BETAGAN 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION

No use Betagan

• si es alérgico a levobunolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene o ha tenido asma u otras enfermedades pulmonares (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]) que conllevan dificultad para respirar, sibilancias o tos crónica;
• si tiene o ha tenido problemas de corazón tales como bradicardia, insuficiencia cardiaca o trastornos del latido cardiaco (latido cardiaco irregular).

 

 

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de empezar a usar Betagan si padece o ha padecido en el pasado:

 

• Enfermedad cardiovacular (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o ahogo), insuficiencia cardiaca, hipotensión arterial o trastornos de la frecuencia cardiaca como bradicardia
• Asma, problemas respiratorios o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• Problemas de circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• Diabetes, ya que levobunolol puede enmascarar los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre
• Hiperactividad de la glándula tiroidea, ya que levobunolol puede enmascarar los signos y síntomas de esta afección
• Cualquier alergias o reacción alérgica grave
• Problemas en la superficie de sus ojos
• Cirugía oftalmológica para reducir la presión ocular

 

Si tiene antecedentes de problemas respiratorios o de algún trastorno cardiaco, su médico debe controlarle cuidadosamente.

 

Si necesita anestesia general, informe a su médico o dentista de que está usando Betagan.

 

Tenga en cuenta que Betagan contiene levobunolol, que puede producir un resultado positivo en un control de dopaje.

 

Niños

El uso de Betagan no está recomendado en niños.

 

Uso de Betagan con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico antes de usar Betagan si está tomando beta-bloqueantes orales para disminuir la presión arterial.

Betagan es también un beta-bloqueante. Por eso, su médico necesita saber si existe riesgo de tener demasiado beta-bloqueante en su sistema. Si hubiera tal riesgo, se podrían producir los siguientes síntomas:

 

• Hipotensión arterial (por ejemplo, al ponerse de pie)
• Ritmo cardiaco lento
• Mareo/Pérdida temporal del conocimiento
• Disminución de la presión en el globo ocular

 

Es importante avisar a su médico antes de usar Betagan si está tomando o utilizando:

 

• Medicamentos para tratar la tensión arterial alta (hipertensión)
• Medicamentos para cardiopatías (como latidos cardiacos irregulares), por ejemplo beta-bloqueantes, amiodarona o digoxina
• Otro colirio para disminuir la presión intraocular (glaucoma)
• Medicamentos para dilatar la pupila, por ejemplo, adrenalina
• Otros beta-bloqueantes administrados por vía oral o en forma de colirio

 

Si varía la dosis de alguno de los medicamentos que está tomando actualmente, debe comunicárselo a su médico.

 

 

Embarazo y lactancia:

 

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

No utilice Betagan durante la lactancia, levobunolol puede pasar a la leche materna.

 

Betagan no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia a menos que su médico lo considere necesario una vez valorado todos los riesgos.

 

Conducción y uso de máquinas:

Betagan puede provocar cansancio, somnolencia o visión borrosa transitoria. No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

 

Betagan contiene cloruro de benzalconio

 

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar por lo menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas. Evitar el contacto con lentes de contacto blandas.

 

Betagan contiene metabisulfito sódico

Betagan contiene metabisulfito sódico que, en raras ocasiones, puede producir reacciones alérgicas, dificultad para respirar o sibilancias.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo o los ojos afectados, 1 o 2 veces al día.

 

Normalmente, su médico comprobará su presión ocular 4 semanas después de comenzar el tratamiento. Es probable que se necesite tomar otro medicamento junto con Betagan para controlar su afección.

 

Instrucciones de uso

 

No utilice el frasco si el precinto de seguridad del cuello del frasco está roto antes de utilizarlo por primera vez.

 

Aplíquese el colirio de la siguiente manera:

 

1.2.3.4.

 

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.

2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, hasta que haya un pequeño hueco.

3. Coloque el frasco boca abajo y apriételo para que caiga una gota en cada ojo que necesite tratamiento.

4. Mientras mantiene cerrado el ojo en el que ha administrado el tratamiento, presione con su dedo el principio del ojo (donde se une con la nariz) y manténgalo así durante dos minutos.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Para evitar la contaminación, no permita que la punta del gotero toque el ojo ni ninguna otra cosa. Vuelva a poner el tapón y apriételo inmediatamente después de su uso. Limpie cualquier exceso de líquido de su mejilla con un pañuelo limpio.

La aplicación correcta del colirio es muy importante. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Si usa más Betagan del que debería

Es improbable que la administración de demasiadas gotas de colirio en el(los) ojo(s) produzca efectos adversos indeseados. Si se ha puesto demasiadas gotas en el/los ojo(s), enjuágueselos con agua limpia. Aplíquese la siguiente dosis a la hora habitual.

 

Si, de manera accidental, alguien ingiere este medicamento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

 

Si olvidó usar Betagan

Si olvidó una dosis, aplíquesela tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de su siguiente dosis, en cuyo caso debe saltarse la dosis olvidada. A continuación, aplíquese la siguiente dosis de la forma habitual y continúe con sus actividades cotidianas.

 

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Betagan

No interrumpa el tratamiento con Betagan ni reduzca la cantidad que está usando hasta que su médico se lo indique, dado que sus síntomas podrían empeorar.

