RABEPRAZOL MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

No tome Rabeprazol

• Si es alérgico a rabeprazol , o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si está embarazada, o piensa que está embarazada
• Si está en período de lactancia.

Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar rabeprazol.

Consulte también la sección Embarazo y lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rabeprazol Mylan:

• Si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones o «benzimidazoles sustituidos» (como lanzoprazol, omeprazol, esomeprazol, y pantoprazol).
• Si tiene un tumor en el estómago o el esófago. Su médico debe llevar a cabo ciertas pruebas para descartar cáncer antes de iniciar el tratamiento con rabeprazol.
• Si tiene problemas severos de hígado.
• Si está tomando atazanavir para la infección por el VIH (Ver sección 2, Otros medicamentos y Rabeprazol).
• Si está en tratamiento a largo plazo con rabeprazol y también está tomando medicamentos como la Digoxina (utilizado para tratar problemas del corazón) o diuréticos como furosemida, espironolactona, hidroclorotiazidas (utilizados para tratar la presión arterial alta o problemas del corazón).
• Si ha reducido las reservas corporales o factores de riesgo para la reducción de la vitamina B12 y recibe tratamiento de rabeprazol a largo plazo. Al igual que con todos los agentes reductores de ácido, rabeprazol puede conducir a una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a rabeprazol para reducir la acidez de estómago.

Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rabeprazol.

Durante el tratamiento:

• Se han observado problemas de hígado como un aumento o disminución de las enzimas hepáticas que pueden  ser visto en los análisis sanguíneos) y en sangre (como una reducción en las células sanguíneas que puede causar de forma más frecuente infecciones,fiebre, moratones y sangrado fácil) en algunos pacientes, pero a menudo mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Mylan.
• Si experimenta diarrea intensa (líquida o hemorrágica) con síntomas como fiebre, dolor abdominal o dolor a la palpación, deje de tomar Rabeprazol Mylan y acuda al médico inmediatamente.
• Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con rabeprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Si lleva tomando este medicamento durante mucho tiempo, su médico querrá controlarle.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Rabeprazol Mylan, especialmente durante un periodo superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si toma corticoesteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Niños

Rabeprazol no está recomendado en niños, al no existir experiencia de uso en este grupo de pacientes.

Toma de Rabeprazol Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales.

En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por un hongo). Rabeprazol Mylan puede reducir la cantidad en sangre de este tipo de medicamentos. Es posible que el médico necesite ajustarle la dosis.
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH). Rabeprazol Mylan puede reducir la cantidad en sangre de este medicamento y no deben usarse conjuntamente.
• Metotrexato (un medicamento utilizado en quimioterapia a dosis altas para tratar el cáncer) ¿ si usted está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico puede parar temporalmente su tratamiento con Rabeprazol.

Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rabeprazol Mylan.

Embarazo y lactancia

•              No tome Rabeprazol Mylan si está embarazada o cree que podría estarlo.
•              No tome Rabeprazol Mylan si está en periodo de lactancia o tiene intención de iniciar un periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir somnolencia durante el tratamiento con Rabeprazol Mylan. Si esto le sucediera, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento

•                               Saque solo un comprimido de la tira blíster o el frasco cuando sea la hora de tomar el medicamento.
•                               Trague el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos.
•                               Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Dependerá de su estado.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

Tratamiento de síntomas de moderados a intensos (ERGE sintomática)

•                               La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg de Rabeprazol Mylan una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
•                               Tome el comprimido por la mañana antes de tomar ningún alimento.
•                               Si la enfermedad reaparece después de 4 semanas de tratamiento, es posible que su médico le indique que tome un comprimido de 10 mg de Rabeprazol Mylan cuando lo necesite.

Tratamiento de síntomas más intensos (ERGE erosiva o ulcerativa)

•                               La dosis recomendada es un comprimido de 20 mg de Rabeprazol Mylan una vez al día durante un periodo de 4 a 8 semanas.
•                               Tome el comprimido por la mañana antes de tomar ningún alimento.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (mantenimiento del tratamiento de la ERGE)

•                               La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg o 20 mg de Rabeprazol Mylan una vez al día durante el tiempo que el médico le haya indicado.
•                               Tome el comprimido por la mañana antes de tomar ningún alimento.
•                               Su médico querrá verle periódicamente para vigilar sus síntomas y comprobar la pauta de administración.

Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)

•                               La dosis recomendada es un comprimido de 20 mg de Rabeprazol Mylan una vez al día durante 6 semanas.
•                               Tome el comprimido por la mañana antes de tomar ningún alimento.
•                               Es posible que su médico le indique que tome Rabeprazol Mylan durante otras 6 semanas si su enfermedad no mejora.

Para úlceras de intestino (úlceras duodenales)

•                               La dosis recomendada es un comprimido de 20 mg de Rabeprazol Mylan una vez al día durante 4 semanas.
•                               Tome el comprimido por la mañana antes de tomar ningún alimento.
•                               Es posible que su médico le indique que tome Rabeprazol Mylan durante otras 4 semanas si su enfermedad no mejora.

Para úlceras causadas por infección de H.Pylori y para detenerlas y evitar que vuelvan a aparecer

•                               La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol Mylan 20 mg dos veces al día durante siete días.
•                               Su médico puede decirle que tome también dos antibióticos llamados amoxicilina (1 mg) y claritromicina (500mg).

Para mayor información de los otros medicamentos utilizados en el tratamiento de H. Pylori, ver los prospectos de los productos.

Síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizado por una producción excesiva de ácido en el estómago

•                               La dosis inicial recomendada es un comprimido de 20 mg de Rabeprazol Mylan una vez al día. La dosis puede aumentarse a tres comprimidos de  rabeprazol 20 mg dos veces al día. Se pueden dar dosis diarias únicas de hasta 100 mg (cinco comprimidos de Rabeprazol 20 mg) por día.
•                               Después, el médico podrá ajustarle la dosis en función de cómo responda al tratamiento.

Si está siguiendo un tratamiento a largo plazo, tendrá que acudir al médico periódicamente para que revise sus síntomas y la dosis que toma.

Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños, al no existir experiencia de uso en este grupo de pacientes.

Pacientes con problemas hepáticos
Debe consultar a su médico, que tendrá especial cuidado al comenzar el tratamiento con Rabeprazol Mylan y mientras dure este tratamiento.

Si toma más Rabeprazol Mylan del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rabeprazol Mylan

•                               Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome una dosis doble y continúe con el tratamiento como de costumbre.
•                               Si se olvida de tomar el medicamento durante más de 5 días, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento.
•                               No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Mylan

Por lo general, notará un alivio de los síntomas antes de que la úlcera haya cicatrizado por completo. Es importante que no deje de tomar los comprimidos hasta que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos suelen ser leves o moderados y mejoran sin que tenga que dejar de tomar el medicamento.

Deje de tomar Rabeprazol Mylan y acuda inmediatamente al médico si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes (puede que necesite tratamiento médico urgente):

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Fractura de cadera, muñeca o columna.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones alérgicas: los signos pueden ser, entre otros, hinchazón repentina del rostro, dificultad para respirar o tensión arterial baja que puede provocar un desmayo o síncope
• Infecciones frecuentes, como anginas o fiebre, o úlceras en la boca o la garganta. Esto puede ser debido por una disminución de ciertos tipos de células blancas de la sangre.

Problemas hepáticos incluyendo inflamación del hígado (hepatitis), la piel y el blanco de los ojos se vuelven amarillos (ictericia), los pacientes que han tenido previamente problemas del hígado pueden padecer encefalopatía hepática (daño en el cerebro debido a la enfermedad hepática).

Muyraros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Formación de ampollas en la piel y/o las membranas mucosas de labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Steven-Johnson) o descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas)

•              Infecciones.
•              Dificultad para dormir.
•              Dolor de cabeza o sensación de mareo.
•              Tos, dolor de garganta (faringitis), rinorrea .
• Efectos en el estómago o el intestino, como dolor de estómago, diarrea, gases (flatulencia), náuseas, vómitos o estreñimiento.
•              Dolores sin causa aparente o dolor de espalda.
•              Debilidad o síntomas similares a la gripe.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 cada 100 personas)

• Nerviosismo o somnolencia.
• Infección torácica (bronquitis).
• Sinusitis (dolor y taponamiento de los senos nasales).
• Sequedad de boca.
• Indigestión o eructos.
• Erupción o enrojecimiento cutáneos.
• Dolor muscular, dolor o calambres en las piernas, dolor en las articulaciones.
• Infección en la vejiga (infección urinaria).
• Dolor torácico.
• Escalofríos o fiebre.
• Cambios en el funcionamiento del hígado (reflejado en análisis de sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 cada 1.000 personas)

• Pérdida de apetito (anorexia).

