a su médico y no tome Relpax, si presenta alguna de estas circunstancias actualmente o si las ha presentado en el pasado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Relpax si:
Uso repetido de medicamentos para la migraña
Si utiliza repetidamente Relpax o algún medicamento para el tratamiento de la migraña durante varios días o semanas, esto puede causar dolores de cabeza diarios de larga duración. Informe a su médico si ha experimentado esto, puesto que puede necesitar interrumpir el tratamiento por un tiempo.
Uso de Relpax con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La toma de Relpax junto con algunos medicamentos puede causar graves efectos adversos. No tome Relpax si:
Algunos medicamentos pueden afectar la manera en la que Relpax actúa, o Relpax por sí mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo. Esto incluye:
La preparación a base de plantas con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no debe ser tomada al mismo tiempo que este medicamento. Si ya toma Hierba de San Juan, consulte a su médico antes de dejar de tomar la preparación de Hierba de San Juan.
Informe a su médico antes de empezar el tratamiento con eletriptán, si está tomando algunos medicamentos (comúnmente denominados ISRSs* o IRSNs**) para la depresión u otros trastornos mentales. Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico durante el uso combinado con ciertos medicamentos para la migraña. Ver Sección 4 “Posibles efectos adversos” para mayor información sobre los síntomas del síndrome serotoninérgico.
*ISRSs – Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
**IRSNs – Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Toma de Relpax con alimentos y bebidas
Relpax puede tomarse antes o después de ingerir alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se recomienda evitar la lactancia en las 24 horas siguientes a la toma de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Relpax, o la migraña en sí, pueden producirle sueño. Este medicamento también puede producir sensación de mareo. Por este motivo, debe evitar conducir y utilizar máquinas durante el ataque de migraña o después de tomar el medicamento.
Relpax contiene lactosa, laca de aluminio de color amarillo anaranjado (E110) y sodio
La lactosa es un tipo de azúcar. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene laca de aluminio de color amarillo anaranjado (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos
Puede tomar el medicamento en cualquier momento después del comienzo de la cefalea migrañosa, pero es mejor tomarlo lo antes posible. Sin embargo, sólo debe tomar Relpax durante la fase de cefalea en la migraña. No debe tomar este medicamento para prevenir el ataque de migraña.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No se recomienda el uso de Relpax comprimidos en niños y adolescentes menores de 18 años.
Mayores de 65 años
No se recomienda el uso de Relpax comprimidos en pacientes mayores de 65 años.
Insuficiencia renal
Este medicamento puede ser utilizado en pacientes con problemas en el riñón leves o moderados. En estos pacientes la dosis inicial recomendada es de 20 mg (un comprimido de Relpax 20 mg) y la dosis diaria total no debe superar los 40 mg (dos comprimidos de Relpax 20 mg o un comprimido de Relpax 40 mg).
Insuficiencia hepática
Este medicamento puede ser utilizado en pacientes con problemas de hígado leves o moderados. No se requieren ajustes de dosis para insuficiencia hepática leve o moderada.
Si toma más Relpax del que debe
Si toma accidentalmente más Relpax del que debiera, contacte con su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío. Los efectos adversos por la sobredosis con Relpax incluyen tensión arterial alta y problemas de corazón.
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Relpax
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde a menos que se acerque el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar el medicamento.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir son:
Efectos adversos frecuentes:
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes:
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros:
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Otros efectos adversos descritos incluyen desfallecimiento, tensión arterial alta, inflamación del intestino grueso, vómitos, accidentes de los vasos sanguíneos y del cerebro, inadecuado riego sanguíneo del corazón, ataque al corazón, espasmo de las arterias y de los músculos del corazón.
Puede que su médico le haga análisis de sangre de forma regular para examinar el aumento de enzimas del hígado o cualquier problema sanguíneo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blísteres de PVC/Aclar/Aluminio: No se precisan condiciones especiales de conservación.
Frascos de HDPE: Conservar en el envase original. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Relpax 40 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es eletriptán (como eletriptán hidrobromuro).
Cada comprimido de Relpax 40 mg comprimidos recubiertos con película contiene 40 mg de eletriptán (en forma de hidrobromuro).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, glicerol triacetato y laca de aluminio de color amarillo anaranjado FCF (E-110) (ver sección 2).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Relpax son comprimidos recubiertos naranjas y redondos.
Relpax 40 mg comprimidos recubiertos con película llevan grabado “PFIZER” en una cara y “REP 40” en la otra.
Relpax se presenta en blísteres opacos de PVC/Aclar/Aluminio que contienen 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 y 100 comprimidos o en frascos de HDPE con un cierre HDPE/PP a prueba de niños que contienen 30 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Tel.: 91 490 99 00
Fax: 91 490 97 00
Responsable de la fabricación
R-Pharm Germany GmbH.
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Alemania
o
Pfizer Italia S.r.l.,
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italia
Representante Local
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Calle Plom, 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Relert 20 mg y 40 mg comprimidos recubiertos con película: Bélgica, Finlandia, Luxemburgo, Portugal, España, Reino Unido.
Relpax 20 mg y 40 mg comprimidos recubiertos con película: Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Noruega, España, Suecia, Holanda, Reino Unido.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
RELPAX 20 mg comprimidos recubiertos con película
RELPAX 40 mg comprimidos recubiertos con película
RELPAX 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de eletriptán (como hidrobromuro).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 23 mg de lactosa y 0,036 mg de laca de aluminio de color amarillo anaranjado.
RELPAX 40 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de eletriptán (como hidrobromuro).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 46 mg de lactosa y 0,072 mg de laca de aluminio de color amarillo anaranjado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
RELPAX 20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos redondos, convexos y de color naranja, grabados con ¿REP 20¿ en una cara y con ¿Pfizer¿ en la otra.
RELPAX 40 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos redondos, convexos y de color naranja, grabados con ¿REP 40¿ en una cara y con ¿Pfizer¿ en la otra.
Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Tel.: 91 490 99 00
Fax: 91 490 97 00
RELPAX 20 mg comprimidos recubiertos con película, Nº Registro: 64.124
RELPAX 40 mg comprimidos recubiertos con película, Nº Registro: 64.125
Fecha de la primera autorización: 12/febrero/2001
Fecha de la última renovación: 12/febrero/2011
Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Tel.: 91 490 99 00
Fax: 91 490 97 00
RELPAX 20 mg comprimidos recubiertos con película, Nº Registro: 64.124
RELPAX 40 mg comprimidos recubiertos con película, Nº Registro: 64.125
Fecha de la primera autorización: 12/febrero/2001
Fecha de la última renovación: 12/febrero/2011
Enero 2021