 

Betagan debe utilizarse conforme a las indicaciones de su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, Betagan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Debe contactar con su médico o acudir a un hospital de forma inmediata si experimenta:

• Erupción cutánea, dificultades para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, garganta o lengua (podrían ser signos de una reacción alérgica grave)
• Dificultades para respirar (incluido el asma)
• Pérdida del conocimiento (o alguna sensación parecida)
• Ritmo cardiaco inusual o lento
• Tensión arterial baja

 

Los efectos adversos arriba descritos son graves y, en raras ocasiones, pueden ser potencialmente mortales.

 

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos cuando se usa Betagan (levobunolol):

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular, dolor ocular.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• Inflamación de los párpados (blefaritis) y de la capa más externa del ojo (conjuntivitis).

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento ocular, reacción alérgica en el ojo, disminución del parpadeo, inflamación del iris y la parte interior del ojo o la superficie ocular (la córnea), visión borrosa, pequeñas roturas en la superficie del ojo con inflamación, picor en el ojo/párpados hinchazón/inflamación del ojo y/o los párpados, secreción ocular o lagrimeo, sequedad de ojos, enrojecimiento y eccema en los párpados
• Frecuencia cardiaca inusual, irregular, lenta o rápida, desmayo
• Asma, dificultades para respirar, irritación de la garganta, molestias nasales
• Presión arterial baja (hipotensión), frío, insensibilidad o decoloración de las manos o pies
• Confusión, mareos, somnolencia, falta de energía, dolor de cabeza, problemas para dormir
• Depresión, nerviosismo
• Hinchazón de la cara, cansancio
• Náuseas
• Erupción cutánea, ronchas, descamación y picor, zonas ásperas en la piel.

 

Al igual que otros medicamentos que se aplican en los ojos, levobunolol se absorbe en el torrente sanguíneo. Por este motivo, puede provocar efectos adversos similares a los observados con medicamentos beta-bloqueantes “intravenosos” y/u “orales”. La incidencia de efectos adversos después de la administración tópica oftálmica es menor que cuando los medicamentos se administran por vía oral o se inyectan. Los efectos adversos que se enumeran a continuación incluyen reacciones adicionales observadas en la categoría de medicamentos beta-bloqueantes, cuando se utilizan para el tratamiento de afecciones oculares:

 

• Reacciones alérgicas generalizadas, incluida hinchazón bajo la piel, que se pueden producir en zonas como la cara y las extremidades, y que pueden obstruir las vías aéreas, lo cual puede provocar dificultades para tragar o respirar, o reacciones alérgicas graves y repentinas potencialmente mortales.

 

• Ictus, disminución del aporte de sangre al cerebro, incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular) y sensaciones inusuales (como hormigueos).

 

• Disminución de los niveles de glucosa.

 

• Pesadillas y pérdida de memoria.

 

• Desprendimiento de la capa bajo la retina, que contiene vasos sanguíneos, tras cirugía de filtración, que puede producir trastornos visuales, erosión de la córnea (daños a la capa frontal del globo ocular), caída del párpado superior (lo que provocaría que el ojo quedase medio cerrado), visión doble.

 

• Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, dolor en el pecho, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad cardiaca con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos), acumulación de líquidos en las extremidades.

 

• Pies y manos fríos.

 

• Opresión de las vías respiratorias de los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedades preexistentes como el asma), tos.

 

• Alteración del sentido del gusto, indigestiones, diarrea, sequedad bucal, dolor abdominal, vómitos.

 

• Alopecia, erupciones cutáneas con aspecto blanco plateado (exantema psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis.

 

• Dolor muscular no provocado por el ejercicio.

 

• Disfunción sexual, disminución del apetito sexual.

 

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfato:

En muy raras ocasiones, algunos pacientes con lesiones graves de la capa transparente situada en la parte delantera del ojo (la córnea) han desarrollado manchas turbias en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener Betagan en la caja original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

No utilice este medicamento si nota que el precinto del envase está roto o si observa cambio de color o se produce enturbiamiento en su contenido.

 

Desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura. Para ayudarle a recordar, puede anotar la fecha de apertura del envase en el espacio en blanco que hay en la caja.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Betagan

 

El principio activo es hidrocloruro de levobunolol 5 mg/ml,

Los demás componentes son: alcohol polivinílico, cloruro de benzalconio, edetato disódico, metabisulfito sódico, fosfato sódico dibásico heptahidratado, fosfato potásico dihidrogenado, cloruro sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico (para pH) y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Betagan es una solución de incolora a amarillo claro en un frasco de plástico. Cada envase contiene 5 mililitros de solución y estará lleno hasta aproximadamente la mitad.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular:                            Allergan S.A.

                            Plaza de la Encina, 10 -11

                            Tres Cantos 28760 Madrid

 

Fabricante:              Allergan Pharmaceuticals Ireland

                            Castlebar Road, Co. Mayo

                            Westport, Irlanda

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:  Agosto 2014.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

 

 

Un ml de solución contiene:

5 mg de levobunolol clorhidrato

Contiene 0,04 mg/ml de cloruro de benzalconio y 2,0 mg/ml de metabisulfito sódico

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Colirio en solución

Solución clara de incolora a ligeramente amarilla.

 

Allergan S.A.

Pza. de la Encina 10-11

28760 Tres Cantos Madrid

 

58127

Fecha de la primera autorización: 20 Diciembre 1988

Fecha renovación: 1 de Junio de 2011.

 

Allergan S.A.

Pza. de la Encina 10-11

28760 Tres Cantos Madrid

 

58127

Fecha de la primera autorización: 20 Diciembre 1988

Fecha renovación: 1 de Junio de 2011.

 

Agosto 2014