•              Depresión.
•              Trastornos visuales.
•              Estomatitis o alteración del gusto.
•              Malestar o dolor de estómago.
•              Erupción con picor.
•              Sudoración.
•              Problemas de riñón.
•              Aumento de peso.
•              Aumento de ciertos tipos de células sanguíneas blancas (leucocitosis).
•              Disminución de la cifra de plaquetas, que puede provocar sangrados o hematomas con más facilidad de lo normal.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•              Una erupción con manchas redondas parecidas a las del sarampión (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•              Confusión.
•              Hinchazón de las mamas en varones.
•              Retención de líquidos, que puede causar hinchazón de las manos y de las piernas.
•              Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar cansancio y confusión, contracciones musculares, convulsiones y coma.
•              Si lleva en tratamiento con Rabeprazol Mylan más de tres meses, es posible que se produzca un descenso de los niveles de magnesio en sangre. Los niveles bajos de magnesio pueden causar cansancio, contracciones involuntarias de los músculos, desorientación, convulsiones, mareos y aumento de la frecuencia cardíaca. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de magnesio también pueden ocasionar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Es posible que su médico decida hacerle análisis de sangre periódicamente para controlar los niveles de magnesio.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las tiras blíster, la etiqueta del frasco o el estuche de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto el frasco, utilice el medicamento en los 60 días siguientes. Tire el frasco una vez transcurridos esos 60 días, aunque queden comprimidos. Para recordar cuando debe desechar el frasco, anote la fecha en la que abrió el frasco por primera vez en el espacio destinado a este fin en la etiqueta del frasco.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa un cambio en el color del comprimido durante su uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rabeprazol Mylan

El principio activo es rabeprazol sódico.

Cada comprimido de Rabeprazol Mylan 10 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG contiene 9,42 mg de rabeprazol.

Los demás componentes son:

Núcleo: manitol; óxido de magnesio, pesado; hidroxipropilcelulosa; hidroxipropilcelulosa de baja sustitución; estearato de magnesio; etilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172); ftalato de hipromelosa; monoglicéridos y diglicéridos acetilados; talco; dióxido de titanio (E171).

Cubierta pelicular - comprimidos de 10 mg: HPMC 2910/Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), monoglicéridos acetilados y óxido de hierro rojo (E172).

Tinta de impresión: Shellac ~45% (20% esterificado), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio (28%).

Aspecto de Rabeprazol y contenido del envase

Los comprimidos de Rabeprazol Mylan 10 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG son de color rosa, recubiertos con película, redondos y biconvexos, marcados con «R3» con tinta negra en una cara y nada en la otra.

Los comprimidos están envasados en tiras blíster o frascos y se suministran en tamaños de envase que contienen:

Blisters: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 98 y 100 comprimidos

Frascos: 30 y 100 comprimidos

Tiras blíster unidosis perforadas: 14 x 1, 28 x 1 y 50 x 1 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Ó

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL

Reino Unido

Ó

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca.1

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España              Rabeprazol Mylan 10 mg, 20 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG

Francia              Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Comprimé gastro-résistant

Grecia              Rabeprazole Generics 10 mg, 20 mg Gast??a??e?t???  d?s???

Hungría              Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Gyomornedv-ellenálló tabletta

Irlanda              Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Gastro-resistant tablets

Italia                            Rabeprazolo Mylan Generics 10 mg, 20 mg Compressa gastroresistente

Países Bajos              Rabeprazolnatrium Mylan 10 mg, 20 mg Maagsapresistente tablet

Portugal              Vagrilane

Reino Unido              Rabeprazole sodium 10 mg, 20 mg Gastro-resistant tablets

República Checa              Rabeprazole Mylan 20 mg Enterosolventní tableta

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido gastrorresistente contiene 10 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.

Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido gastrorresistente.

Comprimido de color rosa, recubierto con película, redondo y biconvexo, marcado con «R3» con tinta negra en una cara y nada en la otra.

Comprimido de color amarillo, recubierto con película, redondo y biconvexo, marcado con «R4» con tinta negra en una cara y nada en la otra.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

Enero de 2013

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

Enero de 2013

Diciembre 2015