Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS ALTER, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
QUETIAPINA FUMARATOExcipientes
LACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AH - DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS N05AH04 - QUETIAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
64.82 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de QUETIAPINA ALTER 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Quetiapina Alter contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Alter se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:
Cuando se esté utilizando Quetiapina Alter para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, este se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Alter incluso cuando usted se encuentre mejor.
No tome Quetiapina Alter:
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar quetiapina :
Informe a su médico inmediatamente si después de tomar quetiapina experimenta algo de lo que a continuación se menciona:
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina . Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Niños y adolescentes
Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Quetiapina Alter
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Toma de Quetiapina Alter con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar quetiapina durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar quetiapina si está en período de lactancia materna.
Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado este medicamento en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.
Quetiapina Alter contiene lactosa
Quetiapina Alter contiene lactosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Quetiapina Alter puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
Problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
Personas de edad avanzada
Si es una persona de edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.
Uso en niños y adolescentes
Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Quetiapina Alter del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más quetiapina del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.
Si olvidó tomar Quetiapina Alter
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Alter
Si deja de tomar quetiapina de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
o Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
o En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
No conocidos: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
La clase de medicamentos a los que pertenece quetiapina puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser mortales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
o Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
o En las niñas no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Quetiapina Alter no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Quetiapina Alter
- El principio activo es quetiapina. Los comprimidos de Quetiapina Alter contienen 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg y 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), lactosa anhidra (lactosa), maltosa cristalina, talco, estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido: Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), trietil citrato
Aspecto de Quetiapina Alter y contenido del envase
Los comprimidos de Quetiapina Alter 50 mg son de color blanco, redondos biconvexos y llevan grabado “50” en una cara
Los comprimidos de Quetiapina Alter 150 mg son de color blanco, oblongos biconvexos y llevan grabado “150” en una cara
Los comprimidos de Quetiapina Alter 200 mg son de color blanco, oblongos biconvexos y llevan grabado “200” en una cara
Los comprimidos de Quetiapina Alter 300 mg son de color blanco, oblongos biconvexos y llevan grabado “300” en una cara
Los comprimidos de Quetiapina Alter 400 mg son de color blanco, ovales biconvexos y llevan grabado “400” en una cara
Se presentan en blisters de policlorotrifluoroetileno y cloruro de polivinilo con aluminio
Los tamaños de envases son:
Quetiapina Alter 50 mg: 10 ó 60 comprimidos
Quetiapina Alter 150 mg: 60 comprimidos
Quetiapina Alter 200 mg: 60 comprimidos
Quetiapina Alter 300 mg: 60 comprimidos
Quetiapina Alter 400 mg: 60 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecia
o
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki,
Grecia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Quetiapina Alter 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Alter 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Alter 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Alter 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Alter 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Alter 50 mg contiene 50 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Quetiapina Alter 150 mg contiene 150 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Quetiapina Alter 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Quetiapina Alter 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Quetiapina Alter 400 mg contiene 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Excipiente con efecto conocido:
Quetiapina Alter 50 mg contiene 14,210 mg de lactosa (anhidra) por comprimido
Quetiapina Alter 150 mg contiene 42,630 mg de lactosa (anhidra) por comprimido
Quetiapina Alter 200 mg contiene 56,540 mg de lactosa (anhidra) por comprimido
Quetiapina Alter 300 mg contiene 85,260 mg de lactosa (anhidra) por comprimido
Quetiapina Alter 400 mg contiene 113,680 mg de lactosa (anhidra) por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido de liberación prolongada.
Los comprimidos de Quetiapina Alter 50 mg son de color blanco, redondos biconvexos y llevan grabado “50” en una cara
Los comprimidos de Quetiapina Alter 150 mg son de color blanco, oblongos biconvexos y llevan grabado “150” en una cara
Los comprimidos de Quetiapina Alter 200 mg son de color blanco, oblongos biconvexos y llevan grabado “200” en una cara
Los comprimidos de Quetiapina Alter 300 mg son de color blanco, oblongos biconvexos y llevan grabado “300” en una cara
Los comprimidos de Quetiapina Alter 400 mg son de color blanco, ovales biconvexos y llevan grabado “400” en una cara
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
España
Agosto 2018
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
España
Agosto 2018
Junio 2021