Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RABEPRAZOL SODICOExcipientes
ETANOL ANHIDROETANOL ANHIDROETANOL ANHIDROMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC04 - RABEPRAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Rabeprazol Mylan contiene rabeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones (IBP)" que actúan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
Rabeprazol Mylan puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades:
No tome Rabeprazol
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar rabeprazol.
Consulte también la sección Embarazo y lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rabeprazol Mylan:
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rabeprazol.
Durante el tratamiento:
Si lleva tomando este medicamento durante mucho tiempo, su médico querrá controlarle.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Rabeprazol Mylan, especialmente durante un periodo superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si toma corticoesteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Niños
Rabeprazol no está recomendado en niños, al no existir experiencia de uso en este grupo de pacientes.
Toma de Rabeprazol Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rabeprazol Mylan.
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia durante el tratamiento con Rabeprazol Mylan. Si esto le sucediera, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento
Adultos y pacientes de edad avanzada
Para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Tratamiento de síntomas de moderados a intensos (ERGE sintomática)
Tratamiento de síntomas más intensos (ERGE erosiva o ulcerativa)
Tratamiento a largo plazo de los síntomas (mantenimiento del tratamiento de la ERGE)
Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)
Para úlceras de intestino (úlceras duodenales)
Para úlceras causadas por infección de H.Pylori y para detenerlas y evitar que vuelvan a aparecer
Para mayor información de los otros medicamentos utilizados en el tratamiento de H. Pylori, ver los prospectos de los productos.
Síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizado por una producción excesiva de ácido en el estómago
Si está siguiendo un tratamiento a largo plazo, tendrá que acudir al médico periódicamente para que revise sus síntomas y la dosis que toma.
Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños, al no existir experiencia de uso en este grupo de pacientes.
Pacientes con problemas hepáticos
Debe consultar a su médico, que tendrá especial cuidado al comenzar el tratamiento con Rabeprazol Mylan y mientras dure este tratamiento.
Si toma más Rabeprazol Mylan del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Rabeprazol Mylan
Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Mylan
Por lo general, notará un alivio de los síntomas antes de que la úlcera haya cicatrizado por completo. Es importante que no deje de tomar los comprimidos hasta que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos suelen ser leves o moderados y mejoran sin que tenga que dejar de tomar el medicamento.
Deje de tomar Rabeprazol Mylan y acuda inmediatamente al médico si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes (puede que necesite tratamiento médico urgente):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Problemas hepáticos incluyendo inflamación del hígado (hepatitis), la piel y el blanco de los ojos se vuelven amarillos (ictericia), los pacientes que han tenido previamente problemas del hígado pueden padecer encefalopatía hepática (daño en el cerebro debido a la enfermedad hepática).
Muyraros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 cada 1.000 personas)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las tiras blíster, la etiqueta del frasco o el estuche de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto el frasco, utilice el medicamento en los 60 días siguientes. Tire el frasco una vez transcurridos esos 60 días, aunque queden comprimidos. Para recordar cuando debe desechar el frasco, anote la fecha en la que abrió el frasco por primera vez en el espacio destinado a este fin en la etiqueta del frasco.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa un cambio en el color del comprimido durante su uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rabeprazol Mylan
El principio activo es rabeprazol sódico.
Cada comprimido de Rabeprazol Mylan 10 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG contiene 9,42 mg de rabeprazol.
Los demás componentes son:
Núcleo: manitol; óxido de magnesio, pesado; hidroxipropilcelulosa; hidroxipropilcelulosa de baja sustitución; estearato de magnesio; etilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172); ftalato de hipromelosa; monoglicéridos y diglicéridos acetilados; talco; dióxido de titanio (E171).
Cubierta pelicular - comprimidos de 10 mg: HPMC 2910/Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), monoglicéridos acetilados y óxido de hierro rojo (E172).
Tinta de impresión: Shellac ~45% (20% esterificado), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio (28%).
Aspecto de Rabeprazol y contenido del envase
Los comprimidos de Rabeprazol Mylan 10 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG son de color rosa, recubiertos con película, redondos y biconvexos, marcados con «R3» con tinta negra en una cara y nada en la otra.
Los comprimidos están envasados en tiras blíster o frascos y se suministran en tamaños de envase que contienen:
Blisters: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 98 y 100 comprimidos
Frascos: 30 y 100 comprimidos
Tiras blíster unidosis perforadas: 14 x 1, 28 x 1 y 50 x 1 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Ó
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL
Reino Unido
Ó
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca.1
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Rabeprazol Mylan 10 mg, 20 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG
Francia Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Comprimé gastro-résistant
Grecia Rabeprazole Generics 10 mg, 20 mg Gast??a??e?t??? d?s???
Hungría Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Gyomornedv-ellenálló tabletta
Irlanda Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Gastro-resistant tablets
Italia Rabeprazolo Mylan Generics 10 mg, 20 mg Compressa gastroresistente
Países Bajos Rabeprazolnatrium Mylan 10 mg, 20 mg Maagsapresistente tablet
Portugal Vagrilane
Reino Unido Rabeprazole sodium 10 mg, 20 mg Gastro-resistant tablets
República Checa Rabeprazole Mylan 20 mg Enterosolventní tableta
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Rabeprazol Mylan 10 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol Mylan 20 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG
Cada comprimido gastrorresistente contiene 10 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido gastrorresistente.
Comprimido de color rosa, recubierto con película, redondo y biconvexo, marcado con «R3» con tinta negra en una cara y nada en la otra.
Comprimido de color amarillo, recubierto con película, redondo y biconvexo, marcado con «R4» con tinta negra en una cara y nada en la otra.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
Enero de 2013
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
Enero de 2013
Diciembre 2015